Los efectos adversos de la vacuna del papiloma reavivan la pol¨¦mica
Los 35 casos graves registrados en Espa?a se suman a otros 584 en EE UU
Pol¨¦mica y controvertida, la vacuna del virus del papiloma humano (VPH) no se desprende de la sombra de la duda, sobre todo desde que el a?o pasado pas¨® a formar parte del calendario vacunal oficial en Espa?a de las ni?as de entre 11 y 14 a?os para prevenir el c¨¢ncer de cuello de ¨²tero. El caso de las dos ni?as de Valencia que sufrieron convulsiones ha vuelto a poner los focos sobre la vacuna. Las chicas contin¨²an ingresadas, sin un diagn¨®stico claro.
Aunque las autoridades sanitarias vinculan estos casos a la posibilidad de que haya un lote defectuoso de la marca Gardasil, no descartan que sea otra la causa de las dolencias que han sufrido las ni?as. Pero con la alerta, la vacuna ha sido de nuevo cuestionada por sectores sanitarios y de salud p¨²blica que en su momento consideraron precipitado aplicarla con car¨¢cter general, por entender que no hab¨ªa demostrado suficientemente ni la eficacia ni la seguridad a largo plazo.
Los beneficios de la inmunizaci¨®n ser¨¢n inciertos durante d¨¦cadas
En Espa?a se han distribuido 1.146.000 dosis entre 2007 y 2008
En un editorial del pasado mes de agosto, la revista The New England Journal of Medicine insist¨ªa en que los beneficios reales del tratamiento continuar¨ªan siendo inciertos durante d¨¦cadas, hasta que no haya datos suficientes sobre cu¨¢ntas chicas vacunadas acaban desarrollando un c¨¢ncer cervical y cu¨¢ntas no. Pero, adem¨¢s, a?ad¨ªa dudas sobre los posibles efectos colaterales: ?qu¨¦ efectos pueden aparecer cuando se haya administrado a decenas de miles de adolescentes, teniendo en cuenta que los ensayos cl¨ªnicos realizados se han centrado en evaluar la respuesta inmune?
Para Xavier Castellsagu¨¦, investigador del Instituto Catal¨¢n de Oncolog¨ªa (ICO) y uno de los investigadores que han participado en los ensayos cl¨ªnicos de una de las vacunas, Gardasil, la efectividad y la seguridad est¨¢n probadas y los efectos adversos entran dentro de lo esperable para una vacuna de nueva aplicaci¨®n. En los siete grandes ensayos que han servido para que la FDA y la EMEA autoricen Gardasil han participado 21.000 personas, de las cuales, 1.700 tienen entre 11 y 19, afirma Castellsagu¨¦.
?Son suficientes? Para el investigador, s¨ª. Para Juan G¨¦rvas, m¨¦dico de familia, coordinador del grupo de estudios CESCA y uno de los impulsores de un manifiesto que pidi¨® al Ministerio de Salud una moratoria en la vacunaci¨®n hasta tener m¨¢s evidencias, es en cambio insuficiente. "La consideramos una vacuna experimental", a?ade G¨¦rvas. M¨¢s teniendo en cuenta que se trata de la franja de edad en la que se est¨¢n centrando las campa?as p¨²blicas de vacunaci¨®n. De hecho, aunque un medicamento est¨¦ autorizado, en sus primeras etapas de comercializaci¨®n se considera que est¨¢ a¨²n en fase IV de investigaci¨®n.
Pero ya comienza a haber datos, al menos de efectos adversos. Seg¨²n la FDA, la agencia que controla los medicamentos en Estados Unidos, desde que se aprob¨® la vacuna en 2006 se han administrado 16 millones de dosis y se han reportado 9.746 casos de efectos adversos, que incluyen lipotimias, mareos y desmayos. Un 6% de los casos (584 en total) fueron calificados como graves. Tambi¨¦n registr¨® la muerte de 20 chicas despu¨¦s de ser vacunadas, aunque en un informe la FDA especifica que "no existe un patr¨®n com¨²n que sugiera a la vacuna como causa". En Espa?a se han distribuido 1.146.000 dosis en 2007 y 2008. Hasta el momento se han notificado 103 casos de efectos adversos, 35 de ellos graves.
En la Comunidad Valenciana, la ¨²nica autonom¨ªa en la que se paraliz¨® la vacunaci¨®n contra el virus del papiloma humano, ayer se reemprendi¨® la campa?a, aunque s¨®lo 24 chicas acudieron a los centros de salud a recibir la vacuna. Otras 543 familias se han puesto en contacto con el tel¨¦fono habilitado por la Consejer¨ªa de Sanidad de la Generalitat Valenciana (900 700 007) para plantear sus dudas sobre la conveniencia de inmunizar a sus hijas. Hasta el momento hay 18.473 adolescentes valencianas que ya han recibido la primera de las tres dosis, por lo que, de repetir todas ellas, faltar¨ªan 3.263 por recibir la segunda, informa Jaime Prats.
Las dos adolescentes que sufrieron reacciones adversas tras recibir la segunda dosis de la vacuna del lote NH52670 de la marca Gardasil ya se encuentran en planta despu¨¦s de que la ¨²ltima de ellas abandonara ayer la unidad de cuidados intensivos.
Inc¨®gnitas a¨²n por aclarar
Todav¨ªa quedan lagunas en el conocimiento sobre la vacuna contra el virus del papiloma (VPH) que Miguel ?ngel Mart¨ªnez-Gonz¨¢lez, Silvia Carlos y Jokin de Ira, del departamento de Medicina Preventiva y Salud P¨²blica de la Universidad de Navarra, enumeran en un art¨ªculo publicado por Medicina Cl¨ªnica. "Los ensayos que han usado lesiones cl¨ªnicas como criterio de valoraci¨®n no se han prolongado todav¨ªa m¨¢s all¨¢ de cinco a?os", afirman. A¨²n se est¨¢n realizando estudios sobre la vacuna.
Los autores a?aden que "no obstante, es preciso reconocer que los valores de anticuerpos protectores que logra la vacunaci¨®n son muy elevados". Algunas de las dudas e inc¨®gnitas mencionadas por los autores son:
1. Se desconoce su eficacia y seguridad en un plazo mayor de cinco a?os.
2. No se sabe si se deber¨¢n usar dosis de recuerdo.
3. Se desconoce el m¨ªnimo valor de anticuerpos para obtener protecci¨®n.
4. Falta informaci¨®n sobre la inmunogenicidad cruzada con otros tipos de VPH.
5. En ni?as de 9-14 a?os no hay ensayos con lesiones (neoplasia intraepitelial cervical / adenocarcinoma in situ) como resultado.
6. No hay evidencia cient¨ªfica de reducci¨®n del c¨¢ncer invasivo.
7. No se ha presentado la eficacia estratificada por conducta sexual.
8. Se ignora si la infecci¨®n por el VIH, la desnutrici¨®n u otros factores modifican la eficacia.
9. Hay dudas sobre su prioridad frente a otras vacunas o estrategias preventivas.
10. Se ignora si la vacunaci¨®n masiva modificar¨¢ los patrones de conducta sexuales, cu¨¢l ser¨¢ su impacto en el uso del preservativo y en los programas de cribado.
11. Se desconoce si las dos vacunas existentes (Gardasil y Cervarix) son intercambiables.
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