Zeltia conf¨ªa en que EE UU d¨¦ el visto bueno a Yondelis en octubre

La famac¨¦utica gallega Zeltia intenta salvarse del batacazo que ha sufrido hoy en la Bolsa. La compa?¨ªa conf¨ªa en que EE UU permita la comercializaci¨®n de Yondelis, su medicamento contra el c¨¢ncer de ovarios, en octubre, seg¨²n ha comentado el portavoz de la empresa a EFE, que record¨® que el antitumoral se emplea para tratar el sarcoma de tejidos blancos en 30 pa¨ªses europeos, entre ellos Espa?a. Para entonces se habr¨¢n revisado los resultados del an¨¢lisis cl¨ªnico por el que el Comit¨¦ Asesor de F¨¢rmacos Oncol¨®gicos (ODAC) recomend¨® no distribuirlo a causa de los efectos secundarios.

La decisi¨®n, no vinculante, ha hundido esta ma?ana el valor de Zeltia, cuya cotizaci¨®n cay¨® hasta un 46% despu¨¦s de que la Sociedad de Bolsas ampliase el rango est¨¢tico de la compa?¨ªa hasta el 50%. Al final ha cerrado con una ca¨ªda del 34% en un d¨ªa en que el Ibex ha cerrado al borde de los 10.000 puntos.

La opini¨®n de la ODAC sobre Yondelis, el f¨¢rmaco estrella de Zeltia, no es vinculante y la compa?¨ªa no tira la toalla, pero la agencia estadounidense del medicamento (FDA) suele seguir las indicaciones del panel. Adem¨¢s, el contundente resultado de 14 votos contra uno elimina en la pr¨¢ctica cualquier esperanza de lograr la aprobaci¨®n, solicitada en EE UU por su socio Ortho Biotech, filial de Johnson & Johnson.

Hace una semana, el tratamiento fue aprobado en Filipinas, lo que hizo concebir esperanzas en EE UU. Pero los investigadores de la FDA plantearon objeciones demoledoras a los ensayos de Zeltia. Sus informes cuestionaban la fiabilidad, metodolog¨ªa y relevancia de los estudios. La FDA se?alaba el alto grado de discrepancia (hasta el 63% de los pacientes en alg¨²n caso) entre los resultados presentados y su chequeo posterior con revisiones radiol¨®gicas independientes.

Con todo, los ensayos apuntaban a que Yondelis (usado con Doxil) frena seis semanas la progresi¨®n radiol¨®gica del tumor (no necesariamente la cl¨ªnica), sin que eso supusiera alargar la vida en ese plazo. Por el contrario, el uso de esta quimioterapia supone una alta toxicidad y m¨²ltiples efectos secundarios (incluido un aumento de los fallos cardiacos). La conclusi¨®n es que el beneficio no compensa el riesgo.

Los analistas de Ibersecurities calculan que el rechazo, conocido ayer tras el cierre de la Bolsa, supone que la compa?¨ªa pierda la mitad de su valor. Adem¨¢s, creen que la merma de ingresos obligar¨¢ a Zeltia a realizar una ampliaci¨®n de capital de entre 80 y 160 millones para garantizar su futuro. Un rev¨¦s similar provoc¨® en el verano de 2003 una ca¨ªda de la cotizaci¨®n del 31% en dos d¨ªas.