F¨¢rmacos para emergentes

La noticia de que una empresa argentina hab¨ªa logrado la primera clonaci¨®n exitosa de una ternera que se registraba en Am¨¦rica Latina llen¨® varias p¨¢ginas de los peri¨®dicos locales en agosto de 2002. Para Biosidus, el laboratorio de biotecnolog¨ªa que salt¨® a la fama con el nacimiento de la vaca Pampa, esa haza?a tan medi¨¢tica era solo un paso m¨¢s hacia su verdadero objetivo: producir f¨¢rmacos mediante animales modificados gen¨¦ticamente. El m¨¢s avanzado de esos productos, la hormona del crecimiento humana extra¨ªda de la leche de vacas transg¨¦nicas, est¨¢ en la recta final para salir al mercado y sumarse al peque?o grupo de medicamentos de este tipo que se comercializan en el mundo.

Ese logro ser¨¢ la confirmaci¨®n del car¨¢cter pionero de la empresa. Ya en 1990 Biosidus puso a Am¨¦rica Latina en el mapa de la biotecnolog¨ªa m¨¦dica con la aprobaci¨®n de la Epoetina, una prote¨ªna utilizada para el tratamiento de la anemia. Desde entonces, el laboratorio ha desarrollado ocho biof¨¢rmacos que exporta a 35 pa¨ªses emergentes y que en 2015 generaron un volumen de negocio de 82 millones de d¨®lares. ¡°El 67% de las ventas se hicieron en el mercado externo, y el 33%, en el argentino¡±, precisa Juan Carlos Bidegaray, director de desarrollo institucional en las oficinas que tiene la empresa en las afueras de Buenos Aires.

M¨¦dico de formaci¨®n, Bidegaray integraba el grupo de profesionales e investigadores de la Universidad de Buenos Aires a los que convoc¨® el laboratorio farmac¨¦utico Sidus, uno de los grandes de Argentina, para penetrar en el terreno biotecnol¨®gico a principios de los ochenta. Ese fue el germen de una empresa que naci¨® como un sat¨¦lite dentro de Sidus pero que es independiente desde 2010, cuando distintos miembros de la familia propietaria se dividieron el negocio. ¡°En esos primeros a?os la biotecnolog¨ªa estaba m¨¢s cerca de la ficci¨®n que de la realidad, sobre todo en Am¨¦rica Latina, donde no hab¨ªa pr¨¢cticamente nada de esto. La ¨²nica excepci¨®n era Cuba. Fidel Castro sab¨ªa del tema a ra¨ªz de una enfermedad que tuvo y por eso decidi¨® invertir. Y fue importante, pero luego no prosper¨® tanto, quiz¨¢s por motivos econ¨®micos¡±, recuerda Bidegaray.

Altos costes

El elevado coste que tiene su desarrollo es una de las caracter¨ªsticas que distingue a los f¨¢rmacos biol¨®gicos, elaborados a partir de un ser vivo, de los tradicionales, de base qu¨ªmica. La inversi¨®n que requiere es muy grande, incluso cuando se trata del desarrollo de biosimilares, que son el equivalente en t¨¦rminos legales de los gen¨¦ricos de la farmac¨¦utica tradicional y el tipo de biof¨¢rmacos que ha producido Biosidus hasta ahora. ¡°En biolog¨ªa no se puede replicar y por eso hay una similaridad, pero el resultado no es id¨¦ntico. Lo ¨²nico que se toma del innovador es el gen humano y con ¨¦l haces todo un proceso, pero tu proceso es innovador y se patenta¡±, explica Bidegaray.

Sidus, fundado en 1936 por una familia de inmigrantes asturianos, decidi¨® apostar fuertemente por la biotecnolog¨ªa hace m¨¢s de 30 a?os porque tuvo la visi¨®n de que ah¨ª estar¨ªa el futuro del negocio farmac¨¦utico. Seg¨²n un informe del IMS ?Health, los medicamentos biol¨®gicos representaron un 11% del gasto farmac¨¦utico mundial en 2002 y supondr¨¢n un 20% en 2017. La alternativa para crecer era invertir en plantas de farmoqu¨ªmicos para sustituir las importaciones de esas materias primas con las que se elaboran los medicamentos en Argentina, pero la competencia de los pa¨ªses europeos, con gran tradici¨®n farmoqu¨ªmica, y de los emergentes m¨¢s avanzados, como India y China, lo hac¨ªa complicado. Otras razones que inclinaron la balanza a favor de la biolog¨ªa fue el gran desarrollo cient¨ªfico y acad¨¦mico de Argentina en ese ¨¢rea del conocimiento. ¡°No por nada el pa¨ªs tiene premios Nobel como [Federico] Leloir o [C¨¦sar] Milstein¡±, dice Bidegaray.

Una condici¨®n necesaria para que naciera un proyecto como el de Biosidus fue tambi¨¦n la presencia de grupos farmac¨¦uticos fuertes con capacidad de arriesgar aun en escenarios convulsos. Era el caso de la Argentina de los a?os ochenta, cuando el pa¨ªs recuper¨® la democracia y sufri¨® crisis econ¨®micas serias, como la de la hiperinflaci¨®n. La magnitud de la inversi¨®n exig¨ªa la b¨²squeda de mercados externos desde el principio para que el negocio fuera viable. ¡°Yo era el que viajaba con la maleta a tocar timbre y ve¨ªa que nadie pod¨ªa creer lo que ofrec¨ªamos. Hab¨ªa que vencer la desconfianza y la resistencia porque, a principios de los noventa, no solo era algo novedoso, sino que ven¨ªa de un pa¨ªs que no esperaban. El prejuicio era que ten¨ªa que venir de Estados Unidos o quiz¨¢s Alemania¡±, relata el responsable de Biosidus.

Expansi¨®n sin tregua

Avanzaron primero en la regi¨®n y m¨¢s tarde en todos los rincones del mundo en los que la regulaci¨®n estatal lo permit¨ªa. Hoy est¨¢n en 35 pa¨ªses de Asia, Oriente Pr¨®ximo, ?frica, Europa del Este y Am¨¦rica Latina, y su pr¨®ximo objetivo es entrar a los ¡°grandes mercados¡± de Estados Unidos y la Uni¨®n Europea. Pero el modelo de negocio ser¨¢ otro. La competitividad y la alta regulaci¨®n en esas econom¨ªas desarrolladas son una barrera para exportar, y por ello la empresa est¨¢ abierta a asociarse con actores locales. Es algo que ya hicieron en pa¨ªses como Argelia, aunque en este caso por la exigencia de transferir tecnolog¨ªa que imponen algunas econom¨ªas en desarrollo para permitir el acceso a su mercado.

¡°La biotecnolog¨ªa ya es un campo de batalla fuerte y cada vez hay que ser m¨¢s creativos y din¨¢micos¡±, afirma Bidegaray. Hasta finales de los noventa la empresa exportaba sus productos terminados. Despu¨¦s, econom¨ªas como M¨¦xico la llevaron a vender la materia prima para que se terminara la f¨®rmula farmac¨¦utica y el empaquetado en el pa¨ªs de destino. Y en la actualidad, la tendencia est¨¢ en establecer joint ventures. Adem¨¢s de ese nuevo formato, Biosidus apuesta por sus nuevos productos innovadores como baza para acceder a los mercados que a¨²n se le resisten. De sus vacas transg¨¦nicas, el laboratorio no solo ha obtenido la hormona de crecimiento humana, ya en proceso de aprobaci¨®n de las autoridades regulatorias argentinas, el paso previo a su comercializaci¨®n. Tambi¨¦n est¨¢ en desarrollo una leche con anticuerpos contra el rotavirus (causante de la diarrea en ni?os) para vender como alimento.