Cinco personas graves en Francia a causa de un ensayo farmac¨¦utico

Cinco personas que se estaban sometiendo a un ensayo terap¨¦utico con un nuevo f¨¢rmaco est¨¢n en estado grave. Una de ellas, en en estado de muerte cerebral, seg¨²n inform¨® por la ma?ana el Ministerio de Sanidad en una nota oficial. Las v¨ªctimas, voluntarios sanos que se estaban exponiendo al ensayo con una nueva mol¨¦cula por v¨ªa oral con la que desarrollar medicamento contra la ansiedad y los problemas motores por enfermedades degenerativas, est¨¢n hospitalizadas desde el lunes en el Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Rennes.

Se trata de un caso in¨¦dito en Francia, un pa¨ªs extremadamente cuidadoso en sus ensayos cl¨ªnicos, y de extraordinaria gravedad: los afectados han sufrido accidentes cerebrales con necrosis y hemorragias profundas y los m¨¦dicos temen que sufran "h¨¢ndicaps irreversibles".

Una vez probado en diversas especies, entre ellas chimpanc¨¦s, se consider¨® que la mol¨¦cula se pod¨ªa probar en personas. El ensayo cl¨ªnico se inici¨® en Francia el 9 de julio pasado y contaba con todos los permisos oficiales. Noventa voluntarios se sometieron a ¨¦l recibiendo al principio dosis m¨ªnimas. El 7 de enero, un grupo de seis personas empez¨® a recibir dosis repetidas y el domingo 10 acudi¨® al hospital una de ellas: el voluntario m¨¢s afectado, ahora en muerte cerebral. El ensayo se suspendi¨® el lunes 11, d¨ªa a partir del cual ingres¨® el resto (todos del mismo grupo, todos hombres de entre 28 y 49 a?os) de los afectados con problemas neuronales de diversa gravedad.

Aparte del voluntario en muerte cerebral, cuatro de los seis voluntarios del grupo est¨¢n graves. "Tememos que sufran h¨¢ndicaps irreversibles", ha explicado Pierre-Gilles Edan, jefe de neurolog¨ªa del hospital de Rennes. El sexto voluntario, extra?amente, no tiene ning¨²n s¨ªntoma. "Est¨¢ bajo intensa vigilancia", ha a?adido Edan en una rueda de prensa junto a la ministra francesa de Sanidad Marisol Touraine, que ha acudido a la ciudad bretona de Rennes para conocer de cerca los detalles del accidente y visitar a los afectados.

El ensayo lo estaba realizando Biotrial, un centro franc¨¦s de investigaci¨®n m¨¦dica autorizado especializado en la realizaci¨®n de ensayos cl¨ªnicos para evaluar la seguridad del empleo, la tolerancia y los perfiles farmacol¨®gicos de una nueva mol¨¦cula en personas sanas. Biotrial tiene su sede en Rennes. La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de Productos de Salud (ANSM) ha llamado a todos los voluntarios sometidos a la prueba para anticiparse a los posibles efectos adversos y la fiscal¨ªa ha abierto una investigaci¨®n.

El cuadro m¨¦dico del CHU de Rennes desconoce los efectos de la mol¨¦cula y la evoluci¨®n de los problemas que causa. Edan asegura que el hombre en muerte cerebral tuvo una evoluci¨®n rapid¨ªsima y que el resto vio agravada su situaci¨®n en los primeros d¨ªas de la semana, pero ha mejorado despu¨¦s. Teme que los h¨¢ndicaps sean irreversibles, pero no descarta la recuperaci¨®n completa. "Desconocemos el resultado, no sabemos cu¨¢l es el tratamiento adecuado y no disponemos de ant¨ªdoto", ha a?adido.

La mol¨¦cula que se estaba probando es un cannabinoide (de origen biol¨®gico; no derivado del cannabis) para fabricar un nuevo producto del grupo farmac¨¦utico portugu¨¦s Bial, de larga experiencia en este sector. Es una nueva mol¨¦cula que no se est¨¢ ensayando en Espa?a y que en Francia estaba en la fase 1, es decir, la primera etapa cl¨ªnica, con personas sanas, despu¨¦s de haber pasado con ¨¦xito la etapa precl¨ªnica (con animales). Biotrial, por su parte, es un centro especializado con m¨¢s de veinte a?os de experiencia. Touraine ha asegurado que, a pesar de la buena reputaci¨®n de ambas firmas, se har¨¢ una profunda investigaci¨®n para comprobar que se han respetado todos los protocolos.

Francia es una potencia importante en la industria farmac¨¦utica. Franc¨¦s es el importante laboratorio de Sanofi, el cuarto del mundo en cifra de negocios. El laboratorio franc¨¦s Servier es el fabricante del medicamento Mediator, un f¨¢rmaco contra la diabetes que se us¨® para adelgazar y que caus¨® cientos de muertos en Francia. Dicho esc¨¢ndalo forz¨® a Francia a extremar las precauciones con los medicamentos. Este caso es un parad¨®jico y serio rev¨¦s para el sistema franc¨¦s.