M¨¦xico aplicar¨¢ la vacuna cubana Abdala a menores de 11 a?os en plena pol¨¦mica sobre su calidad

El reciente anuncio del presidente L¨®pez Obrador de que la vacuna Abdala ser¨¢ el biol¨®gico utilizado para inmunizar contra la covid-19 a los ni?os menores de 11 a?os ha despertado una pol¨¦mica sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna para esta poblaci¨®n. Especialistas advierten de que existe poca informaci¨®n disponible sobre la calidad y seguridad de la vacuna en los menores e insisten en que el biol¨®gico todav¨ªa no cuenta con el visto bueno de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) ni con la autorizaci¨®n para uso pedi¨¢trico de la Comisi¨®n Federal para la Protecci¨®n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

En el balance de su gira por Centroam¨¦rica y el Caribe hecho a principios de esta semana, L¨®pez Obrador inform¨® de que como parte del acuerdo de cooperaci¨®n en materia de salud se acord¨® el acceso a dosis de la vacuna Abdala para menores de edad. ¡°Vamos a adquirir una vacuna que ellos est¨¢n produciendo para ni?os muy peque?os que les ha dado muy buen resultado. Son vacunas para ni?os, para peque?itos, b¨¢sicamente para covid-19 de dos a?os en adelante en una primera etapa¡±, declar¨® en Palacio Nacional, sin dar m¨¢s detalles.

El mandatario ha dado por hecho la adquisici¨®n y aplicaci¨®n de este biol¨®gico en este grupo de edad, pese a que el Comit¨¦ de Mol¨¦culas Nuevas de la Cofepris ¡ªintegrado por un grupo de especialistas externos ¡ªtodav¨ªa no emite la autorizaci¨®n para el uso de emergencia de este biol¨®gico en menores. En M¨¦xico, la ¨²nica vacuna avalada hasta el momento para ni?os a partir de los 5 a?os es Pfizer, sin embargo, el Gobierno no cuenta con el abasto suficiente para comenzar su inmunizaci¨®n contra el coronavirus.

Andreu Comas, doctor y acad¨¦mico de la Universidad Aut¨®noma de San Luis Potos¨ª (UASLP) advierte de que existe un riesgo de que no existe evidencia p¨²blica de los estudios fase uno y dos de la vacuna Abdala en menores. ¡°Igual es segura y es efectiva, pero sin la evidencia no podemos tomar decisiones¡±, apunta. Para el doctor es preocupante que uno de los principales argumentos del Gobierno para avalar su adquisici¨®n sea solo el uso masivo del biol¨®gico en la poblaci¨®n cubana.

El infect¨®logo Alejandro Macias considera que en este momento no hay evidencias suficientes sobre la efectividad de Abdala. ¡°No dudo que la vacuna Abdala pueda ser segura y eficaz, sin embargo, la seguridad se adquiere a trav¨¦s del conocimiento de los estudios que avalan a un producto biol¨®gico y creo que en este caso no son suficientes, por desgracia. No contamos con esos elementos de la vacuna, particularmente en ni?os¡±, refiere.

Mauricio Rodr¨ªguez, vocero de la Comisi¨®n Universitaria para la Atenci¨®n de la Emergencia Coronavirus, UNAM, se?ala que la vacuna Abdala est¨¢ en proceso de evaluaci¨®n por la OMS. El experto precis¨® que el biol¨®gico desarrollado en Cuba utiliza una plataforma de prote¨ªnas recombinantes que se utiliza en muchas otras vacunas, por ejemplo, en la vacuna de la hepatitis B. ¡°En M¨¦xico, seguramente van a someter la informaci¨®n que tienen de este grupo de edad al grupo de especialistas externos a la Cofepris que eval¨²e la informaci¨®n y si es suficiente o no para saber si se puede utilizar o no en los menores y son los mismos comit¨¦s que han evaluado las vacunas de Pfizer, todas las que tenemos. De pronto hay una inquietud innecesaria de para unas cosas s¨ª confiar en la Cofepris y para otras no confiar en la Cofepris¡±, comenta.

El especialista precis¨® que la publicaci¨®n de los resultados de los estudios cl¨ªnicos es deseable y necesario desde el punto de vista t¨¦cnico y cient¨ªfico, pero no es un requisito regulatorio para la autorizaci¨®n de las vacunas. ¡°Una cosa es que tengan la informaci¨®n, pero no la hagan p¨²blica y s¨ª la entreguen a la autoridad regulatoria, otra cosa es que no la tengan, entonces, la autoridad regulatoria es justamente lo que tiene que revisar. Tampoco est¨¢ bien que se siembren dudas sobre esta vacuna Abdala, que posiblemente la pueden traer, porque la gente no la va a querer usar. Que no tengan un art¨ªculo publicado en Lancet no significa que la vacuna no sirva¡±, zanja.

Rodr¨ªguez hace hincapi¨¦ en que la labor de revisi¨®n sobre el uso pedi¨¢trico o no de la vacuna Abdala ser¨¢ de la Cofepris, sobre todo, a?adi¨®, considerando que no existen biol¨®gicos suficientes para menores en el mundo y que Pfizer no puede darse abasto para inmunizar a todos los pa¨ªses. ¡°Yo le estoy dando el beneficio de la duda (a la vacuna Abdala) para que mi entidad regulatoria sea la encargada de evaluarla¡±, concluye.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos (Cecmed) de Cuba aprob¨® desde julio de 2021 la aplicaci¨®n de esta vacuna en su poblaci¨®n, tras comprobar una eficacia del 92,28% contra la covid-19. Venezuela, cuyo Gobierno mantiene lazos con el r¨¦gimen cubano, incluy¨® a Abdala en su campa?a de inmunizaci¨®n desde el verano y meses m¨¢s tarde, Nicaragua se sum¨® a la lista de pa¨ªses que dieron el espaldarazo al biol¨®gico cubano en adultos y ni?os.

La Cofepris autoriz¨® el uso de la vacuna Abdala en adultos desde diciembre de 2021. En ese entonces, la entidad regulatoria dio a conocer por escrito que el biol¨®gico cumple con los requisitos de ¡°calidad, seguridad y eficacia¡±. El esquema para una persona mayor de 18 a?os de este biol¨®gico requiere de tres dosis, por lo que, de utilizarse en la poblaci¨®n de 5 a 11 a?os en M¨¦xico, se requerir¨ªa un abasto de alrededor de m¨¢s de 33 millones de vacunas por a?o.

Desde el inicio de la pandemia, la vacunaci¨®n de menores no ha sido una prioridad para el Gobierno federal al considerar que no son una poblaci¨®n en riesgo. Al 9 de mayo, M¨¦xico registr¨® 97.642 menores contagiados de coronavirus y 956 defunciones. El 56% de los casos confirmados se registr¨® en ni?os de 12 a 17 a?os, un 25% en menores de 6 a 11 a?os y el resto en menores de 0 a 5 a?os, de acuerdo con las cifras del Sistema Nacional de Protecci¨®n Integral de Ni?as, Ni?os y Adolescentes.

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