Sanidad retira dos antiinflamatorios ante el riesgo de lesiones en el h¨ªgado

La Agencia Espa?ola del Medicamento ha ordenado la suspensi¨®n cautelar de comercializaci¨®n de Antifloxil y Guaxan, dos antiinflamatorios y analg¨¦sicos basados en el principio activo nimesulida, al asociar su uso a un mayor riesgo de lesiones hep¨¢ticas en comparaci¨®n con otros f¨¢rmacos similares.

Adem¨¢s de esta decisi¨®n, la Agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha decretado la retirada del mercado a partir del 31 de julio del f¨¢rmaco Servium, basado en tetrabamato y usado en tratamientos de desintoxicaci¨®n, fundamentalmente alcoh¨®lica, ante la aparici¨®n de casos de toxicidad hep¨¢tica y cut¨¢nea.

Los dos primeros f¨¢rmacos, autorizados en Espa?a en 1996 para el tratamiento sintom¨¢tico de la artrosis, los procesos inflamatorios y dolorosos agudos en postoperatorios y traumatismos muculoesquel¨¦ticos, la dismenorrea primaria y la fiebre, dejar¨¢n de comercializarse a partir de hoy hasta que la Agencia Europea del Medicamento determine si su balance beneficio-riesgo justifica su permanencia en el mercado y, en su caso, en qu¨¦ condiciones.

Su ficha t¨¦cnica ya hab¨ªa sido modificada en 1999 a ra¨ªz de los primeros casos de hepatotoxicidad.

Casos graves en Finlandia

En marzo, Finlandia suspendi¨® la comercializaci¨®n de nimesulida debido a los casos graves de hepatotoxicidad y pidi¨® que la Agencia Europea analizara los dos productos, por lo que en el futuro habr¨¢ una decisi¨®n vinculante para toda la UE sobre si los f¨¢rmacos deben o no permanecer en el mercado.

A ra¨ªz de la decisi¨®n finlandesa, el Comit¨¦ de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, ¨®rgano consultivo de la Agencia espa?ola, ha vuelto a evaluar el perfil de seguridad del producto y ha concluido que "el uso de nimesulida se asocia a un mayor riesgo, en t¨¦rminos de frecuencia y gravedad, de inducir lesiones hep¨¢ticas en comparaci¨®n con otros antiinflamatorios no estero¨ªdicos (AINE)".

Seg¨²n el Comit¨¦, el mecanismo de producci¨®n de estas reacciones parece ser de tipo idiosincr¨¢sico, no ligado a la dosis, y por tanto dif¨ªcilmente predecible y adem¨¢s la nimesulida no puede ser considerado un antiinflamatorio con un menor potencial de producir hemorragias y perforaciones gastrointestinales.

Por ello ha recomendado la suspensi¨®n temporal de la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n de los dos productos hasta que la Agencia Europea se pronuncie al respecto.

Tras esta decisi¨®n, adoptada hoy, los tratamientos con Antifloxil y Guaxan deber¨¢n ser interrumpidos, el m¨¦dico tendr¨¢ que decidir si los sustituye por otros productos y las farmacias devolver¨¢n las unidades sobrantes al laboratorio.

Retirada definitiva de Sevrium

Por su parte Sevrium, ser¨¢ definitivamente retirado del mercado el 31 de julio; a partir de hoy no deben iniciarse nuevos tratamientos con este f¨¢rmaco y s¨®lo puede dispensarse a pacientes que ya est¨¦n en tratamiento, aunque ¨¦stos no deben en ning¨²n caso suspenderlo por propia iniciativa ni disminuir la dosis, "ya que esto puede entra?ar riesgos si no se hace bajo la supervisi¨®n de un m¨¦dico".

Servium fue autorizado en 1981 para tratamientos de desintoxicaci¨®n con una duraci¨®n m¨¢xima de cuatro semanas.

Ante los casos de toxicidad hep¨¢tica y cut¨¢nea comunicados al sistema espa?ol de farmacovigilancia y a redes de otros pa¨ªses, el Comit¨¦ ha evaluado recientemente de nuevo el producto y ha determinado que su balance beneficio-riesgo "es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas".

Por ello, y dado que hay otras alternativas terap¨¦uticas de similar o mayor eficacia para la desintoxicaci¨®n alcoh¨®lica, ha recomendado a la Agencia que suspenda de forma definitiva la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n.