Sanidad asegura que el Bio Bac no es eficaz y se fabricaba en condiciones "inaceptables"
El informe de la Agencia del Medicamento detecta la presencia de contaminaci¨®n por hongos en algunos de los envases
El Bio Bac "no cura ninguna enfermedad", no es seguro ni eficaz y, adem¨¢s, "era fabricado en condiciones sanitarias inaceptables, lo que produc¨ªa contaminaci¨®n por los g¨¦rmenes ambientales". As¨ª de rotundas son las conclusiones de las investigaciones de la Agencia Espa?ola del Medicamento sobre el f¨¢rmaco clandestino, seg¨²n ha informado hoy el director del organismo, Fernando Garc¨ªa Alonso.
La Agencia Espa?ola del Medicamento (AEM) ha difundido el informe sobre Bio Bac tras estudiar los materiales y documentos incautados de la Guardia Civil, una vez que ha recibido la autorizaci¨®n de la juez que instruye el caso tras levantar el secreto sumarial.
Seg¨²n las investigaciones de la Agencia, la composici¨®n del producto analizado "var¨ªa de unos envases a otros, lo que invalida cualquier intento de realizar ensayos cl¨ªnicos regulados". As¨ª, es dif¨ªcil establecer la composici¨®n real y exacta del producto. Tambi¨¦n se?ala el informe que "en el proceso de producci¨®n se utilizan sustancias de origen desconocido, como peptona pancre¨¢tica y peptona p¨¦ptica para la fermentaci¨®n del producto".
Contaminaci¨®n por hongos
Adem¨¢s, algunos de los envases presentan contaminaci¨®n por hongos y bacilos, ya que "el medicamento era fabricado en unas condiciones sanitarias inaceptables, en un laboratorio veterinario no autorizado para fabricar ning¨²n medicamento de humanos, lo que produc¨ªa contaminaci¨®n por los g¨¦rmenes ambientales", seg¨²n ha afirmado Garc¨ªa Alonso. En las muestras inyectables -el Bio Bac se vend¨ªa tambi¨¦n en formato oral- se ha confirmado "la presencia de contaminaci¨®n por hongos 'Mucor circillenoides' y bacilos gram positivos y gram negativos".
En este sentido, el Ministerio se?ala que "los m¨¦todos utilizados por el fabricante para inactivar los bacilos tambi¨¦n var¨ªan de unos lotes a otros, por lo que desde el punto de vista farmacol¨®gico resulta imposible caracterizar adecuadamente el producto".
En este sentido, Garc¨ªa Alonso ha afirmado que las conclusiones de la investigaci¨®n son "muy claras", y permiten a la Agencia confirmar "la tesis mantenida desde el primer momento por el Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la falta de calidad y eficacia de un producto fabricado y vendido ilegalmente en nuestro pa¨ªs".
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