J&J vendi¨® en Espa?a una pr¨®tesis que EE UU rechaz¨® por defectuosa

La multinacional de dispositivos m¨¦dicos Johnson & Johnson distribuy¨® en 70 centros de 12 comunidades aut¨®nomas de Espa?a una pr¨®tesis de cadera defectuosa, y lo hizo hasta agosto de 2010, a pesar de que un a?o antes, en agosto de 2009, la Agencia del Medicamento estadounidense hab¨ªa rechazado el producto por no considerarlo lo suficientemente seguro, en virtud de las pruebas y los datos m¨¦dicos facilitados por la propia empresa.

En total, y a pesar de la negativa del Gobierno estadounidense a autorizar la pr¨®tesis, comercializada bajo el nombre ASR, la filial de Johnson & Johnson DePuy vendi¨® unas 93.000 unidades en todo el mundo. Seg¨²n han asegurado a este diario fuentes de DePuy en Reino Unido, el producto super¨® los procesos pertinentes para obtener la marca CE de la Comisi¨®n Europea, que autoriza su comercializaci¨®n dentro de la Uni¨®n. Aquello ¡°incluy¨® pruebas y simulaciones para evaluar c¨®mo el dispositivo se desgastaba con el tiempo¡±, ha dicho esa fuente.

El producto se vendi¨® en Europa entre julio de 2003 y agosto de 2010, seg¨²n datos del Ministerio de Sanidad espa?ol. En Espa?a se emple¨® en hospitales p¨²blicos y privados de todas las comunidades aut¨®nomas excepto Arag¨®n, Cantabria, Extremadura, Navarra y La Rioja. Tampoco se utiliz¨® en Ceuta y Melilla.

En Reino Unido se han llegado a producir amputaciones de piernas debido a los defectos del producto, seg¨²n abogados del bufete Irwin Mitchell, que representa a afectados en ese pa¨ªs y en Espa?a. La Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, que emiti¨® una alerta sobre la pr¨®tesis en octubre de 2010, mantiene que esta puede aflojarse en el plazo de cinco a?os desde su implantaci¨®n. La fricci¨®n entre sus partes provoca que restos de la aleaci¨®n cromo-cobalto pasen a la sangre, contamin¨¢ndola y provocando inflamaciones y necrosis.

Sanidad recomienda a los pacientes que hayan recibido una pr¨®tesis
que consulten con su m¨¦dico

El diario norteamericano The New York Times obtuvo recientemente copia de una carta enviada por la Agencia del Medicamento de EE UU a Johnson & Johnson en agosto de 2009 en la que rechazaba el permiso para vender la pr¨®tesis ASR, al considerar que los estudios aportados por la empresa no eran fiables a la hora de certificar su seguridad y efectividad. La compa?¨ªa dej¨® de vender el producto en noviembre de aquel a?o y en agosto de 2010 emiti¨® formalmente una orden de retirada de este. Aprovechando un vac¨ªo legal, hab¨ªa vendido en EE UU un tercio de pr¨®tesis de un modelo muy similar al ASR.

En el caso de Espa?a no se ha emitido una retirada del producto. Seg¨²n un portavoz de DePuy, se dej¨® de comercializar en agosto de 2010 porque diversos estudios p¨²blicos y privados de Reino Unido demostraban que entre un 12 y un 13% de pacientes que hab¨ªan recibido una pr¨®tesis de cadera ASR necesitaban al menos una segunda operaci¨®n. Ahora la empresa se ofrece a cubrir los gastos m¨¦dicos asociados con el defecto del producto. El Ministerio de Sanidad espa?ol recomienda a los pacientes que hayan recibido una pr¨®tesis que consulten con su m¨¦dico.

La filial en Espa?a del bufete Irwin Mitchell representa a entre 70 y 80 pacientes afectados. De momento est¨¢ en contacto con abogados de la empresa para canalizar la ayuda que ¨¦sta ofrece. ¡°La empresa es la misma en EE UU y en Europa y Espa?a. Por lo tanto consideramos que si el Gobierno norteamericano no autoriz¨® el uso de la pr¨®tesis en aquel pa¨ªs, esa informaci¨®n deber¨ªa haberse hecho p¨²blica en otros pa¨ªses donde la empresa tenga filiales¡±, explica la abogada de esa firma Ana Romero. ¡°Lo l¨®gico hubiera sido retirar el producto en esos mercados antes¡±.