EE UU reforzar¨¢ los controles para los desfibriladores

Los desfibriladores de emergencia son unos equipos port¨¢tiles o que se instalan en espacios p¨²blicos que se usan para reanimar a personas que han sufrido un ataque al coraz¨®n o fuertes arritmias mediante una descarga el¨¦ctrica. Un fallo en su funcionamiento puede significar la diferencia entre la vida o muerte. Por eso, deben de responder a la perfecci¨®n, lo que no sucede en un n¨²mero excesivo de casos, seg¨²n anunci¨® ayer la agencia sanitaria estadounidense (Food and Drug Administration, FDA en ingl¨¦s), que traslad¨® su intenci¨®n de endurecer el control sobre los fabricantes de estos dispositivos.

¡°Estamos preocupados por el n¨²mero de equipos retirados y los problemas de fabricaci¨®n relacionados con los desfibriladores¡±, declar¨® ayer William Maisel, de la FDA, en unas declaraciones recogidas por distintos medios estadounidenses. El organismo regulador ha recibido hasta 45.000 informes de incidencias por equipos que no funcionaron correctamente entre 2005 y 2012. Estos episodios estar¨ªan vinculados, al menos en parte, con ¡°probablemente cientos de muertes¡±, seg¨²n el propio Maisel.

La FDA quiere fiscalizar los procesos de dise?o y ensamblaje de los desfibriladores, seg¨²n las mismas fuentes. El organismo regulador se plantea, entre otras medidas, exigir a los fabricantes que remitan estudios cl¨ªnicos que demuestren que sus equipos son tan eficaces como sostienen. Sin ellos, no podr¨ªan lanzarse al mercado. La entidad supervisora est¨¢ tambi¨¦n preocupada por la calidad de los componentes de los equipos. Hasta el punto de que pretende tener acceso a los detalles de su arquitectura interna o a los controles de calidad que las empresas someten a sus proveedores. En especial, en relaci¨®n a las bater¨ªas o el software.

Un art¨ªculo publicado en The Journal of the American Medical Association (JAMA) en 2006 ya advirti¨® de se hab¨ªa tenido que retirar el 21% de los desfibriladores instalados en un periodo de nueve a?os. Y apunt¨® como principales causas problemas con las bater¨ªas y errores en la programaci¨®n.

La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios ha notificado desde 2009 dos incidencias relacionadas con estos equipos. La m¨¢s reciente, de diciembre de 2012, cuando inform¨® de que determinados n¨²meros de serie de dos modelos fabricados por HeartShine Technologies pod¨ªan presentar problemas en el encendido y el programa de gesti¨®n de la bater¨ªa. En 2009, la alerta se dirigi¨® hacia el modelo AED Plus de la compa?¨ªa Zoll Medical Corporation. En este caso, algunos equipos perd¨ªan la carga el¨¦ctrica si no se utilizaban en tres a?os.

Ni el presidente de la Sociedad Espa?ola de Cardiolog¨ªa, Vicente Bertom¨¦u, ni el responsable de la Sociedad Espa?ola de Urgencias y Emergencias, Tom¨¢s Toranzo, tienen constancia de incidentes relacionados con el uso de desfibriladores. ¡°Mi percepci¨®n es que en Estados Unidos nos llevan a?os de ventaja en el uso de estos equipos y de control sobre los mismos¡±, apunta Bertom¨¦u. El cardi¨®logo reconoce que no hay ning¨²n registro donde consultar los fallos que pudieran producirse.