30 ni?os incurables han recibido terapias no autorizadas en Italia

Una treintena de pacientes, la mayor¨ªa ni?os con enfermedades incurables, ha recibido en Italia terapias con c¨¦lulas madre no validadas cient¨ªficamente. La Fundaci¨®n Stamina aplicaba trasplantes de c¨¦lulas madre a dolencias de todo tipo, sin que hubiera base cient¨ªfica para ello y solo sobre la base de que no hab¨ªa otra alternativa. Adem¨¢s, ni siquiera se notificaron a las autoridades los supuestos ensayos.

El esc¨¢ndalo ha obligado al Gobierno a pronunciarse. El Ministerio de Sanidad ha forzado a la Fundaci¨®n Stamina, que ofrec¨ªa estas supuestas curaciones, a no enrolar a m¨¢s pacientes, pero no ha detenido los tratamientos que ya se hab¨ªan comenzado. La decisi¨®n, tomada de urgencia mediante un decreto, deb¨ªa convertirse en ley, pero el Senado lo ha rechazado con 252 votos en contra frente a 17 a favor. La c¨¢mara aduce que una reglamentaci¨®n de estas caracter¨ªsticas no puede ser realizada v¨ªa decreto de urgencia.

Se trata de un delicado combate que enfrenta a la fundaci¨®n turinesa, que ofrece gratis sus cuidados en el hospital p¨²blico de Brescia, y a la comunidad cient¨ªfica, que considera la pr¨¢ctica ¡°una distorsi¨®n de los pilares cient¨ªficos y morales de la medicina¡±. En medio de esta batalla est¨¢n ellos: Celeste, Smeralda, Sofia, Salvatore, Erika y otros peque?os cuyo diagn¨®stico no deja la menor rendija a la esperanza. ¡°No nos ilusionamos con la hip¨®tesis de un milagro¡±, dice Caterina Ceccuti, madre de Sofia, enferma de leucodistrofia. ¡°Solo hacemos todo lo posible para aliviar los s¨ªntomas¡±.

El m¨¦todo, explica el presidente de Stamina, Davide Vannoni, consiste en extraer c¨¦lulas de la m¨¦dula del paciente o de un donante, cultivarlas durante unos 20 d¨ªas e inyectarlas en la espalda. ¡°Funciona. Lo experiment¨¦ sobre m¨ª mismo¡±, dice Vannoni, que ense?a psicolog¨ªa en la Universidad de Udine. ¡°Un virus me destruy¨® por completo un nervio facial. En 2004 acud¨ª a un laboratorio en Ucrania. Con cuatro inyecciones, recuper¨¦ el 50% de la funcionalidad¡±.

Hacemos lo posible por aliviar los s¨ªntomas Caterina Ceccuti, madre de Sofia, enferma de leucodistrofia

Al principio, Vannoni operaba en cl¨ªnicas privadas. En 2006, un decreto ministerial abri¨® paso a los llamados cuidados compasivos, que establecen que en casos para los que no existen terapias reconocidas, un paciente puede decidir someterse a tratamientos no experimentados. Solo necesita la aprobaci¨®n del comit¨¦ ¨¦tico del hospital y de los padres, si se trata de un menor. Stamina empez¨® a trabajar entonces en el instituto Burlo Garofolo de Trieste, donde trat¨® a seis pacientes, y luego en el Spedali Civili de Brescia, donde tiene ahora a una treintena. ¡°Est¨¢bamos obteniendo resultados en Trieste, luego las autoridades nos bloquearon y los seis enfermos murieron¡±, comenta Vannoni.

¡°No sabemos nada de este tratamiento¡±, dice el ministro de Sanidad, Renato Balduzzi, ¡°porque su protocolo no est¨¢ depositado en el Instituto Superior de Sanidad (ISS), as¨ª que vamos a pararlo. Pero hicimos un gesto de humanidad, nos pareci¨® justo que los pacientes que han empezado puedan seguir. Pero esta vez habr¨¢ una atenta evaluaci¨®n. Lo van a controlar el ISS, el Centro Nacional de los Trasplantes y la Agencia italiana del medicamento (Aifa)¡±.

La agencia inspeccion¨® en mayo de 2010 el laboratorio de Brescia donde se sacan, manipulan y conservan las c¨¦lulas. Su conclusi¨®n es que era ¡°absolutamente inadecuado porque no hab¨ªa bases cient¨ªficas¡±. ¡°Las condiciones de mantenimiento y limpieza no garantizan la protecci¨®n del material de contaminaciones. Las historias cl¨ªnicas no explican bien las condiciones y evoluci¨®n del paciente¡±. Estas consideraciones empujaron a Aifa a suspender la actividad de Stamina.

¡°Cuando nos cerraron la puerta, recurrimos al juez de Venecia ¡ªalgo que hicieron todos los padres¡ª y ganamos¡±, dice Giampaolo Carrer, padre de Celeste, que naci¨® en junio de 2010 con atrofia muscular muy grave. Se la escucha por el m¨®vil: ¡°Est¨¢ ri¨¦ndose a su manera. Ahora puede rotar la cabeza, no se atraganta y aguanta horas en posici¨®n erecta, sentada con el cors¨¦¡±. Celeste empez¨® las infusiones en octubre de 2011 y lleg¨® a recibir tres. A los padres les da igual que la terapia no est¨¦ experimentada: ¡°Todos nos desanimaban, pero ella ha mejorado. Y no lo decimos nosotros. Varios m¨¦dicos lo han confirmado. Canturrea, nos llama aunque no deletrea bien. Anoche dijo por primera vez fuerte y claro ¡®pap¨¢¡±.

No es ciencia ni medicina, es alquimia¡±? Elena Cattaneo, investigadora

Sofia sufre de leucodistrofia. Recibi¨® su primera infusi¨®n en Brescia en verano de 2012. Su madre cuenta: ¡°Alrededor de los 18 meses empez¨® a enfermar. En el hospital dijeron que no hab¨ªa esperanza. Se nos apagaba d¨ªa tras d¨ªa. Hasta que fuimos a Brescia. Tras la primera infusi¨®n, Sofia empez¨® a deglutir y a poder evacuar sus heces. Son cambios peque?os, pero fundamentales. Sabemos que la enfermedad no va a desaparecer, pero confiamos en controlarla¡±. El juez de Livorno, donde residen ahora, les permiti¨® seguir con la terapia y Caterina hace tres d¨ªas fue a donar c¨¦lulas. Est¨¢n en el laboratorio. En dos semanas estar¨¢n listas para su hija.

¡°No es ni ciencia ni medicina, es alquimia¡±, espeta Elena Cattaneo, quien lleva 20 a?os experimentando con c¨¦lulas madres en la Universidad de Mil¨¢n. ¡°Cada uno puede curarse como quiere, con aceite de serpiente o viajando a Lourdes. Pero no puede ser el Estado quien prepare el aceite o pague el viaje. Sufro por aquellas familias a las que est¨¢n dando esperanzas que no est¨¢n certificadas. Podr¨ªan tener efectos colaterales a¨²n muy graves. No lo sabemos. Mientras yo me someto cada d¨ªa a la criba de la comunidad internacional, comunicando datos, procedimientos y resultados con transparencia y rigor, Stamina no proporciona nada¡±. No es la ¨²nica en estar rabiosa. A mediados de marzo, el ministro Balduzzi recibi¨® la carta de 13 cient¨ªficos de renombre: ¡°La libertad de todo ciudadano no implica la obligaci¨®n del Gobierno a autorizar como apropiadas las propuestas de presuntas terapias por parte de cualquiera¡±.

Cinzia Caporale, investigadora del CNA (equivalente al CSIC espa?ol) y miembro del comit¨¦ nacional de bio¨¦tica, interviene: ¡°Son terapias inciertas. No respetan el m¨¦todo cient¨ªfico ni la ¨¦tica del proceso. No es suficiente la ¨¦tica de las intenciones, decir ¡®yo espero salvar al paciente¡±.

Vannoni contesta: ¡°La ley nos lo permite: son cuidados compasivos. Solo estamos contestando a una urgencia. Es importante hacerlo en una estructura p¨²blica, de forma gratuita, para no abandonar a los 10.000 ciudadanos que nos contactaron en estas semanas¡±. ¡°Es muy complicado decidir de forma tajante¡±, dice Caporale. ¡°Yo no creo que el Estado deba garantizarlas, porque el presupuesto es muy restringido. Pero, por otro lado, ?podemos impedir a los padres el paso a una v¨ªa aunque sea entre el rigor y el azar?¡±.

El ministro promete presentar un borrador que reglamente de una vez por todas la materia. Pero con la situaci¨®n pol¨ªtica del pa¨ªs, resulta dif¨ªcil creerle.