EE UU aprueba el regreso de un f¨¢rmaco contra las n¨¢useas

La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha aprobado esta semana el regreso de un medicamento para combatir las n¨¢useas y los v¨®mitos de las embarazadas, convirtiendo a este f¨¢rmaco en el ¨²nico para tratarlos en el pa¨ªs. Este medicamento, que volver¨¢ en una nueva versi¨®n a las farmacias estadounidenses el pr¨®ximo mes de junio, fue prohibido en EE UU hace 30 a?os (aunque en la actualidad se vende en Canad¨¢) bajo el nombre Bendectin por la preocupaci¨®n entonces suscitada en la sociedad que provoc¨® que se interpusieran cientos de demandas por supuestas malformaciones en los reci¨¦n nacidos tras tomarlo.

El f¨¢rmaco, que se llama Diclegis y se fabrica en Canad¨¢ por Duchesnay, est¨¢ indicado para aquellas mujeres ¡°que habiendo intentado paliar estos s¨ªntomas por otros m¨¦todos no lo han conseguido¡±, seg¨²n explica la FDA en un comunicado. Los m¨¦todos a los que hace referencia el organismo son: comer porciones m¨¢s peque?as de alimento, que la comida sea sosa consiguiendo que su componente graso sea menor y facilite la digesti¨®n, y evitar olores que provoquen la aparici¨®n de n¨¢useas. Adem¨¢s, los ingredientes activos de este medicamento son la vitamina B6 y un antihistam¨ªnico de venta sin receta que muchos obstetras del pa¨ªs ya aconsejan mezclar en diversos tratamientos para las embarazadas.

¡°Muchas mujeres experimentan estos s¨ªntomas durante los tres primeros meses de gestaci¨®n y no saben c¨®mo erradicarlos de manera adecuada¡±, han sugerido desde el organismo. ¡°Diclegis es ahora el ¨²nico medicamento que existe para combatir las n¨¢useas y los v¨®mitos en EE UU¡±. Hasta ahora, muchas usaban un f¨¢rmaco para tratar estos s¨ªntomas en los enfermos de c¨¢ncer con quimioterapia.

Un regreso que ha tardado tres d¨¦cadas y que ha cambiado de nombre. Las ventas de Bendectin, ahora Diclegis, comenzaron en 1956 y se estima que desde entonces se ha recetado a m¨¢s de 33 millones de mujeres en todo el planeta. Merrell Down era la empresa que originariamente lo distribu¨ªa. Tras las cientos de denuncias tramitadas que aseguraban que dicho producto ten¨ªa efectos secundarios terribles como la malformaci¨®n del feto empez¨® la contienda legal.

Un entramado jur¨ªdico que Merrell Down abandon¨® en 1983 a pesar de que las evaluaciones concluyeron que dicho f¨¢rmaco no influ¨ªan ni en el riesgo ni en la aparici¨®n de malformaciones en los beb¨¦s. En la actualidad, la prevalencia de estas es de uno de cada 33 reci¨¦n nacidos en EE UU, seg¨²n datos del Centro de Prevenci¨®n y Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en ingl¨¦s).

Esta alerta fue causada por los efectos secundarios ocurridos con otro medicamento, para ayudar a? dormir permitido para las embarazadas, denominado Thalimodomide. Un f¨¢rmaco, que antes de su retirada del mercado en 1962, hab¨ªa sido la consecuencia de que miles de madres hubieran dado a luz a ni?os con malformaciones en las extremidades, seg¨²n demostraron muchos estudios de la ¨¦poca.?

La FDA para tomar esta decisi¨®n ha evaluado los efectos de esta nueva versi¨®n del f¨¢rmaco en 261 mujeres que experimentaban n¨¢useas y v¨®mitos. Todas eran mayores de 18 a?os y estaban embarazadas de un m¨¢ximo de 14 semanas. A algunas se les trat¨® con Diclegis y a otras se les administr¨® placebo.

¡°Los resultados mostraron que las mujeres que hab¨ªan tomado el medicamento hab¨ªan mejorado significativamente¡±, han continuado desde la Agencia. ¡°Adem¨¢s, varios estudios epidemiol¨®gicos elaborados al mismo tiempo demuestran que el f¨¢rmaco no aumenta el riesgo de malformaciones en el feto¡±, han a?adido.

Diclegis se debe tomar diariamente, se aconseja que sea por la noche antes de irse a dormir, y con el est¨®mago vac¨ªo para mejorar su efecto. ¡°Nunca se debe superar la dosis de cuatro pastillas diarias¡±, han puntualizado desde la FDA.

Las n¨¢useas y v¨®mitos son s¨ªntomas propios de los tres primeros meses de embarazo, si prosigue el malestar? ¡°debe ser el m¨¦dico quien decida si continuar o no con el tratamiento¡±, han concluido desde el organismo sanitario. El efecto secundario m¨¢s com¨²n es la somnolencia y todav¨ªa no se sabe lo que costar¨¢.

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