Autoridades de EE UU exigen el cese de la venta de una prueba de ADN

La Agencia de Control de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha pedido el cese de la venta de una prueba personalizada de ADN, un an¨¢lisis de saliva, fabricada por la empresa 23andMe. "La compa?¨ªa viola las leyes federales ya que el test, denominado PGS, no tiene la autorizaci¨®n necesaria para ser comercializado", explica la FDA en una carta enviada a la compa?¨ªa el pasado viernes y publicada este lunes.

La empresa 23andMe est¨¢ financiada por Google; dirigida por Anne Wojcicki, mujer de uno de los fundadores del gigante tecnol¨®gico, y est¨¢ reconocida mundialmente como una de las mejores en cuanto a test gen¨¦ticos se refiere. Mientras esta compa?¨ªa defiende el derecho de los consumidores a contar con informaci¨®n de su propio ADN, la FDA cr¨ªtica que "esta prueba debe ser regulada de forma oficial, ya que no se puede asegurar que los resultados obtenidos sean adecuados".

"Seg¨²n explica 23andMe en su p¨¢gina web, el test est¨¢ dirigido a diagnosticar enfermedades u otras patolog¨ªas con el fin de conseguir la curaci¨®n, la mitigaci¨®n de los s¨ªntomas y el inicio de tratamiento o la prevenci¨®n de enfermedades; unos resultados que tambi¨¦n pueden provocar una alteraci¨®n del funcionamiento normal del cuerpo", a?ade el organismo federal en el texto.

Los ensayos de saliva de 23andMe ya han sido utilizados por m¨¢s de medio mill¨®n de personas, consumidores a los que se les ha dicho si contaban con un alto o bajo riesgo de padecer alg¨²n tipo de enfermedad, adem¨¢s de otros datos. Para la FDA, esto es muy preocupante. "Por ejemplo, en el caso de la detenci¨®n de la mutaci¨®n gen¨¦tica BRCA -mutaci¨®n que indica el riesgo de padecer c¨¢ncer de mama o de ovarios- puede conllevar un doble riesgo, tanto en cuanto a la respuesta del individuo a los medicamentos, c¨®mo al tener que enfrentarse a un resultado err¨®neo, como pueden ser los falsos negativos y los falsos positivos".

En el caso de un falso positivo, contin¨²a la agencia, el paciente se puede someter a una cirug¨ªa de mamas u ovarios o a tratamiento de quimioterapia, entre otros, siendo estos innecesarios. Mientras que el caso de un falso negativo, este resultado ocultar¨ªa el riesgo real del paciente a padecer la enfermedad.

La FDA habr¨ªa notificado a la compa?¨ªa la situaci¨®n mediante "14 teleconferencias cara a cara, intercambios de cientos de correos electr¨®nicos y docenas de cartas", seg¨²n explica el texto. "A pesar de todas estas interacciones, la empresa ha hecho o¨ªdos sordos y no ha mostrado ninguna intenci¨®n de cambiar su situaci¨®n. Es m¨¢s, ha aumento los usos de la prueba y los ha anunciado en la Red y en la televisi¨®n".

Por su parte, 23andMe solicit¨® la aprobaci¨®n de algunos de los usos del PGS en 2012, pero no rellen¨® de forma correcta la solicitud; por lo que el organismo federal la rechaz¨®. La prueba personalizada de ADN cuesta 99 d¨®lares y el objetivo de la compa?¨ªa era superar el mill¨®n de clientes este pr¨®ximo a?o, seg¨²n explica?la empresa en su p¨¢gina web.