Multa a dos laboratorios por ocultar el riesgo de c¨¢ncer de un antidiab¨¦tico

Veredicto multimillonario contra Takeda Pharmaceuticals y su socia Eli Lilly por ocultar los riesgos para la salud del popular tratamiento contra la diabetes Actos, cuyo principio activo es la pioglitazona. Un jurado en Lafayette (Louisiana) les impone una multa combinada de 9.000 millones de d¨®lares (6.550 millones de euros) por no informar de los riesgos de c¨¢ncer de vejiga asociados al consumo del medicamento. Dos terceras partes de la suma la tendr¨ªa que abonar la empresa japonesa de confirmarse.

Takeda es la mayor farmac¨¦utica en Asia. La juez Rebecca Doherty deber¨¢ fijar a¨²n el pago definitivo a los 2.700 demandantes. Pero los abogados de las dos farmac¨¦uticas ya han dicho que van a recurrir la decisi¨®n por todos los medios legales. Es el primer gran juicio al que se enfrentan en EE UU, por lo que una reprimenda de este calibre puede sentar un costoso precedente en cientos de casos similares pendientes en Nevada e Illinois.

La multa es la s¨¦ptima mayor impuesta por un jurado a una gran corporaci¨®n y supera la del vertido del Exxon Valdez en Alaska. Pero lo m¨¢s probable es que se reduzca sustancialmente, por la jurisprudencia sentada por el Tribunal Supremo en la que dice que este tipo de veredictos deben ser proporcionales. El que se anunci¨® contra ExxonMobil qued¨® en 500 millones, frente a los 5.000 millones.

De hecho, en las 10 mayores sanciones impuestas por un jurado a una empresa, ninguna pag¨® la suma del veredicto y en alg¨²n caso incluso se reverti¨®. Takeda, en un comunicado, explica que va a utilizar todos los recursos legales para conseguirlo. Lo mismo ha indicado Lilly. Alemania y Francia suspendieron hace tres a?os la venta del tratamiento de la farmac¨¦utica japonesa por sus riegos.

Lilly y Takeda anuncian que recurrir¨¢n la sentencia

Los abogados de los afectados esperan que los ejecutivos de la compa?¨ªa japonesa escuchen ahora lo que dice el jurado en EE UU y no pongan los beneficios y su negocio por delante de la salud. Pero la farmac¨¦utica cree que puede demostrar que actu¨® ¡°de forma responsable¡± al informar al p¨²blico sobre los riesgo asociados al tratamiento Actos, uno de los m¨¢s vendidos.

Eli Lilly tambi¨¦n considera que Actos es una opci¨®n segura para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 y a?ade que las evidencias aportadas durante el proceso no apoya la causa de los demandantes. De momento, Takeda perdi¨® un 5% de sus capitalizaci¨®n burs¨¢til en el mercado de Tokio mientras que los t¨ªtulos de la estadounidense se dejaban menos de un 1% al abrir la jornada en Wall Street.

El juicio en Lafayette dur¨® dos meses y era el cuarto que en EE UU examin¨® la manera en la que Takeda inform¨® a doctores y pacientes sobre los riesgos. Los inversores, por tanto, no son los ¨²nicos que van a seguir ahora los pasos que se den para reducir el veredicto. La japonesa us¨® a Eli Lilly como socia para poder comercializar Actos en EE UU, Canad¨¢ y M¨¦xico.

Lilly tambi¨¦n ten¨ªa derechos para su venta en Asia y Europa. En los tres casos precedentes, se orden¨® a Takeda desembolsar un total de 8,2 millones a los demandantes. Una en Las Vegas fue rechazada. Actos empez¨® a venderse en 1999. Se calcula que aport¨® unos ingresos de 16.000 millones a Takeda. Era su f¨¢rmaco estrella hasta 2011, cuando empez¨® a hacer frente a los gen¨¦ricos.

La ficha t¨¦cnica del medicamento ya avisa sobre los efectos adversos

La pioglitazona es un f¨¢rmaco "muy potente" contra la diabetes, afirma Manel Mata, de la Red de Grupos de estudio de la Diabetes en Atenci¨®n Primaria de la Salud (RedGDPS). Pero, como todos, tiene unas indicaciones muy precisas, y actualmente solo lo toma menos del 1% de los diab¨¦ticos.

La Agencia Europea del Medicamento lo aprob¨® en 2000, por lo que en Espa?a se comercializan varios gen¨¦ricos, aparte del producto original. "Las primeras sospechas surgieron en 2005", cuenta Mata, y luego se confirm¨® que hab¨ªa un "ligero" riesgo de c¨¢ncer de vejiga. De hecho, en 2011 las agencias del medicamento europea y estadounidense revisaron su balance entre complicaciones y beneficios, y se determin¨® que se siguiera usando, salvo en personas con antecedentes de c¨¢ncer de vejiga o hematuria (sangre en orina, que es otro s¨ªntoma de ese tipo de tumor), explica Mata. La nota de la Agencia Espa?ola del Medicamento indicaba que "tras analizar todos los datos disponibles, las agencias reguladoras de medicamentos europeas concluyen que en determinados pacientes diab¨¦ticos el balance beneficio-riesgo del tratamiento con medicamentos que contienen pioglitazona se mantiene favorable, siempre que se tengan en cuenta una serie de contraindicaciones y advertencias encaminadas a minimizar el modesto incremento de riesgo de c¨¢ncer de vejiga observado en algunos estudios". Mata recalca que en la ficha t¨¦cnica del producto que se vende en Espa?a ya se indica ese posible riesgo.

"Lo que sucede", opina Mata, "es que en EE UU el sistema legal permite que prosperen estas demandas colectivas, en las que hasta los abogados se anuncian por la televisi¨®n. Adem¨¢s, como en el mundo hay tantos diab¨¦ticos, hay mucha probabilidad de que se detecten otras patolog¨ªas, que pueden estar asociadas o no.Con los datos actuales, el especialista descarta que haya un riesgo desconocido para los enfermos espa?oles.?