Un laboratorio denuncia a Sanidad por limitar la vacuna de la varicela

El laboratorio Sanofi Pasteur MSD ha interpuesto un recurso Contencioso Administrativo contra la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, por restringir la venta de su vacuna de la varicela. El fabricante denuncia que las autoridades est¨¢n bloqueando la puesta en el mercado de un buen n¨²mero de lotes de esta inmunizaci¨®n, y que han modificado sus indicaciones de uso sin seguir el procedimiento. Desde mediados de 2013, el f¨¢rmaco de Sanofi ¡ªmayoritario, ya que la otra vacuna autorizada es de uso hospitalario¡ª llega de manera limitada a las farmacias. La AEMPS reconoce que ha recortado las dosis que autoriza, y argumenta que lo hace porque se estaba produciendo una sobrevacunaci¨®n. Ahora, dicen, libera las dosis calculadas aproximadamente para inmunizar a los adolescentes de 12 a?os, el grupo de poblaci¨®n para la que est¨¢ indicada la inmunizaci¨®n seg¨²n el nuevo calendario com¨²n aprobado por Sanidad y comunidades en marzo de 2013.

La Agencia del Medicamento dice que se hac¨ªa un uso inadecuado

El conflicto de la vacuna de la varicela, que tambi¨¦n ha provocado un debate enfrentado entre las sociedades m¨¦dicas, llega ahora a los tribunales. En los pr¨®ximos d¨ªas declarar¨¢n en un juzgado de Madrid los t¨¦cnicos de la AEMPS para explicar la medida. Una acci¨®n con la que pretenden evitar que los ni?os menores de 12 a?os se vacunen. ¡°Es m¨¢s beneficioso que las personas tengan la varicela de peque?os de forma natural, porque en ni?os es una enfermedad generalmente benigna. La vacuna no ofrece una inmunizaci¨®n del 100%, pero pasarla naturalmente s¨ª. As¨ª, llegan mejor inmunizados a adolescentes; porque es a esas edades y en adultos cuando la enfermedad puede complicarse¡±, sostiene Bel¨¦n Crespo, directora de la agencia, que incide en que la mortalidad por esta enfermedad contagiosa es de dos a 10 casos al a?o, la mayor¨ªa adultos vulnerables.

Con esta premisa se dise?¨® el calendario vacunal com¨²n, adoptado por la mayor¨ªa de las regiones. Aunque antes del acuerdo, solo Madrid, Ceuta, Melilla y Navarra recomendaban oficialmente inmunizar de varicela antes de los 12 a?os. En estas regiones, la vacuna estaba incluida ¡ªy por tanto financiada¡ª en sus calendarios a los 12 meses (con una segunda dosis a los tres a?os). Madrid adopt¨® la recomendaci¨®n com¨²n y la excluy¨® de su pauta, pero las tres ¨²ltimas regiones, a pesar de los reiterados toques de atenci¨®n de Sanidad, la siguen aconsejando. Eso hace que all¨ª se liberen muchos m¨¢s lotes que en el resto de Espa?a y no haya problemas para comprarla en farmacias (no financiada cuesta en torno a 70 euros).

Los pediatras critican el calendario de Mato y aconsejan vacunar a los beb¨¦s

El laboratorio fabricante incide en que el problema comenz¨® incluso antes de la aprobaci¨®n del calendario vacunal com¨²n. Una portavoz de Sanofi asegura que en febrero del a?o pasado, la AEMPS comenz¨® a prohibir ¡°sistem¨¢ticamente¡± todos los lotes del producto que llegaban desde Holanda ¡ªdonde se fabrica¡ª. Solo pasaban aquellos destinados a hospitales, dicen. El fabricante recurri¨® entonces el bloqueo, que qued¨® en suspenso hasta julio, cuando se desestim¨® su recurso. Desde entonces, asegura la portavoz de Sanofi, el suministro se ha restringido de nuevo. ¡°Es un producto biol¨®gico de diagn¨®stico hospitalario y susceptible de venta en el canal farmacia, tal y como se especifica en su ficha t¨¦cnica. Si no han modificado esas condiciones ni nos han notificado cambios en su estatus regulatorio no entendemos por qu¨¦ se bloquea¡±, insisten desde Sanofi.

La directora de la AEMPS dice que tal bloqueo no existe y asegura que la inmunizaci¨®n s¨ª llega a la farmacia. ¡°En 2013 se liberaron 317.654 dosis; en los dos primeros meses de este a?o, 60.000¡±, dice Crespo. Insiste en que tanto la poblaci¨®n diana, a la que ir¨ªa dirigida la vacuna seg¨²n la recomendaci¨®n oficial, como los grupos de riesgo pueden comprar la vacuna sin problema. ¡°Cualquiera que est¨¦ en esos casos la consigue, si no en la farmacia, en centros de vacunaci¨®n¡±, insiste. Crespo argumenta tambi¨¦n que la AEMPS tom¨® la decisi¨®n de restringir la venta del producto en farmacias porque se estaba haciendo una vacunaci¨®n inadecuada. ¡°Los profesionales y el laboratorio no estaban siguiendo las recomendaciones de la ficha t¨¦cnica, las oficiales, que dice que la inmunizaci¨®n debe hacerse cuando dice el calendario vacunal. Y el calendario ahora dice que debe ser a los 12 a?os¡±. Y desliza cierto inter¨¦s econ¨®mico en esos sectores porque se vacunase m¨¢s poblaci¨®n de la indicada.

La AEMPS da algunas cifras: entre 2009 y 2012 se consumieron unas 450.000 dosis anuales, aunque para inmunizar al grupo recomendado (12 a?os), a la poblaci¨®n de riesgo o a los beb¨¦s de 12 meses de las regiones que inclu¨ªan a estos menores en su calendario vacunal se precisaban unas 135.000. ¡°Hay un excedente de 315.000 dosis que se estaban usando en el ¨¢mbito sanitario privado, fuera de las indicaciones de las autoridades sanitarias¡±, se?ala Crespo. Eso, en realidad, no es ning¨²n secreto: hace a?os que los pediatras recetaban la vacuna y los padres la compraban.

La directora de la AEMPS: ¡°Es mejor pasar la varicela de peque?o de forma natural¡±

De hecho, la Asociaci¨®n Espa?ola de Pediatr¨ªa (AEP) ha censurado radicalmente la medida de Sanidad desde el principio. Consideran inadecuado el calendario vacunal com¨²n, que define como ¡°de m¨ªnimos¡± por no incluir, por ejemplo, la inmunizaci¨®n contra la varicela en beb¨¦s. ¡°Es un error de bulto quitar una vacuna que funciona bien. Casi todos los casos se dan antes de los diez a?os, as¨ª que con la nueva pol¨ªtica solo se vacunar¨¢ al 10% de los menores, los que lleguen a los 12 a?os sin haberla pasado¡±, critica David Moreno, coordinador del Comit¨¦ Asesor de Vacunas de la AEP. ¡°Afortunadamente, esta enfermedad cursa de forma banal, pero hay un 15% de ni?os en los que se complica y puede llegar a ser grave. Adem¨¢s, cuando se vacuna a los ni?os tambi¨¦n se previene la varicela en los adultos de su entorno¡±, dice. Moreno tambi¨¦n considera equivocado limitar la venta de la vacuna en la farmacia. ¡°Si la Administraci¨®n no la puede pagar por el motivo que sea, al menos que deje que los padres la compren para sus hijos¡±, dice.

No son los ¨²nicos que est¨¢n en contra de la medida de la AEMPS. Otras entidades, como la Asociaci¨®n Espa?ola de Vacunolog¨ªa tambi¨¦n la han criticado. El conflicto de las vacunas ha abierto una grieta dentro de los expertos del Ministerio de Sanidad. Mientras la secretaria general, Pilar Farjas, la defiende f¨¦rreamente, otros altos cargos la consideran inadecuada e innecesaria.

Desde mediados de 2013 es dif¨ªcil para los padres comprar el f¨¢rmaco

Pero la postura de limitar la inmunizaci¨®n tambi¨¦n tiene apoyos. ¡°La evaluaci¨®n de Sanidad es correcta. En Europa solo cinco pa¨ªses recomiendan la inmunizaci¨®n en ni?os¡±, expone Ildefonso Hern¨¢ndez, presidente de la Sociedad Espa?ola de Salud P¨²blica y Administraci¨®n Sanitaria. ¡°El uso de vacunas tiene un valor colectivo. No se puede implantar una vacuna de forma desordenada porque puede ocurrir que como hay poca circulaci¨®n del virus haya personas que no se infectan y lleguen a mayores sin inmunidad¡±, dice. Hern¨¢ndez ¡ªexdirector general de Salud P¨²blica con el Gobierno del PSOE¡ª critica que algunas asociaciones m¨¦dicas est¨¦n recomendando la vacunaci¨®n fuera de la ficha t¨¦cnica. ¡°Esas opiniones crean confusi¨®n a los padres y tambi¨¦n inequidad en el acceso. Las vacunas son un instrumento muy ¨²til para la salud de la poblaci¨®n y no hay que dejarse llevar por ning¨²n inter¨¦s que sea ajeno. Y en el campo de las vacunas, como en casi todo el mundo sanitario, hay muchos intereses¡±, dice.