Cientos de pacientes graves exigen ya el f¨¢rmaco que cura la hepatitis C

Un hito en la historia de la medicina. No todos los d¨ªas, ni siquiera todas las d¨¦cadas, se descubren f¨¢rmacos que curan una infecci¨®n en casi el 100% de los pacientes. Es lo que ha ocurrido con la hepatitis C, un virus que portan unas 900.000 personas en Espa?a, que representa la principal causa de cirrosis y c¨¢ncer de h¨ªgado y que es responsable de la mitad de los 1.000 trasplantes hep¨¢ticos que realiza el sistema sanitario espa?ol al a?o. Una familia de nuevos f¨¢rmacos, ya aprobados o a punto de estarlo, se ha convertido en el primer paso hacia la erradicaci¨®n de la hepatitis C. Esa es la buena noticia; la mala: su precio. El tratamiento con sofosbuvir, el primero que llega a Europa, cuesta casi 60.000 euros. M¨¦dicos y pacientes denuncian que ni siquiera los casos m¨¢s graves est¨¢n recibi¨¦ndolo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprob¨® el sofosbuvir, de nombre comercial Sovaldi, en enero pasado. M¨¢s de seis meses despu¨¦s, el Ministerio de Sanidad sigue negociando con el laboratorio que lo produce, Gilead, el precio del reembolso. Sin precio fijado, el f¨¢rmaco no entra en el sistema nacional de salud. Consciente de que hay pacientes que no pueden esperar los tediosos tr¨¢mites administrativos, la Agencia del Medicamento estableci¨® excepciones, grupos de personas en situaciones muy graves a las que dar acceso precoz: los que est¨¢n en lista de espera de trasplante hep¨¢tico, los trasplantados ¡ªel virus es m¨¢s agresivo tras el injerto¡ª y los cirr¨®ticos con alto riesgo de descompensaci¨®n y/o muerte en un a?o. Esto sucedi¨® en enero, pero a los pocos d¨ªas se restringieron las condiciones ante la demanda existente, para desesperaci¨®n de los pacientes y la impotencia de sus m¨¦dicos, que los ven deteriorarse en las consultas cuando ah¨ª fuera hay un f¨¢rmaco que los puede curar.

El hepat¨®logo Jos¨¦ Luis Calleja, secretario de la Asociaci¨®n Espa?ola para el Estudio del H¨ªgado (AEEH) calcula que, si se hace una lectura laxa de los criterios inicialmente fijados, hablar¨ªamos de 30.000 pacientes en Espa?a. Siendo mucho m¨¢s estrictos, no ser¨ªan m¨¢s de 3.000. En esos casos s¨ª hay aut¨¦ntica urgencia, insiste. Cada gran hospital espa?ol ha solicitado decenas de estos tratamientos por v¨ªa precoz. En la gran mayor¨ªa de los casos, la respuesta es que se siguen evaluando.

Ricard Sol¨¤, hepat¨®logo en el Hospital del Mar de Barcelona, asegura que solo en Catalu?a hay 300 pacientes con cirrosis a punto de descompensarse. ¡°Esta es la ¨²nica infecci¨®n que se cura completamente con un tratamiento corto. Hablamos de curar¡±, repite. ¡°Claro que temo por las vidas de algunos de mis pacientes. Pueden desarrollar un c¨¢ncer o una hemorragia en cualquier momento¡±, asegura en su consulta.

La enfermedad puede pasar desapercibida durante d¨¦cadas. En silencio, va da?ando el h¨ªgado. Para cuando da la cara, muchas veces ya es terminal. Javier Ayza, de 50 a?os, no sabe con exactitud cu¨¢ndo se infect¨® de hepatitis C. Calcula que debi¨® de ser durante el servicio militar, en 1982. Tuvo un accidente en moto, se parti¨® el f¨¦mur y recibi¨® una transfusi¨®n. No le detectaron el virus ¡ªdescubierto en 1989¡ª hasta que unos an¨¢lisis de sangre en 2002, tres d¨¦cadas m¨¢s tarde del contagio, mostraron unos niveles de transaminasas altos. Le trasplantaron en octubre pasado.

Si antes del injerto, con el sistema inmune a pleno rendimiento, el avance de la enfermedad fue lento, ahora, debido a los f¨¢rmacos inmunosupresores que toma, la degradaci¨®n del h¨ªgado por la acci¨®n del pat¨®geno es acelerada. ¡°El virus va a toda pastilla¡±, comenta en la terraza de un bar cercano a su casa de Benicarl¨® (Castell¨®n). ¡°Tres meses despu¨¦s del trasplante ya ten¨ªa una fibrosis de estadio dos (hay cuatro grados hasta la cirrosis)¡±. En un a?o, Javier podr¨ªa estar de nuevo en la situaci¨®n en la que se encontraba antes del trasplante. ¡°Tengo una bomba en el cuerpo¡±, relata, ya que, en cualquier momento, ¡°el virus puede acelerar la degradaci¨®n del h¨ªgado¡± y si llega al punto de cirrosis, ¡°ya no se recupera¡±.

Javier no solo teme volver a sufrir el tormento previo al trasplante. ¡°Te pones amarillo, la anemia te deja agotado, te hinchas por la retenci¨®n de l¨ªquido, los ri?ones te fallan¡±, relata. Adem¨¢s, no puede entender c¨®mo despu¨¦s de la enorme inversi¨®n que supone un trasplante ¡ªno solo el gasto, en torno a los 150.000 euros, sino el esfuerzo de coordinaci¨®n, los profesionales que intervienen, la generosidad del donante, de su familia¡ª no se le ofrece una soluci¨®n que evite que el nuevo h¨ªgado se degenere. Sus m¨¦dicos han pedido dos veces para ¨¦l el sofosbuvir. Las dos han sido denegadas. ¡°Esto clama al cielo, es kafkiano, te curan y luego te dejan que te mueras¡±, se lamenta.

La prensa de todo el mundo ha publicado m¨¢s noticias sobre la hepatitis C en los ¨²ltimos seis meses que en seis a?os, comenta Calleja. Los pacientes no son ajenos a la revoluci¨®n que han supuesto estos antivirales de acci¨®n directa. Llegan a las consultas con recortes de peri¨®dico. Quieren soluciones. ¡°Ha cundido el p¨¢nico. Hay personas en fases leves de la enfermedad que me dicen que se lo pagan ellos, que venden lo que haga falta¡±, relata Sol¨¤. ¡°No quieren vivir con el miedo a empeorar, al c¨¢ncer o al trasplante¡±.

Jos¨¦ Manuel Culebras, profesor de 51 a?os de Murcia, tambi¨¦n tiene miedo a lo que el virus le pueda deparar. En su caso, ese miedo es muy real. La cirrosis que padece est¨¢ compensada pero en un grado ¡°final¡±, de fase 4. Relata al tel¨¦fono que cuenta los d¨ªas que se encuentra bien. Trabaja y hace vida normal. Pero sabe que es cuesti¨®n de tiempo. ¡°Ma?ana o pasado esto se puede acabar. O dentro de un mes. Espero que la medicaci¨®n no llegue tarde, no ser una de esas personas que tendr¨¢n que ser trasplantadas¡±, dice. Siguiendo el protocolo establecido, su petici¨®n para recibir sofosbuvir est¨¢ aprobada por el laboratorio y su hospital. Como funcionario, es la mutualidad Muface la que tiene que hacerse cargo del coste de su tratamiento. ¡°La pelota est¨¢ en su tejado¡±, dice.

Los nuevos f¨¢rmacos son la gran esperanza para personas que no respondieron a los tratamientos anteriores. No solo son abrumadoramente efectivos; adem¨¢s apenas tienen efectos secundarios. Culebras, diagnosticado en 1994, sabe bien lo que son los efectos adversos. Se someti¨® en 2005 al primer tratamiento, el llamado de doble terapia, con interfer¨®n y ribavirina. ¡°Fue como matar hormigas a ca?onazos¡±, recuerda. Le hizo m¨¢s mal que bien y se lo retiraron. En 2013 volvieron a probar con la innovaci¨®n del momento, la triple terapia con telaprevir. ¡°Tambi¨¦n me lo retiraron, a las cinco semanas. No respond¨ªa y el interfer¨®n me provoc¨® una anemia severa¡±, cuenta. Sabe que podr¨ªa intentar comprar sofosbuvir en otros pa¨ªses o a trav¨¦s de una cl¨ªnica privada. ¡°Un m¨¦dico me dijo ¡®si tienes 100.000 euros te vas a Francia y te lo compras¡¯. Personas de mi entorno se han ofrecido a rascarse el bolsillo entre todos. Es injusto¡±.

El panorama del acceso al sofosbuvir a¨²n es confuso en Europa, afirma por correo electr¨®nico Margaret Walker, directora de la alianza europea de pacientes hep¨¢ticos (ELPA, en sus siglas en ingl¨¦s). Hay pa¨ªses que ya lo administran en sus sistemas p¨²blicos y otros que siguen negociando con el laboratorio, Gilead, que se neg¨® a responder las preguntas de este diario. ¡°Hay pa¨ªses como Alemania, Austria, Francia, Holanda, Suecia y Dinamarca en los que no hay problema para acceder al f¨¢rmaco¡±, se?ala Walker. ¡°La forma en la que algunos pa¨ªses est¨¢n limitando la autorizaci¨®n de la EMA a¨²n no est¨¢ clara. En Alemania, el Reino Unido y Austria, por ejemplo, siguen las negociaciones del reembolso¡±. ¡°Los precios oscilan entre los 50.000 y los 65.000 euros por tratamiento¡±, a?ade. La terapia consiste en una pastilla al d¨ªa durante tres meses. Pero en los casos m¨¢s graves se duplica la duraci¨®n, por lo que el precio se puede disparar hasta los 130.000 euros.

¡°Esperamos llegar a un acuerdo en las pr¨®ximas semanas¡±, asegura una portavoz del Ministerio de Sanidad, que no da m¨¢s datos para no perjudicar a la negociaci¨®n, asegura. S¨ª ofrece la cifra de pacientes que han sido tratados por la v¨ªa previa a la comercializaci¨®n: 150. El dato demuestra lo que denuncian pacientes y m¨¦dicos: hay centenares de pacientes muy graves, o en riesgo de estarlo pronto, que no est¨¢n accediendo a un f¨¢rmaco que cura. Para acceder a este tratamiento son necesarias la aprobaci¨®n de la Agencia del Medicamento y la del laboratorio. Se importa como medicamento extranjero. Pero no es el Ministerio de Sanidad el que paga, sino las comunidades aut¨®nomas o las mutuas.

¡°Nosotros vivimos el d¨ªa a d¨ªa con los pacientes y vemos que el proceso est¨¢ siendo demasiado lento. Pedimos que se acelere. Tiene que haber un circuito claro de c¨®mo se pide y c¨®mo se concede, igual para todas las autonom¨ªas¡±, asegura Calleja. ¡°Ahora se act¨²a por impulsos, cuando los pacientes ya est¨¢n cr¨ªticos, y eso no puede ser", a?ade. Lo que hace falta, opina, es una estrategia nacional con dotaci¨®n econ¨®mica. ¡°Los hepat¨®logos estamos muy concienciados con el impacto econ¨®mico y comprometidos con la sostenibilidad del sistema. Lo que pedimos es dar el f¨¢rmaco ya a los casos urgentes para evitar que los pacientes fallezcan. Esto es lo que nos tiene preocupados¡±.

Marina Berenguer, del hospital La Fe de Valencia, es una de los m¨¦dicos que han pedido sofosbuvir para curar a Javier y que ha visto c¨®mo se denegaba su solicitud. ¡°Siento indignaci¨®n y rabia ante la restricci¨®n de acceso a estos f¨¢rmacos¡±, comenta. ¡°Es una frustraci¨®n tremenda como m¨¦dico no poder ayudar a tus pacientes¡±. La especialista remite a los ensayos cl¨ªnicos que muestran c¨®mo las nuevas combinaciones, como sofosbuvir con ribavirina ¡°es capaz de erradicar el virus en casi en el 100% de los casos. Les das el tratamiento, los curas y los sacas del sistema sanitario; es bestial¡±.

Un paciente de Berenguer ha acudido a Alemania, uno de los pocos pa¨ªses europeos donde el compuesto no se limita a la administraci¨®n hospitalaria y se vende en farmacias, para acceder al medicamento. ¡°All¨ª le han pedido una receta, pero yo no puedo expedirla, no s¨¦ qu¨¦ har¨¢¡±, indica. Es cuesti¨®n de meses que lleguen al mercado los f¨¢rmacos hermanos del sofosbuvir, producidos por otros laboratorios --uno de ellos ya est¨¢ aprobado por la EMA--.

La competencia reducir¨¢ los precios. Los pacientes leves tienen que esperar. Al final, dice Calleja, se les tratar¨¢ a todos. ¡°Es necesario concienciar a las autoridades de que en una segunda fase, una vez solucionados los pacientes con enfermedad avanzada, se tratar¨¢ con antivirales a todos los afectados. As¨ª se evitar¨¢ el desarrollo de cirrosis, disminuir¨¢ la tasa de c¨¢ncer de h¨ªgado y la necesidad de trasplante¡±, asegura este m¨¦dico que, a sus 48 a?os, conf¨ªa en poder asistir a la casi total erradicaci¨®n de la hepatitis C. Pocos especialistas pueden decir que en su carrera profesional han visto c¨®mo se descubre la causa de una enfermedad y los f¨¢rmacos para acabar con ella.?