La UE pide a Espa?a los datos de incidencias en centros de fertilidad

Las autoridades europeas han solicitado a los centros de reproducci¨®n asistida espa?oles, a trav¨¦s del Ministerio de Sanidad, los efectos adversos registrados en los tratamientos de fertilidad practicados el a?o pasado: desde lesiones al extraer los ovocitos en las donantes hasta errores en la manipulaci¨®n de embriones o la detecci¨®n de enfermedades hereditarias en ni?os nacidos con gametos (¨®vulos, espermatozoides) de donante.

¡°Nos hemos puesto en contacto con las comunidades aut¨®nomas [la Administraci¨®n sanitaria competente en la supervisi¨®n de la actividad de los centros] para recabar la informaci¨®n en respuesta a una solicitud de la Uni¨®n Europea¡±, relata a este diario un portavoz del Ministerio de Sanidad. ¡°Es una petici¨®n rutinaria, no obedece a que se haya detectado ning¨²n problema¡±, a?ade, ¡°es una forma de revisar lo que hacen las cl¨ªnicas con naturalidad¡±.

Otros pa¨ªses como Holanda o Italia est¨¢n en una situaci¨®n similar

La petici¨®n parte del retraso del Gobierno en aplicar una directiva europea aprobada hace 10 a?os (2004/23/EC) relativa a las normas de calidad y seguridad ¡°para la donaci¨®n, obtenci¨®n, evaluaci¨®n, procesamiento, preservaci¨®n, almacenamiento y distribuci¨®n de c¨¦lulas y tejidos humanos¡±. Dos a?os despu¨¦s, se aprobaron otras dos directivas de car¨¢cter m¨¢s t¨¦cnico, dirigidas tambi¨¦n a fijar unos criterios comunes para garantizar las buenas pr¨¢cticas en la manipulaci¨®n e intercambio de tejidos y c¨¦lulas. Espa?a incorpor¨® esta legislaci¨®n mediante un real decreto en 2006 ¡ªmodificado recientemente con el real decreto ley 9/2014¡ª que se ha aplicado en lo relacionado con el trasplante de ¨®rganos y tejidos, pero no en el ¨¢mbito de la reproducci¨®n asistida.

Espa?a no es el ¨²nico pa¨ªs incumplidor, como apunta Jos¨¦ Antonio Castilla, responsable del registro de actividad de la Sociedad Espa?ola de Fertilidad. Por ejemplo, en el desarrollo del c¨®digo ¨²nico de donaci¨®n, un pilar b¨¢sico del futuro registro de donantes europeo, que ya deber¨ªa estar listo. ¡°Al menos Holanda, Italia y Austria est¨¢n en la misma situaci¨®n¡±, comenta este embri¨®logo del hospital Virgen de las Nieves de Granada.

La fecha l¨ªmite que ten¨ªan los centros (p¨²blicos y privados) para enviar los datos era el martes de esta semana y el plazo que se les ha concedido ha sido de menos de 10 d¨ªas. El Gobierno tiene hasta el 31 de julio para trasladar la informaci¨®n solicitada por el Eurocet (Registro Europeo de ?rganos, Tejidos y C¨¦lulas, por sus siglas en ingl¨¦s), una entidad impulsada por la Comisi¨®n.

¡°Hasta ahora no exist¨ªa ninguna obligaci¨®n de reportar los efectos adversos¡±, comenta Luis Mart¨ªnez, secretario de la Sociedad Espa?ola de Fertilidad (SEF), ¡°aunque los centros se autocontrolaban bastante bien¡±.

Los informes sobre efectos adversos, a los que el Ministerio se refiere como Sistema de biovigilancia en t¨¦cnicas de reproducci¨®n asistida, son el principio del camino que debe llevar a la unificaci¨®n de los procedimientos relacionados con la fecundaci¨®n artificial en los pa¨ªses de la Uni¨®n Europea. El final del trayecto es la creaci¨®n de un registro ¨²nico europeo de donantes, con una serie de c¨®digos de identificaci¨®n compartidos, que deber¨ªa estar en marcha en el plazo de dos a?os como m¨¢ximo, como apunta Castilla.

La estad¨ªstica servir¨¢ para elaborar un registro ¨²nico europeo

¡°Cada vez hay un mayor intercambio de gametos entre pa¨ªses¡±, indica Monste Boada, presidenta de la Asociaci¨®n Espa?ola para el Estudio de la Biolog¨ªa Reproductiva (Asebir), ¡°[La notificaci¨®n de efectos adversos] est¨¢ dirigida hacia la puesta en marcha de un registro ¨²nico de donantes¡±, insiste la embri¨®loga del Institut Universitari Dexeus de Barcelona.

Las nuevas t¨¦cnicas de conservaci¨®n de la fertilidad femenina (como la criopreservaci¨®n de los ovocitos mediante vitrificaci¨®n, una especie de congelaci¨®n ultrarr¨¢pida) favorecen el almacenamiento, el transporte y la circulaci¨®n de gametos entre hospitales y cl¨ªnicas de reproducci¨®n europeos, explica Boada. Para que este intercambio funcione ¡°hay que asegurar que todos los centros trabajan con los mismos est¨¢ndares de calidad¡±, comenta la embri¨®loga. Cada vez es m¨¢s frecuente tambi¨¦n el movimiento entre pa¨ªses tanto de donantes como, sobre todo, de pacientes.

En este escenario, es importante saber, por ejemplo, si el hijo de una mujer sometida a un tratamiento con espermatozoides de un banco de semen ha heredado una enfermedad gen¨¦tica ¡ªcomo puede ser la fibrosis qu¨ªstica o la atrofia muscular espinal¡ª transmitida por el donante. O si una mujer que ha cedido sus ovocitos ha sufrido un sangrado anormal en el proceso de extracci¨®n. Esta informaci¨®n, centralizada en una plataforma inform¨¢tica accesible para todos los centros acreditados, permitir¨ªa impedir a este donante que cediera su material gen¨¦tico a m¨¢s bancos de semen y evitar as¨ª la posible transmisi¨®n de la enfermedad gen¨¦tica de la que es portador. En el caso de la mujer, si se acercara a otra cl¨ªnica a donar m¨¢s ovocitos, el personal del centro podr¨ªa imped¨ªrselo o adelantarse a los problemas de coagulaci¨®n que sufri¨® previamente. Todo eso ahora no ocurre.

Para llegar a contar con un registro compartido de donantes se debe empezar por garantizar la calidad de los procedimientos en todos los pa¨ªses. Y el primer paso es el sistema de biovigilancia destinado a recabar los incidentes que se registren en los tratamientos. As¨ª como acordar un c¨®digo ¨²nico para la identificaci¨®n de las muestras, a la hora de determinar de qui¨¦n son, cu¨¢ndo se obtuvieron, qui¨¦n las almacen¨® y en qu¨¦ condiciones.

En las pautas elaboradas para la notificaci¨®n de los problemas en los tratamientos de fertilidad, el Ministerio distingue entre efectos y reacciones adversas. Entre los primeros se recogen los incidentes que pueden suceder en el laboratorio. Por ejemplo, la contaminaci¨®n bacteriana o v¨ªrica de los cultivos. O los problemas en el almacenamiento de muestras que pueden pasar por aver¨ªas en los equipos de congelaci¨®n. Tambi¨¦n las confusiones derivadas de la manipulaci¨®n incorrecta de gametos o embriones. Ello puede derivar en la fecundaci¨®n de un ¨®vulo con espermatozoides equivocados de quien no es su pareja.

Entre las reacciones adversas se cita la transmisi¨®n de enfermedades gen¨¦ticas tras el empleo de gametos o embriones de donante o la infecci¨®n en los ovarios tras la punci¨®n para obtener los ovocitos.

¡°En general estos problemas son muy raros y suceden en muy pocas ocasiones, los centros trabajan correctamente¡±, relata Boada. ¡°Desde Asebir consideramos que es interesante implantar estas medidas de control en beneficio de la buena praxis¡±, apunta la presidenta de la entidad. ¡°Redundar¨¢ en la credibilidad de los centros¡±.