Espa?a autoriza el ensayo cl¨ªnico de la vacuna de Johnson & Johnson en fase 3
Nueve hospitales espa?oles participar¨¢n en un estudio que busca 30.000 voluntarios en nueve pa¨ªses
El Ministerio de Sanidad ha anunciado que la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo cl¨ªnico en fase 3 en Espa?a de la vacuna contra la covid-19 de Janssen, propiedad de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson. Es el primer ensayo en fase 3 para una vacuna de coronavirus autorizado en Espa?a.
Sanidad explica en una nota de prensa que se trata de un ensayo con dise?o doble ciego, es decir, ¡°se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificaci¨®n a simple vista¡±. As¨ª se estudia la seguridad y...
El Ministerio de Sanidad ha anunciado que la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado el ensayo cl¨ªnico en fase 3 en Espa?a de la vacuna contra la covid-19 de Janssen, propiedad de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson. Es el primer ensayo en fase 3 para una vacuna de coronavirus autorizado en Espa?a.
Sanidad explica en una nota de prensa que se trata de un ensayo con dise?o doble ciego, es decir, ¡°se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida su identificaci¨®n a simple vista¡±. As¨ª se estudia la seguridad y eficacia de la vacuna, que se administra en dos dosis. Este ensayo cl¨ªnico necesita de la participaci¨®n de 30.000 voluntarios, que se reclutar¨¢n en Espa?a (2.000) y otros ocho pa¨ªses (B¨¦lgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sud¨¢frica, Reino Unido y Estados Unidos). Nueve hospitales espa?oles empezar¨¢n ¡°tan pronto como sea posible¡± la b¨²squeda de voluntarios. El coordinador nacional ser¨¢ Jos¨¦ Ram¨®n Arribas, jefe de Enfermedades Infecciosas del Hospital La Paz, como acredita el registro de ensayos del Ministerio de Sanidad (Reec).
La vacuna de Johnson & Johnson se basa en un adenovirus del resfriado, modificado con informaci¨®n gen¨¦tica del nuevo coronavirus para intentar inducir sin riesgo defensas espec¨ªficas en las personas vacunadas. ¡°Se trata de un desarrollo nuestro, que tambi¨¦n usamos en la vacuna del ¨¦bola que se aprob¨® hace un par de meses y en una para el VIH que est¨¢ ya tambi¨¦n en fase 3¡±, ha dicho Antonio Fern¨¢ndez, del equipo de la investigaci¨®n del medicamento de Janssen, la marca farmac¨¦utica de Johnson & Johnson. En este caso, ha explicado, el virus es no replicante, por lo que solo act¨²a como un transportador del material gen¨¦tico del coronavirus para que generen la respuesta inmunitaria y no causa en s¨ª mismo una infecci¨®n. En concreto, el adenovirus ir¨¢ ¡°cargado¡± con una secuencia de la prote¨ªna s de la esp¨ªcula (la parte del SARS-Cov-2 que se une a las c¨¦lulas de su v¨ªctima) elegida tras probar 12 secuencias primero en cultivo y luego en macacos y modificada para darle m¨¢s estabilidad, ha explicado el investigador del laboratorio.
Arribas afirma que en La Paz ya conocen el medicamento porque tambi¨¦n participaron en la fase 2 de la investigaci¨®n y que a los 30.000 voluntarios iniciales se a?adir¨¢n m¨¢s, hasta los 70.000, para cubrir todas las franjas de edad y condiciones sanitarias de la poblaci¨®n. El ensayo ser¨¢ a doble ciego, es decir, un grupo recibir¨¢ un placebo (algo que se parezca a la vacuna pro sin ning¨²n efecto) yni el paciente ni el m¨¦dico sabr¨¢n qu¨¦ est¨¢ tomando cada uno hasta el final de la prueba.
El desarrollo de la fase 3 del ensayo constar¨¢ de dos pasos. Primero, ¡°se vacunar¨¢ inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresi¨®n a covid-19 grave¡±. Un comit¨¦ independiente evaluar¨¢ la seguridad de esa etapa. Una vez superada, ¡°se pasar¨ªa eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que s¨ª se asocian a un mayor riesgo de progresi¨®n a covid-19 grave¡±.
Todas las vacunas experimentales, tras las primeras pruebas en animales, deben superar tres fases de ensayos en humanos. La primera etapa, con unas decenas de voluntarios sanos, sirve para descartar efectos graves. En la fase 2, con centenares de personas, se busca confirmar la seguridad, analizar la respuesta inmune inducida y ajustar la dosis. En la fase 3, el prototipo debe demostrar que es eficaz y seguro en pruebas con decenas de miles de participantes, estadio en el que se encuentra la vacuna de Johnson & Johnson.
La Comisi¨®n Europea mantiene un acuerdo preliminar de compra de 200 millones de dosis de la vacuna de Janssen, entre otros acuerdos con otras farmac¨¦uticas. En el mundo hay al menos 234 proyectos de vacunas en marcha.
¡°Estos ensayos cl¨ªnicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigaci¨®n para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los est¨¢ndares regulatorios, ser¨¢n autorizadas para su comercializaci¨®n¡±, dice el Ministerio de Sanidad en su nota de prensa. ¡°El inicio de los ensayos cl¨ªnicos es un hito m¨¢s en este camino que deber¨¢ terminar con la eventual autorizaci¨®n y puesta a disposici¨®n de la ciudadan¨ªa de vacunas eficaces y seguras¡±, a?ade.
Esta noticia llega despu¨¦s de que otras farmac¨¦uticas anuncien que sus vacunas funcionan en ensayos intermedios. En apenas una semana, tres vacunas contra la covid-19 apuntan a elevados niveles de eficacia contra el virus: del 90%, la vacuna de Pfizer; del 92% la rusa Sputnik V; y la ¨²ltima, la de Moderna, m¨¢s de un 94% de efectividad. Pero la informaci¨®n llega a trav¨¦s de las notas de prensa de las farmac¨¦uticas, no a trav¨¦s del canal oficial, que es la publicaci¨®n del ensayo cl¨ªnico en una revista cient¨ªfica de impacto.
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