Espa?a autoriza por primera vez un ensayo en humanos de una vacuna experimental contra la covid

Las autoridades sanitarias han aprobado el primer ensayo cl¨ªnico en Espa?a de una vacuna experimental contra la covid, seg¨²n ha explicado este viernes el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en una rueda de prensa en la Moncloa. Ser¨¢ una prueba de la vacuna de la empresa Janssen, propiedad de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, con 190 voluntarios sanos, a los que se sumar¨¢n otros 360 en Alemania y Pa¨ªses Bajos. En el ensayo cl¨ªnico participar¨¢n los hospitales madrile?os de La Paz y La Princesa y el santanderino Marqu¨¦s de Valdecilla. El reclutamiento de voluntarios va a comenzar de manera ¡°inmediata¡±, ha dicho Illa.

La vacuna de Johnson & Johnson se basa en un adenovirus del resfriado, modificado con informaci¨®n gen¨¦tica del nuevo coronavirus para intentar inducir sin riesgo defensas espec¨ªficas en las personas vacunadas. Todas las vacunas experimentales, tras las primeras pruebas en animales, deben superar tres fases de ensayos en humanos. La primera etapa, con unas decenas de voluntarios sanos, sirve para descartar efectos graves. En la fase 2, con centenares de personas, se busca confirmar la seguridad, analizar la respuesta inmune inducida y ajustar la dosis. En la fase 3, el prototipo debe demostrar que es eficaz y seguro en pruebas con decenas de miles de participantes. El ensayo de Johnson & Johnson en Espa?a, autorizado por la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios, es de fase 2.

El ministro de Sanidad ha asegurado que las primeras dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford podr¨ªan llegar a Espa?a a finales de diciembre

De los 190 voluntarios sanos, 75 ser¨¢n de La Paz, otros 75 de La Princesa y 40 del Marqu¨¦s de Valdecilla. Se buscan personas que no hayan estado infectadas y que adem¨¢s tengan bajo riesgo de contagio. Ser¨¢n hombres y mujeres divididos en dos grupos: una mayor¨ªa de participantes de entre 18 y 55 a?os, que es la franja de edad habitual en este tipo de pruebas, y otro subgrupo de personas mayores de 65 a?os, para incluir al segmento de poblaci¨®n m¨¢s vulnerable a la covid, seg¨²n explica el m¨¦dico Alberto Borobia, responsable del ensayo en La Paz. Fuentes hospitalarias advierten de que las llamadas han colapsado las centralitas y ya hay ¡°sobresaturaci¨®n de voluntarios¡±. Como en todos los ensayos sin beneficio directo para los participantes, estos recibir¨¢n una peque?a remuneraci¨®n econ¨®mica.

Las primeras inyecciones se pondr¨¢n el 14 de septiembre. En condiciones normales, el ensayo durar¨ªa entre 12 y 16 meses, pero dada ¡°la situaci¨®n de excepcionalidad¡± se har¨¢n evaluaciones intermedias para acelerar el proceso si todo va bien, se?ala Borobia. ¡°Podemos estar seguros de que las autoridades sanitarias europeas no autorizar¨¢n ninguna vacuna si no tiene evidencias robustas de seguridad y de un m¨ªnimo de eficacia¡±, afirma el m¨¦dico.

En el mundo ya hay 179 vacunas experimentales diferentes contra el nuevo coronavirus y 33 de ellas ya se est¨¢n probando en humanos, seg¨²n el registro de la Organizaci¨®n Mundial de la Salud. La Comisi¨®n Europea ha anunciado conversaciones o acuerdos preliminares con cinco desarrolladores de vacunas experimentales: la brit¨¢nica AstraZeneca, la alemana Curevac, la estadounidense Johnson & Johnson, la tambi¨¦n estadounidense Moderna y la alianza formada por la francesa Sanofi y la brit¨¢nica GSK.

El ministro ha recordado que ayer se firm¨® el contrato definitivo entre la empresa AstraZeneca y la Comisi¨®n Europea, el primero negociado con una farmac¨¦utica para tener acceso a vacunas experimentales. El acuerdo implica que los estados miembros podr¨¢n adquirir hasta 400 millones de dosis de la vacuna experimental de la Universidad de Oxford, fabricada por AstraZeneca. Las inyecciones se repartir¨¢n en funci¨®n de la poblaci¨®n de cada pa¨ªs. ¡°Esperamos las primeras dosis, si todo va bien y habi¨¦ndose garantizado la seguridad, para finales de diciembre¡±, ha asegurado Illa. La vacuna experimental de Oxford, con resultados prometedores hasta ahora, todav¨ªa tiene que demostrar su seguridad y su eficacia. El prototipo se est¨¢ probando con m¨¢s de 20.000 voluntarios en el Reino Unido, Brasil y Sud¨¢frica.

En Espa?a, la comunidad cient¨ªfica est¨¢ trabajando en una decena de vacunas experimentales diferentes contra la covid, pero ninguno de estos proyectos ha llegado todav¨ªa a iniciar ensayos cl¨ªnicos en humanos. Las dos iniciativas m¨¢s avanzadas son las encabezadas por el vir¨®logo Mariano Esteban, en el Centro Nacional de Biotecnolog¨ªa, en Madrid, y por Felipe Garc¨ªa, del Hospital Cl¨ªnic de Barcelona. La vacuna experimental de Esteban utiliza una versi¨®n atenuada del virus Vaccinia, ya empleado en la erradicaci¨®n de la viruela en la d¨¦cada de 1970, pero con informaci¨®n gen¨¦tica a?adida del nuevo coronavirus. Su proyecto, seg¨²n lament¨® el vir¨®logo en junio, se ha visto retrasado por la ausencia de macacos de experimentaci¨®n en Espa?a y por la escasez de estos monos en los laboratorios internacionales, sobrepasados por el aumento de la investigaci¨®n durante la pandemia.

La vacuna experimental coordinada por Felipe Garc¨ªa se basa en un lenguaje gen¨¦tico, el ARN, como la de la empresa estadounidense Moderna, que ya est¨¢ prob¨¢ndose en un ensayo cl¨ªnico con 30.000 personas. Estas inyecciones introducen una receta gen¨¦tica con las instrucciones para que las propias c¨¦lulas humanas produzcan solo determinadas prote¨ªnas del nuevo coronavirus. El organismo, te¨®ricamente, puede entrenar as¨ª sus defensas sin riesgos. Ahora hay que demostrar la teor¨ªa con grandes ensayos con decenas de miles de personas. El pasado martes, el ministro de Ciencia, Pedro Duque, particip¨® en una reuni¨®n para ¡°coordinar los siguientes pasos para iniciar los ensayos cl¨ªnicos de las vacunas espa?olas¡± contra la covid.

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