Johnson & Johnson detiene los ensayos de su vacuna contra la covid-19 por un participante enfermo
Las pruebas cl¨ªnicas, en las que participan 60.000 personas, han sido paralizadas mientras se revisa el origen de las dolencias
La empresa estadounidense Johnson & Johnson, que prueba en fase 2 su prototipo en Espa?a a trav¨¦s de su filial Janssen con la colaboraci¨®n de tres hospitales espa?oles ¡ªLa Paz y La Princesa en Madrid y Marqu¨¦s de Valdecilla en Santander¡ª, ha detenido temporalmente sus ensayos cl¨ªnicos de la vacuna contra la covid-19 despu¨¦s de que uno de los participantes en las pruebas ha enfermado, ha confirmado la empresa.
¡°Hemos detenido temporalmente la administraci¨®n de nuevas dosis en todos nuestros ensayos cl¨ªnicos de la vacuna contra la covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio¡±, ha explicado la compa?¨ªa en un comunicado. El ensayo de la vacuna tiene unos 60.000 participantes en todo el mundo.
La filial espa?ola de la farmac¨¦utica y los tres hospitales participantes en los ensayos se han remitido al comunicado y han declinado ofrecer m¨¢s informaci¨®n del caso.
La expresi¨®n ¡°enfermedad inexplicable¡± es una traducci¨®n literal de la utilizada en ingl¨¦s en estos casos, explican fuentes del sector. Indica que los responsables del estudio no han encontrado todav¨ªa un diagn¨®stico para las dolencias que sufre el voluntario, algo que habitualmente suele llevar unos d¨ªas. Mientras, las pruebas quedan en suspenso por precauci¨®n y se convoca el comit¨¦ independiente de seguridad del paciente para que estudie el caso.
Otro ensayo de una vacuna frente al coronavirus, el de AstraZeneca con la Universidad de Oxford, estuvo interrumpido durante cuatro d¨ªas (del 9 al 12 de septiembre) por un episodio similar y se reanudaron cuando se comprob¨® que el origen de los trastornos del paciente no ten¨ªa relaci¨®n con el prototipo de vacuna.
¡°Los efectos adversos, tambi¨¦n los graves, forman parte de cualquier estudio cl¨ªnico, especialmente de aquellos que son masivos¡±, explica la compa?¨ªa en el comunicado.
La farmac¨¦utica empez¨® en septiembre el ensayo en fase 3 de su prototipo, que se basa en un adenovirus del resfriado modificado con informaci¨®n gen¨¦tica del nuevo coronavirus. Seg¨²n el laboratorio, solo requerir¨¢ la administraci¨®n de una dosis frente a las dos inyecciones que precisan las inmunizaciones que preparan sus competidores en la carrera por lograr el ant¨ªdoto contra la covid-19.
Tras ser testadas en animales, todas las vacunas experimentales precisan superar tres fases de ensayos en humanos. En la primera, deben descartarse efectos graves. En la segunda, se trata de confirmar la seguridad de la inmunizaci¨®n, estudiar la respuesta inmune y ajustar las dosis. Y es en la tercera, cuando debe demostrarse la eficacia y seguridad en pruebas con decenas de miles de participantes. Johnson & Johnson tambi¨¦n ha frenado esta ¨²ltima etapa.
La Comisi¨®n Europa mantiene un acuerdo preliminar de la compra de 200 millones de dosis de Johnson & Johnson; 300 millones de la candidata de Oxford y AstraZeneca; 300 de la francesa Sanofi y la brit¨¢nica GSK; 225 millones de la alemana Curevac; 200 millones de BioNTech y Pfizer y 80 millones de Moderna.
Los pol¨ªticos de todo el mundo han prometido tener una vacuna antes de que acabe el a?o, pero la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) ha sido m¨¢s cautelosa. De hecho, de conseguirse en 2021 ser¨ªa, con mucha diferencia, la vacuna m¨¢s r¨¢pida jam¨¢s desarrollada. La OMS calcula que en verano de 2021 la vacuna empezar¨¢ a estar disponible para grupos de riesgo, pero no ser¨¢ hasta 2022 cuando se podr¨¢ empezar el vacunado masivo.
Informaci¨®n sobre el coronavirus
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