Las dos vacunas cubanas contra la covid-19 entran en la recta final de los ensayos cl¨ªnicos

En los pr¨®ximos d¨ªas Cuba colocar¨¢ en fase final de ensayos cl¨ªnicos dos vacunas contra la covid-19 desarrolladas en sus laboratorios. Sus nombres son Soberana 02 y Abdala, y a partir de marzo su efectividad ser¨¢ probada en decenas de miles de voluntarios de La Habana, Santiago de Cuba y Guant¨¢namo, aunque M¨¦xico e Ir¨¢n tambi¨¦n podr¨ªan participar en la fase III del ensayo de Soberana 02. Cuba es el primer pa¨ªs de Am¨¦rica Latina que llega tan lejos en el desarrollo de una vacuna propia, un logro cient¨ªfico que le acerca a la meta de inmunizar a toda su poblaci¨®n antes de que termine el a?o, si bien contrasta con la situaci¨®n de crisis y agudo desabastecimiento que vive la isla.

¡°Los resultados hasta ahora son alentadores: ambos candidatos vacunales han demostrado ser seguros y capaces de generar anticuerpos espec¨ªficos contra el virus, inhibir la uni¨®n de la prote¨ªna viral al receptor celular (puerta de entrada del virus a la c¨¦lula), y neutralizar la infecci¨®n del virus en cultivos de c¨¦lulas humanas susceptibles. Somos optimistas, hasta ahora los candidatos han sobrecumplido las metas que internacionalmente estas etapas exigen¡±, dijo a El PA?S Eulogio Pimentel, vicepresidente del grupo empresarial cubano BioCubaFarma, que re¨²ne a 32 institutos, centros de investigaci¨®n e industrias de producci¨®n biotecnol¨®gica y farmac¨¦utica.

Estamos en el Centro de Ingenier¨ªa Gen¨¦tica y Biotecnolog¨ªa (CIGB), y Pimentel saca papel y l¨¢piz: cuenta que la semana pasada el mundo lleg¨® a un pico de vacunaciones, 6.160.000 dosis administradas en un solo d¨ªa. ¡°Pero a ese ritmo¡±, dice, ¡°se tardar¨¢n tres a?os y cinco meses en vacunar a la poblaci¨®n mundial¡±.

La apuesta de Cuba es otra: desarrollar su propio proyecto de vacuna y producir 100 millones de dosis antes de que termine el a?o, lo que permitir¨ªa atender sus necesidades internas (vacunar a 11,2 millones de cubanos) y exportar lo restante.

¡°Si todo sale bien en esta tercera fase de ensayos cl¨ªnicos [la ¨²ltima antes de la aprobaci¨®n de una vacuna], en unos meses podremos empezar la vacunaci¨®n masiva y concluir antes de que acabe 2021. Ser¨ªamos uno de los primeros pa¨ªses del mundo en lograr la inmunizaci¨®n de toda su poblaci¨®n¡±, afirma Pimentel. Confirma que ya se ha producido con ¨¦xito un primer lote de 150.000 dosis de Soberana 02 y se trabaja en un segundo. De igual modo, entr¨® en fase de producci¨®n a gran escala Abdala (bautizada as¨ª por el poema patri¨®tico del H¨¦roe Nacional de Cuba, Jos¨¦ Mart¨ª), para comenzar los ensayos cl¨ªnicos en las pr¨®ximas semanas.

¡°En estos momentos Cuba trabaja en cuatro candidatos vacunales, lo cual es todo un lujo en la regi¨®n¡±, asegura el peruano Jos¨¦ Moya, representante en Cuba de la Organizaci¨®n Panamericana de la Salud (OPS/OMS). ¡°No se trata de ning¨²n milagro: existe un notable desarrollo cient¨ªfico en Cuba y una experiencia de 30 a?os en fabricar vacunas¡±, se?ala, destacando que la isla fue el primer pa¨ªs en desarrollar una vacuna antimeningoc¨®cica, adem¨¢s de fabricar -a comienzos de los noventa- una contra la Hepatitis B que fue ampliamente empleada en Am¨¦rica Latina y ?frica.

Los cuatro candidatos cubanos contra la covid-19 -todos de nombres patri¨®ticos- son: Soberana 01 y Soberana 02, desarrollados por el Instituto Finlay; y Abdala y Mambisa, que son del CIGB, centro que dirigi¨® Pimentel durante cinco a?os. Explica el cient¨ªfico que los cuatro se basan en el enfoque de vacunas de subunidad proteica, que utilizan una prote¨ªna viral o parte de ella (en este caso el RBD, regi¨®n de la prote¨ªna S del SARS-CoV-2) para inducir una respuesta protectora espec¨ªfica en la persona vacunada.

¡°Este tipo de vacunas por ingenier¨ªa gen¨¦tica son las m¨¢s tradicionales y seguras, adem¨¢s de tener la ventaja de que se conservan a una temperatura de 2 a 8 grados¡±, asegura Moya.

Soberana 02, la m¨¢s avanzada

Hasta ahora, la m¨¢s avanzada es Soberana 02, una vacuna conjugada que combina la prote¨ªna RBD del virus con el toxoide tet¨¢nico, potenciando la respuesta inmune. Cuba ya ha desarrollado con ¨¦xito otra vacuna con este principio contra los haemophilus influenzae del tipo b, responsable de enfermedades como la meningitis, neumon¨ªa y epiglotitis. ¡°Trabajamos sobre plataformas conocidas y eso es una seguridad¡±, asegura Pimentel.

Los resultados de Soberana 02 en la Fase I y II han sido buenos, aseguran los cient¨ªficos cubanos, que ya han hecho p¨²blicos algunos informes de sus investigaciones. Se probar¨¢ ahora la eficacia en un grupo de 42.000 personas en La Habana y otras 50.000 en Ir¨¢n, en virtud a un acuerdo alcanzado con el Instituto Pasteur de ese pa¨ªs. M¨¦xico negocia participar tambi¨¦n en el ensayo, seg¨²n confirm¨® el canciller Marcelo Ebrard.

La efectividad de Abdala se medir¨¢ en un grupo de decenas de miles de voluntarios en Santiago de Cuba y Guant¨¢namo, provincias que junto a La Habana registran el mayor n¨²mero de casos positivos de coronavirus en las ¨²ltimas semanas.

Sobrana 02 requerir¨¢ en principio la administraci¨®n de dos dosis, y Abdala evaluar¨¢ si dos o tres dosis son las apropiadas de acuerdo a los resultados de eficacia que muestre el estudio fase III. Aunque est¨¢ en una fase anterior de desarrollo cl¨ªnico, Mambisa es otra de las apuestas importantes del CIGB, teniendo como peculiaridad que su administraci¨®n es por v¨ªa intranasal, en lugar de la habitual intramuscular, lo que facilitar¨ªa mucho la log¨ªstica de la vacunaci¨®n.

¡°Tener varios proyectos es bueno y nos permite trabajar con m¨¢s opciones. Todo lo estamos haciendo sin relajar la exigencia y los requisitos de buenas pr¨¢cticas cl¨ªnicas, de desarrollo y productivas, bajo supervisi¨®n del CECMED, nuestra autoridad reguladora¡±, afirma el vicepresidente de BioCubaFarma, gigante en el que trabajan 20.000 personas y produce el 60% de los medicamentos y el 80% de las vacunas que se utilizan en la isla.

Aunque el objetivo declarado de producir 100 millones de dosis en 2021 pudiera parecer una locura, dada la grave crisis econ¨®mica que atraviesa la isla, el cient¨ªfico asegura que no lo es. Est¨¢ el ¡°saber hacer¡± de la ciencia cubana, dice, y ¡°unas plantas de producci¨®n dise?adas con capacidad para producir diez veces m¨¢s de lo que el pa¨ªs necesita¡±.

No oculta que el reto es grande, cuando en la calle escasean los medicamentos de cualquier tipo y los art¨ªculos de primera necesidad -el PIB cay¨® un 11% en 2020 debido a la pandemia-. Los recursos dedicados a la investigaci¨®n tambi¨¦n han ca¨ªdo, pero los males se suplen por la existencia de un verdadero ¡°sistema cient¨ªfico integrado¡±, asegura el director de Centro de Neurociencias de Cuba, Mitchell Vald¨¦s. ¡°Estamos hablando de m¨¢s de treinta instituciones cient¨ªficas que cooperan estrechamente entre ellas y no est¨¢n compitiendo, y que funcionan perfectamente coordinadas con el sistema de salud¡±, dice.

¡°Que Cuba en un tiempo tan breve y en medio de esta crisis est¨¦ a punto de sacar una vacuna, es reflejo de la madurez alcanzada por la biotecnolog¨ªa cubana en las ¨²ltimas d¨¦cadas¡±, asegura Vald¨¦s, explicando que, adem¨¢s, los cient¨ªficos cubanos se han convertido en verdaderos expertos en alargar la vida a los equipos m¨¦dicos y en encontrar soluciones ¡°imaginativas¡± a los problemas derivados del embargo norteamericano, que impide el acceso a numerosos suministros.

Mientras recorremos el ?rea de Fermentaci¨®n de una de las plantas de producci¨®n del CIGB, un ingeniero se acerca a Pimentel y hablan de las acusaciones de Bioterrorismo que Estados Unidos hizo contra Cuba hace a?os. ¡°Vinieron aqu¨ª un grupo de cient¨ªficos norteamericanos, y en cinco minutos lo descartaron¡±, recuerda. De nuevo Pimentel saca l¨¢piz y papel: ¡°De los m¨¢s de 2.000 millones de d¨®lares en ayudas internacionales que se han destinado a la investigaci¨®n para encontrar una vacuna contra la covid-19, a Cuba no le ha tocado nada¡±. Es cauto, pero dice estar orgulloso de lo logrado. ¡°De los 66 candidatos vacunales en fase cl¨ªnica que se desarrollan en el mundo, 20 se basan en el enfoque de las vacunas de subunidad proteica: cuatro son nuestras¡±, asegura.

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