La Agencia Europea del Medicamento inicia el proceso para la autorizaci¨®n de la vacuna rusa Sputnik V
El organismo pone en marcha la ¡°revisi¨®n continua¡± ante los resultados de laboratorio y de los estudios cl¨ªnicos efectuados
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha puesto en marcha este jueves el proceso de autorizaci¨®n de la vacuna rusa Sputnik V. El organismo con sede en ?msterdam ha iniciado su ¡°revisi¨®n continua¡± dados los resultados de laboratorio y los estudios cl¨ªnicos en adultos efectuados hasta ahora. Ese procedimiento podr¨ªa culminar con una licencia de uso condicional de la vacuna desarrollada por los laboratorios Gamaleya, que todav¨ªa no han solicitado su autorizaci¨®n. ...
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha puesto en marcha este jueves el proceso de autorizaci¨®n de la vacuna rusa Sputnik V. El organismo con sede en ?msterdam ha iniciado su ¡°revisi¨®n continua¡± dados los resultados de laboratorio y los estudios cl¨ªnicos en adultos efectuados hasta ahora. Ese procedimiento podr¨ªa culminar con una licencia de uso condicional de la vacuna desarrollada por los laboratorios Gamaleya, que todav¨ªa no han solicitado su autorizaci¨®n. Otras dos vacunas, la de Janssen y Curevac, est¨¢n siendo examinadas tambi¨¦n por la EMA. Tras la difusi¨®n del comunicado, Mosc¨² se ha apresurado a ofrecer vacunas para 50 millones de europeos a partir de junio de 2021. Sin embargo, un portavoz de la Comisi¨®n Europea ha sostenido que no existen conversaciones en marcha para incluir esa vacuna en su cartera.
La vacuna rusa sigue abri¨¦ndose paso en la Uni¨®n Europea (UE). Despu¨¦s de que la prestigiosa revista The Lancet avalara su elevada eficacia, del 92%, la EMA ha puesto en marcha un procedimiento para evaluar el medicamento a instancias de la filial alemana de R-Pharm, uno de los grupos farmac¨¦uticos que est¨¢ produciendo la Sputnik V en Rusia. La agencia europea considera que los estudios cl¨ªnicos indican que la Sputnik V desencadena ¡°la producci¨®n de anticuerpos y c¨¦lulas inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la covid-19¡±.
La Uni¨®n Europea, que al principio era muy esc¨¦ptica sobre la vacuna rusa, se hallaba presionada por algunos de sus socios, que ante la emergencia decidieron desbaratar la estrategia de compras conjuntas de Bruselas y hacerse con dosis de la Sputnik V. Es el caso de Eslovaquia, que ya ha recibido la primera entrega de una reserva de dos millones de dosis. Tambi¨¦n Hungr¨ªa ha amagado con hacer un pedido a Mosc¨².
La EMA a partir de ahora ir¨¢ evaluando si los beneficios de la vacuna superan los riesgos que conlleva hasta que tenga las pruebas suficientes para atender una solicitud formal de autorizaci¨®n de comercializaci¨®n. ¡°La EMA evaluar¨¢ el cumplimiento de la Sputnik V con los est¨¢ndares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad¡±, se?al¨® en un comunicado la agencia. Si bien el organismo no puede predecir los plazos, se?ala que el proceso ¡°deber¨ªa llevar menos tiempo de lo normal¡±. En cualquier caso, volver¨¢ a pronunciarse con m¨¢s detalle cuando tenga en sus manos la solicitud de autorizaci¨®n de comercializaci¨®n por parte de los laboratorios Gamaleya.
Tras la difusi¨®n del comunicado de la EMA, el Fondo Ruso de Inversi¨®n Directa (RDIF, por sus siglas en ingl¨¦s), desarrollador de la vacuna Sputnik V junto con el Centro Nacional de Epidemiolog¨ªa y Microbiolog¨ªa Gamaleya, ha ofrecido a Bruselas la posibilidad de vacunar hasta a ¡°50 millones de europeos a partir de junio de 2021¡± si finalmente la EMA aprueba su vacuna, ha explicado en un comunicado el director general del RDIF, Kirill Dmitriev, quien ha aplaudido el inicio este jueves de la revisi¨®n por parte del regulador europeo, informa Europa Press.
La Sputnik V es la primera de las vacunas que analiza la EMA que no se halla en la cesta de compras de la Comisi¨®n Europea. Hasta ahora, la agencia ha autorizado la de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca, y se halla inmersa en la evaluaci¨®n de las de Janssen (Johnson & Johnson) y Curevac. Todas ellas han sido reservadas por la UE. No es el caso de la Sputnik V, que solo ha sido adquirida por Eslovaquia. Hungr¨ªa, que tambi¨¦n ha aprobado el uso de la vacuna rusa, se ha salido del redil de la UE para hacerse con la china Sinopharm, que tampoco ha recibido la luz verde de la EMA. El portavoz de la Comisi¨®n Europea, Eric Mamer, ha recordado que el hecho de que la vacuna sea aprobada por la EMA no implica que Bruselas deba incluirse de inmediato en su cartera de pedidos.
Visi¨®n geoestrat¨¦gica de Mosc¨²
Rusia ha aprovechado su vacuna como una potente arma geopol¨ªtica. La presidenta de la Comisi¨®n Europea, Ursula von der Leyen, se pregunt¨® en una rueda de prensa por qu¨¦ Mosc¨² ofrec¨ªa a otros pa¨ªses millones de dosis y, en cambio, sigue sin avanzar lo suficiente en la vacunaci¨®n de su propia poblaci¨®n. ¡°Es una pregunta que creo que deber¨ªa responderse¡±, dijo. Entre otros, Bielorrusia, Serbia, Bolivia, Argentina, Argelia, Venezuela, Palestina, Paraguay, Turkmenist¨¢n, Emiratos ?rabes Unidos, Ir¨¢n, Guinea-Conakri, T¨²nez, Armenia y Eslovaquia est¨¢n inmunizando a su poblaci¨®n con la vacuna rusa.
Seg¨²n la EMA, se espera que la Sputnik V funcione preparando el cuerpo para defenderse de la infecci¨®n por el coronavirus, que usa prote¨ªnas en su superficie externa para entrar en las c¨¦lulas del cuerpo y provocar la enfermedad covid-19. La vacuna rusa est¨¢ formada por dos virus que pertenecen a la familia de los adenovirus (Ad16 y Ad5), que se han modificado para contener el gen que produce esa prote¨ªna. De esta forma, no puede reproducirse en el cuerpo y no se desarrolla la enfermedad. Esos dos adenovirus se administran por separado: la Ad26 se da en una dosis y la Ad5, en la segunda. Tras administrarse, la vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las c¨¦lulas del cuerpo, que lo usar¨¢n para producir anticuerpos que ataquen el virus.