AstraZeneca solicita a la Uni¨®n Europea la autorizaci¨®n para distribuir su vacuna
La Agencia Europea del Medicamento podr¨ªa permitir la comercializaci¨®n del f¨¢rmaco, el tercero en la UE, el d¨ªa 29
La farmac¨¦utica brit¨¢nica AstraZeneca y la Universidad de Oxford han solicitado este martes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) una autorizaci¨®n condicional para la comercializaci¨®n de su vacuna contra la covid-19 en la Uni¨®n Europea. El organismo prev¨¦ dar respuesta a la petici¨®n el pr¨®ximo 29 de enero y, en caso de conseguir el visto bueno, ser¨ªa la tercera aprobada en la UE, despu¨¦s de las de Pfizer y Moderna, cuyas primeras dosis han llegado este martes a Espa?a.
La evaluaci¨®n de la vacuna, conocida como Vacuna COVID-19 AstraZeneca, ¡°se llevar¨¢ a cabo en un plazo de tiempo acelerado¡±, seg¨²n ha informado la EMA en un comunicado. Seg¨²n el organismo regulador, ¡°se podr¨ªa emitir un dictamen el 29 de enero¡±, durante la reuni¨®n del comit¨¦ cient¨ªfico para medicamentos humanos (CHMP, en sus siglas en ingl¨¦s), ¡°siempre que los datos presentados sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna sean suficientemente s¨®lidos y completos y que se presente r¨¢pidamente toda la informaci¨®n adicional necesaria para completar la evaluaci¨®n¡±.
La presidenta de la Comisi¨®n Europea, ?rsula von der Leyen, celebr¨® la ¡°buena noticia¡± que supone que ¡°AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE¡± y asegur¨® que ¡°una vez el f¨¢rmaco recibe la aprobaci¨®n cient¨ªfica¡±, Bruselas trabajar¨¢ ¡°a toda velocidad para autorizar su uso en Europa¡±.
Normalmente los procesos de evaluaci¨®n son mucho m¨¢s lentos, y llevan meses, pero la excepcionalidad de la pandemia ha provocado que se habilite un proceso acelerado, que ya han pasado las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna. Este es posible ¡°porque la EMA ya ha examinado algunos datos sobre la vacuna durante un examen continuo¡±, explica la nota. ¡°Durante esta fase, la EMA evalu¨® los datos de los estudios de laboratorio (datos no cl¨ªnicos), los datos sobre la calidad de la vacuna (sobre sus ingredientes y la forma en que se fabrica) y algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia a partir de un an¨¢lisis combinado de los datos cl¨ªnicos provisionales de cuatro ensayos cl¨ªnicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sud¨¢frica. La empresa tambi¨¦n proporcion¨® informaci¨®n cient¨ªfica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna a petici¨®n del CHMP y actualmente se est¨¢ evaluando¡±, a?ade.
El regulador analiza la documentaci¨®n que le facilitan los laboratorios que desarrollan las vacunas y, si procede, recomienda la autorizaci¨®n de su comercializaci¨®n, que es autom¨¢tica en todos los pa¨ªses miembros de la Uni¨®n Europea. Este permiso es m¨¢s completo que las autorizaciones de emergencia que est¨¢n concediendo los reguladores de pa¨ªses como Reino Unido o Estados Unidos. En los ¨²ltimos 10 a?os, la EMA ha concedido otra treintena, y ninguna ha tenido que ser revocada o suspendida.
El Reino Unido empez¨® a usar la vacuna de AstraZeneca el pasado 4 de enero, despu¨¦s de que su regulador lo aprobara el 30 de diciembre. Este producto es m¨¢s f¨¢cil de transportar y conservar que la vacuna de Pfizer, la primera en ser suministrada de forma masiva. Esta ¨²ltima necesita ser conservada a una temperatura de 70? bajo cero, y solo aguanta tres d¨ªas y medio en neveras convencionales. La de Oxford es notablemente m¨¢s barata (entre tres y cuatro euros, frente a los 15 de la primera) y aguanta sin problemas a una temperatura de entre 2? y 8?.
Esta vacuna ha demostrado una eficacia del 62% en su ensayo m¨¢s amplio, con 11.636 voluntarios. Sin embargo, en una prueba posterior con un subgrupo de 2.741 voluntarios en el Reino Unido, a los que se suministr¨® una primera media dosis y una dosis completa cuatro semanas despu¨¦s, la eficacia alcanz¨® el 90%.
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