Vacuna de AstraZeneca: riesgos, beneficios y precauci¨®n extrema

Ataque cardiaco, infarto cerebral, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensi¨®n, desorientaci¨®n, nerviosismo, irritabilidad, depresi¨®n, reacci¨®n psic¨®tica, s¨ªndrome nefr¨®tico, hepatitis¡­ Son algunos de las decenas de posibles efectos adversos recogidos en el prospecto de las pastillas de ibuprofeno. Todos los medicamentos tienen efectos secundarios. Y todos los que est¨¢n en el mercado son el resultado de una evaluaci¨®n favorable del riesgo-beneficio: para quienes est¨¢n indicados, la mejor¨ªa en sus s¨ªntomas o la curaci¨®n deben ser superiores a eventuales da?os que o son leves o muy improbables. Lo mismo sucede con las vacunas contra la covid, incluida la de AstraZeneca.

Tanto la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) como la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) insisten en que, con los datos que conocemos, los beneficios de este f¨¢rmaco superan a los riesgos. Pero una quincena de pa¨ªses europeos, incluidos Espa?a, han optado por parar la vacunaci¨®n con estas dosis mientras se investiga un tipo de evento tromb¨®tico en los senos venosos cerebrales que se ha localizado, de momento, en una de cada 1,7 millones de personas inmunizadas, seg¨²n los datos que dio el lunes Carolina Darias, ministra de Sanidad (la cifra sube a seis por mill¨®n si se tienen en cuenta todo tipo de eventos tromboemb¨®licos).

Estos hallazgos son parte del proceso de farmacovigilancia, al que cualquier medicamento se somete una vez que sale al mercado. Los ensayos cl¨ªnicos se suelen realizar entre miles de personas o, en el mejor de los casos, decenas de miles, como sucedi¨® con las vacunas para la covid. Estad¨ªsticamente es casi imposible encontrar en ellos eventos adversos muy infrecuentes (los que se dan en un caso entre cientos de miles o millones de vacunados) o los que se producen en grupos de poblaci¨®n muy espec¨ªficos. Por eso, todos los f¨¢rmacos inician en el momento de su comercializaci¨®n la llamada fase IV. Tras comprobar su seguridad y su eficacia en las tres primeras, en esta ¨²ltima las autoridades sanitarias observan este tipo de da?os infrecuentes. Y realizan una continua evaluaci¨®n del riesgo-beneficio para mantener el producto en el mercado, retirarlo o dejar de recomendar su uso en determinadas personas en los que muestra problemas.

Emmer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, ha explicado este martes en qu¨¦ consiste esta farmacovigilancia: cada vez que se produce un evento adverso tras la vacunaci¨®n que no entra dentro de los previstos, se registra. Los pa¨ªses los ponen en com¨²n y tratan de averiguar si lo que sucede es igualmente esperable entre la poblaci¨®n no vacunada, si hay una relaci¨®n de causalidad o solo temporal y si hay una plausibilidad biol¨®gica (que con lo que se conoce del medicamento tenga sentido m¨¦dico el efecto adverso). La EMA est¨¢ evaluando pormenorizadamente todo esto, al igual que a los sujetos que han sufrido los trombos, sus antecedentes cl¨ªnicos, si tomaban alg¨²n medicamento que haya podido interactuar, realizando an¨¢lisis tanto estad¨ªsticos como reconocimientos m¨¦dicos, analizando si todos los casos corresponden al mismo lote, si ha podido haber un fallo en la producci¨®n o en la log¨ªstica. Con todo ello sobre la mesa, tratar¨¢n de sacar una conclusi¨®n hacia el jueves a mediod¨ªa.

Hasta ese momento, dado lo sumamente infrecuente que son estos eventos tromb¨®ticos y la probabilidad de enfermar gravemente por covid-19, la recomendaci¨®n de la EMA es seguir vacunando. Como recuerda el pediatra Carlos Gonz¨¢lez, autor del libro En defensa de las vacunas, no inocular con AstraZeneca es una decisi¨®n que puede costar vidas. ¡°Con los datos que tenemos, muchas m¨¢s que seguir haci¨¦ndolo¡±, subraya. En Espa?a en febrero murieron m¨¢s de 7.600 personas por culpa de la covid, 161 por cada mill¨®n de habitantes. Seg¨²n estudios preliminares, la vacuna de AstraZeneca evita m¨¢s de nueve de cada 10 casos graves y fallecimientos.

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Una de las razones que dio el lunes Mar¨ªa Jes¨²s Lamas, directora de la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para parar la vacunaci¨®n a la espera de las conclusiones de la EMA fue que el remedio de AstraZeneca se estaba empleando en menores de 55 a?os, entre quienes la enfermedad grave es menos frecuente. Entre ellos se producen algo menos del 5% de las muertes, lo que, si se extrapola a los datos de mortalidad de febrero, supone unos ocho fallecimientos por cada mill¨®n de habitantes. C¨¦sar Hern¨¢ndez, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, explica a EL PA?S que si estos efectos tan extra?os se hubieran dado en poblaci¨®n de m¨¢s riesgo de covid grave, la decisi¨®n probablemente hubiera sido otra, ya que quiz¨¢s la ponderaci¨®n del riesgo-beneficio habr¨ªa sido distinta. Y advierte de que los resultados de las investigaciones del jueves no tienen por qu¨¦ ser definitivos: ¡°Puede que se vuelva a la vacunaci¨®n normalmente o que se desaconseje la vacuna a cierto grupo de riesgo, pero tambi¨¦n que haya que seguir investigando y sigamos a la expectativa¡±.

La evaluaci¨®n del riesgo beneficio en las vacunas es particularmente exigente. Jaime Jes¨²s P¨¦rez, de la Sociedad Espa?ola de Vacunolog¨ªa, incide en que son medicamentos destinados a poblaci¨®n sana. ¡°Quiz¨¢s el principio de precauci¨®n ha sido un poco exagerado, pero la gente se tiene que quedar con que es parte de una supervisi¨®n muy rigurosa y que cuando se decida volver a inyectar esta vacuna tendr¨¢ todas las garant¨ªas¡±, se?ala.

Pero tampoco las vacunas est¨¢n exentas de efectos secundarios. La que se us¨® durante a?os para la polio ten¨ªa como uno posible (y extremadamente raro, en torno a un caso por mill¨®n) provocar la propia polio en ni?os. Pero se sigui¨® empleando hasta que se encontr¨® una mejor (esto ya no sucede) porque los beneficios superaban con creces los riesgos. Se evitaban muchos m¨¢s casos de los que provocaban, hasta el punto de que la enfermedad est¨¢ cerca de su erradicaci¨®n. La del sarampi¨®n puede ocasionar encefalitis vacunal, pero tambi¨¦n en menos de un caso por cada mill¨®n de pinchazos. Se calcula que sin ella cada a?o morir¨ªan casi 1,5 millones de ni?os. Eso es la evaluaci¨®n del riesgo-beneficio.

Gonz¨¢lez piensa que parar la vacunaci¨®n ha sido un error que se pagar¨¢ caro en forma de reputaci¨®n de la vacuna. ¡°Si no encuentra relaci¨®n alguna con los eventos tromb¨®ticos, ?c¨®mo se lo explicas a la gente, cu¨¢ntas personas habr¨¢n muerto por culpa de la covid mientras no se ha vacunado? Y si se encuentra, pero el ratio es de uno por mill¨®n de vacunaciones, de forma que el beneficio supera el riesgo, tambi¨¦n ser¨¢ muy dif¨ªcil explicar esto a la gente. Claro que se tiene que investigar, pero mientras se contin¨²a con la vacunaci¨®n¡±, expone.

En opini¨®n de Gonzalo Calvo, jefe farmacovigilancia del Hospital Cl¨ªnic de Barcelona y antiguo miembro de la EMA, la decisi¨®n tiene m¨¢s que ver con ¡°prudencia que con ciencia¡±. Pero se?ala que las agencias reguladoras son muy sensibles a la opini¨®n p¨²blica y que parar la vacunaci¨®n es un ¡°signo de inteligencia emocional¡±, ya que se corre el riesgo de que la poblaci¨®n rechace la vacuna con las noticias que surgen en torno a ella.

La paradoja de los trombos y los anticonceptivos

Uno de los ejemplos que muchos farmac¨¦uticos y m¨¦dicos han puesto para tratar de contextualizar los riesgos a los que los ciudadanos se someten con cualquier medicamento frente a la vacuna de AstraZeneca es el de los anticonceptivos. En algunos de ellos el riesgo de sufrir eventos tromb¨®ticos ronda un caso por 3.000, mucho m¨¢s probable que la posible asociaci¨®n entre la vacuna de AstraZeneca y los trombos venosos cerebrales que se han detectado.

Pero como explica el m¨¦dico de atenci¨®n primaria Javier Padilla, en este caso tambi¨¦n hay una raz¨®n por la que el beneficio supera a los riesgos: ¡°En 1995, el Comit¨¦ de Seguridad del Medicamento del Reino Unido public¨® una carta a los m¨¦dicos avisando de que los anticonceptivos orales con gestodeno o desogestrel aumentaban el riesgo de enfermedad tromboemb¨®lica venosa. Como consecuencia de esta alerta farmacol¨®gica, muchos m¨¦dicos dejaron de prescribir anticonceptivos y muchas mujeres dejaron de tomarlos. ?Consecuencias? En Gales y Reino Unido, que es donde se produjo esta alerta farmacol¨®gica, los abortos (interrupciones voluntarias del embarazo) aumentaron muy acusadamente. Adem¨¢s, el riesgo de enfermedad tromboemb¨®lica venosa asociado al uso de los nuevos anticonceptivos era superior a no tomar nada o a los anticonceptivos m¨¢s antiguos, pero era much¨ªsimo menor que el riesgo asociado al embarazo¡±.

Del caso de los anticonceptivos y los trombos Padilla saca una moraleja: ¡°En salud p¨²blica, el efecto previsible de las medidas que se van a tomar ha de ser comparado con la alternativa a la que van a dar lugar¡±.