Emer Cooke, directora de la EMA: ¡°Los beneficios de la vacuna de AstraZeneca superan a los riesgos¡±

Emer Cooke, directora de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha reiterado este martes su confianza en los cuestionados pinchazos de AstraZeneca. ¡°Seguimos convencidos de que los beneficios de esta vacuna superan a los riesgos¡±, ha dicho Cooke en una rueda de prensa extraordinaria en la que ha comparecido por videoconferencia para explicar los pasos a seguir por el regulador de la UE, despu¨¦s de que al menos 16 pa¨ªses hayan suspendido o limitado la vacunaci¨®n con el medicamento de la compa?¨ªa anglosueca.

Espa?a dio ayer el alto a la campa?a con los pinchazos de AstraZeneca en un movimiento acompasado con los grandes Estados del continente ¡ªAlemania, Francia e Italia¡ª a la espera de que se pronuncien los expertos de la agencia con sede en ?msterdam. La decisi¨®n de las distintas autoridades nacionales llega tras las sospechas de que el f¨¢rmaco podr¨ªa tener relaci¨®n con casos de trombosis y embolias, algunos de los cuales han acabado en la muerte.

La EMA se encuentra en plena investigaci¨®n para determinar si existe ¡°una relaci¨®n causal¡± entre las vacunas de esta compa?¨ªa y los incidentes detectados. Hasta la fecha ha descartado estas evidencias. Pero pretende aportar conclusiones m¨¢s detalladas este jueves. Los nuevos hechos ¡°requieren de una evaluaci¨®n detallada¡±, ha dicho la directora de la agencia. ¡°Y solo despu¨¦s estaremos en posici¨®n de responder a esta pregunta¡±

Cooke ha destacado que los episodios han sido detectados ¡°en un peque?o n¨²mero de personas¡±, cuando se sabe que ¡°muchos miles¡± desarrollan trombos y embolias anualmente ¡°por muchas razones¡±. Estos casos, de momento, ¡°no parecen superiores a los de la poblaci¨®n general¡±, ha asegurado.

Ante la urgencia m¨¦dica, el Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA se ha reunido este martes en un encuentro ¡°ad hoc¡±, seg¨²n ha explicado la directora, con la intenci¨®n de proseguir con el an¨¢lisis de los datos que van llegando desde los distintos pa¨ªses ¡°a medida que hablamos¡± y cuyas recomendaciones se har¨¢n p¨²blicas, en principio, en dos d¨ªas.

Cooke ha explicado que en la investigaci¨®n no se descarta ninguna hip¨®tesis: se est¨¢ siguiendo la pista de algunas partidas concretas, se analiza tambi¨¦n el proceso de fabricaci¨®n en las plantas europeas, y a la vez se est¨¢ analizando la informaci¨®n cl¨ªnica general e individual de los casos reportados por los distintos pa¨ªses, por si el f¨¢rmaco pudiera afectar a determinadas subpoblaciones.

La directora no ha querido dar cifras del n¨²mero de casos que estar¨ªan bajo investigaci¨®n. En un comunicado de la semana pasada, la EMA aseguraba que se hab¨ªan reportado 30 episodios tromboemb¨®licos tras administrar cerca de cinco millones de dosis en la UE. La cifra ser¨ªa algo superior en estos momentos. Y ha animado a que la poblaci¨®n y las autoridades m¨¦dicas notifiquen cualquier caso sospechoso.

Cooke no ha querido valorar las decisiones de los Estados miembro de suspender la vacunaci¨®n con AstraZeneca. ¡°Entiendo que est¨¢n claramente esperando nuestra opini¨®n¡±, ha dicho. ¡°Es una responsabilidad que nos tomamos muy en serio¡±. La EMA es consciente de que est¨¢ en juego la batalla ente el escepticismo y la credibilidad de los ciudadanos ante las vacunas. ¡°Nuestro trabajo es que se mantenga la confianza sobre la base de una evaluaci¨®n cient¨ªfica adecuada¡±.

¡°Con estas vacunas tuvimos ensayos cl¨ªnicos muy extensos, que dieron muy buena evidencia de que eran seguras¡±, ha explicado Peter Arlett, jefe del departamento de Farmacovigilancia y Epidemiolog¨ªa de la EMA, quien se ha sumado tambi¨¦n a la rueda de prensa para explicar que el comit¨¦ de seguridad est¨¢ ahora examinando ¡°toda la evidencia disponible¡±, desde los citados ensayos cl¨ªnicos, a las dosis enviadas a los pa¨ªses, adem¨¢s de informaci¨®n epidemiol¨®gica y otros datos sanitarios que llegan en tiempo real, a medida que avanza la vacunaci¨®n. Entre estos informes se estudiar¨¢n ¡°espec¨ªficamente¡± los relacionados con co¨¢gulos de sangre y ¡°efectos secundarios muy raros¡±.

Las dudas sobre la vacuna de AstraZeneca llegan en medio de una creciente tensi¨®n entre Bruselas y la compa?¨ªa anglosueca, por los repetidos incumplimientos de su calendario de entregas. La empresa reconoci¨® la semana pasada que no alcanzar¨ªa el objetivo marcado para el primer trimestre, a pesar de haberlo revisado ya a la baja. De las cerca de 100 millones de dosis que hab¨ªa pactado hasta marzo aportar¨¢ finalmente unos 30 millones. De cara al segundo trimestre, solo entregar¨¢ 70 millones de dosis de las 180 previstas.

En cualquier caso, hasta la fecha, m¨¢s de la mitad de las vacunas de AstraZeneca distribuidas en los pa¨ªses siguen sin inyectarse. La compa?¨ªa ha enviado 14,8 millones de dosis a los Estados miembro de las que de momento se han usado 7,3 millones, seg¨²n datos del ECDC. La proporci¨®n supone un 49% (en Espa?a un 48%), muy por debajo de la media para las cuatro vacunas autorizadas, que es del 77%. Y la diferencia resulta abismal con la del preparado de Pfizer-BioNtech, del que se han inyectado 37 millones de dosis de las 42 millones enviadas, un 88% (92% en Espa?a).

La compa?¨ªa Pfizer-BioNTech, de hecho, est¨¢ aprovechando el hueco y parece destinada a convertirse en la verdadera vacuna europea. La Comisi¨®n ha anunciado tambi¨¦n este martes que recibir¨¢ antes de lo previsto 10 millones de pinchazos de este f¨¢rmaco que estaban previstos para m¨¢s adelante, elevando hasta los 200 millones las entregas del laboratorio para el segundo trimestre. ¡°Esta es una muy buena noticia¡±, ha asegurado la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen. ¡°Le da a los estados miembros espacio para maniobrar y posiblemente llenar los vac¨ªos en las entregas¡±. La de Pfizer es la vacuna predilecta de la cartera europea: la UE ha negociado la compra anticipada de hasta 600 millones de dosis, m¨¢s que con ning¨²n otro laboratorio.

La vacunaci¨®n en la UE sigue sin avanzar al ritmo esperado. Solo el 9% de la poblaci¨®n ha recibido alguna dosis y apenas un 3,9% han recibido una vacunaci¨®n completa, seg¨²n datos del ECDC, a¨²n muy lejos del objetivo del 70% de la poblaci¨®n marcado por Bruselas para el final del verano. De momento, se han suministrado 61 millones de dosis a los 27 pa¨ªses de la UE, de las que se han administrado 47 millones (un 77%). Estados Unidos, a ritmo de locomotora, m¨¢s que duplica estas cifras, con 135 millones de dosis distribuidas y 109 millones administradas (un 80%).