Estados Unidos cuestiona los resultados de un ensayo de la vacuna de AstraZeneca por usar datos obsoletos

Tras las dudas de la Uni¨®n Europea, la farmac¨¦utica AstraZeneca enfrenta ahora la desconfianza de las autoridades sanitarias de EE UU. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en ingl¨¦s) han puesto en duda, por antiguos e incompletos, los datos utilizados en el ensayo cl¨ªnico de su vacuna contra la covid apenas un d¨ªa despu¨¦s de conocerse. El recelo de EE UU es el segundo golpe en semanas para la compa?¨ªa anglosueca ¨Ccuyas acciones han ca¨ªdo este martes un 1,8% en la Bolsa de Londres¨C, y un nuevo rev¨¦s a la desigual ...

Tras las dudas de la Uni¨®n Europea, la farmac¨¦utica AstraZeneca enfrenta ahora la desconfianza de las autoridades sanitarias de EE UU. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en ingl¨¦s) han puesto en duda, por antiguos e incompletos, los datos utilizados en el ensayo cl¨ªnico de su vacuna contra la covid apenas un d¨ªa despu¨¦s de conocerse. El recelo de EE UU es el segundo golpe en semanas para la compa?¨ªa anglosueca ¨Ccuyas acciones han ca¨ªdo este martes un 1,8% en la Bolsa de Londres¨C, y un nuevo rev¨¦s a la desigual campa?a de vacunaci¨®n contra el coronavirus en el mundo. La amonestaci¨®n p¨²blica de las autoridades sanitarias federales se produce un d¨ªa despu¨¦s de que los datos provisionales de la farmac¨¦utica mostraran resultados mejores de los esperados en el ensayo realizado en Estados Unidos, Chile y Per¨² sobre m¨¢s de 32.000 personas.

AstraZeneca ha reconocido que los datos divulgados llegan hasta el 17 de febrero, y se ha comprometido a facilitar las cifras actualizadas. ¡°Nos pondremos en contacto inmediatamente con la junta de supervisi¨®n de datos y seguridad para compartir nuestro an¨¢lisis primario con los datos de eficacia m¨¢s actualizados. Tenemos la intenci¨®n de publicar los resultados del an¨¢lisis primario en un plazo de 48 horas¡±, ha explicado la compa?¨ªa, que ha desarrollado la vacuna junto con la Universidad de Oxford.

La advertencia se produjo a primera hora de este martes, cuando, en una declaraci¨®n inusual por la confidencialidad que habitualmente rodea el proceso, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que dirige el epidemi¨®logo Anthony Fauci, indic¨® que la junta de supervisi¨®n de datos y seguridad, un panel independiente de expertos m¨¦dicos de los NIH que ha colaborado en el monitoreo del ensayo de AstraZeneca en el pa¨ªs, hab¨ªa notificado el lunes por la noche a agencias gubernamentales y a la propia firma su preocupaci¨®n por la informaci¨®n que la empresa hab¨ªa dado a conocer la ma?ana anterior. El argumento que sustenta el recelo es que los prometedores resultados del ensayo se basan en informaci¨®n obsoleta, si bien no hace referencia ¨Cal menos expl¨ªcita¨C a los supuestos efectos secundarios que esgrimieron media docena de pa¨ªses en Europa para suspender temporalmente su uso.

Acusan a la compa?¨ªa de ¡°presentar al mundo informaci¨®n potencialmente enga?osa¡± sobre la efectividad de la vacuna, seg¨²n recoge The New York Times. La compa?¨ªa dijo que, seg¨²n su ensayo en EE UU, la vacuna parec¨ªa tener un 79% de efectividad en la prevenci¨®n de covid-19, pero el panel de expertos sostiene en su carta que puede estar entre el 69% y el 74%. Estas cifras, en cualquier caso, son posteriores a la aprobaci¨®n en el medicamento en Europa, que dio luz verde con los resultados que se presentaron en noviembre.

El propio Fauci, que asesora al presidente Joe Biden y tuvo serias diferencias sobre la gesti¨®n de la pandemia con el anterior mandatario estadounidense, Donald Trump, reaccion¨® al anuncio de los NIH lamentando lo que consider¨® un ¡°error inintencionado¡±. ¡°Es muy probable que esta sea una muy buena vacuna, y este tipo de cosas puede incrementar las dudas [de la poblaci¨®n sobre la vacunaci¨®n]¡±, dijo en declaraciones a la cadena ABC. ¡°Los datos son bastante buenos, pero cuando los publicaron en la prensa [este lunes] no eran del todo exactos. Debemos esforzarnos al m¨¢ximo para que la gente entienda que se aplican todas las salvaguardas¡±.

Airear un desencuentro entre una compa?¨ªa farmac¨¦utica y una junta que supervisa un ensayo cl¨ªnico resulta muy poco frecuente. Las reticencias del Instituto Nacional de Alergias pueden provocar un escrutinio adicional de la vacuna por parte de la Administraci¨®n de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas inglesas, a quien corresponde aprobar su uso) y otros reguladores si AstraZeneca sigue adelante con su solicitud de autorizaci¨®n de emergencia de su vacuna en Estados Unidos.

La decisi¨®n de varios pa¨ªses europeos, entre ellos Espa?a, de paralizar la vacunaci¨®n por algunos casos de trombosis en personas que hab¨ªan recibido la inyecci¨®n supuso un duro golpe a la reputaci¨®n del f¨¢rmaco. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) aval¨® la semana pasada la seguridad y eficacia del f¨¢rmaco de AstraZeneca y confirm¨® que los trombos que han sufrido algunas personas no est¨¢n directamente relacionados con la administraci¨®n de esa vacuna, aunque no descart¨® riesgos aislados. Despu¨¦s de esta decisi¨®n, Espa?a volver¨¢ a inyectar el preparado a partir de este mi¨¦rcoles.

Vacunaci¨®n, a buen ritmo

En EE UU el proceso de inmunizaci¨®n avanza a buen ritmo. El pa¨ªs registr¨® la semana pasada la cifra r¨¦cord de 100 millones de vacunados seis semanas antes de la fecha prevista ¨Cal t¨¦rmino del periodo de gracia de 100 d¨ªas de Joe Biden en la Casa Blanca¨C, gracias a la Administraci¨®n de casi 2,5 millones de dosis al d¨ªa. Por eso los expertos no ven necesaria una cuarta vacuna, pues para cuando la de AstraZeneca estuviera disponible, no antes de mayo si se aprueba su uso, el pa¨ªs ya dispondr¨ªa de suficientes dosis para inocular a toda la poblaci¨®n adulta, como ha prometido el presidente. Washington s¨ª se ha comprometido a enviar millones de dosis de la vacuna anglosueca a Canad¨¢ y M¨¦xico. Muchos en este ¨²ltimo pa¨ªs relacionan la donaci¨®n con la nueva vuelta de tuerca de Washington en demanda de mayores controles en la frontera com¨²n para mitigar la presi¨®n migratoria.

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