Espa?a suspende dos semanas la vacunaci¨®n con AstraZeneca
La detecci¨®n de 11 casos de un tipo de trombosis muy poco frecuente en la UE precipita la decisi¨®n de Sanidad, que se suma a la adoptada por Alemania, Francia e Italia. La EMA investiga si hay relaci¨®n con el f¨¢rmaco
Par¨®n en Europa a la inmunizaci¨®n contra la covid con la vacuna de AstraZeneca. Despu¨¦s de que Dinamarca, Noruega, Islandia, Pa¨ªses Bajos e Irlanda suspendiesen la administraci¨®n del f¨¢rmaco tras detectar varios casos de trombos ¡ªco¨¢gulos en la sangre¡ª en personas vacunadas con este medicamento, Espa?a, Alemania, Francia e Italia se han sumado este lunes a esta suspensi¨®n de las inmunizaciones con la vacuna de la compa?¨ªa anglosueca hasta que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) aclare si el f¨¢rmaco est¨¢ relacionado o no con los episodios tromb¨®ticos detectados. Decisi¨®n que tambi¨¦n han adoptado este martes Suecia, Portugal, Eslovenia, Letonia y Chipre. Por su parte, la EMA mantiene la investigaci¨®n abierta y dictar¨¢ una resoluci¨®n el jueves, aunque insiste en que los beneficios de la vacuna contin¨²an superando sus riesgos.
La alerta por varios casos en personas recientemente vacunadas de un tipo de trombosis muy poco frecuente en Europa provoc¨® el lunes el giro de tim¨®n del Ministerio de Sanidad, hasta ahora defensor de continuar con la inmunizaci¨®n pese al par¨®n de Dinamarca o Noruega. ¡°El fin de semana ha cambiado la valoraci¨®n del riesgo. Del s¨¢bado al domingo tuvimos conocimiento de un caso de trombosis venosa cerebral, en concreto una trombosis de senos venosos, que cursaba con una disminuci¨®n de plaquetas, lo que implica una activaci¨®n irregular de coagulaci¨®n. Afortunadamente, se est¨¢ recuperando, pero ese mismo d¨ªa supimos de tres casos del mismo estilo en Noruega, y Alemania tambi¨¦n hab¨ªa identificado cuatro casos¡±, explic¨® el lunes Mar¨ªa Jes¨²s Lamas, directora de la Agencia Espa?ola del Medicamento, tras la reuni¨®n de urgencia del Consejo Interterritorial de Salud. ¡°Nos parec¨ªa que esta acumulaci¨®n de casos de esta trombosis tan concreta y espec¨ªfica se merece una valoraci¨®n adicional¡±.
En apenas una semana, parte de la estrategia de vacunaci¨®n en Europa ha saltado por los aires. Al menos, temporalmente. Austria dio la primera se?al de alerta el pasado martes al suspender la administraci¨®n de un lote por la sospecha de que podr¨ªa haber causado una embolia pulmonar a una persona y la muerte a otra diagnosticada de trombosis m¨²ltiple. Dos d¨ªas despu¨¦s, Dinamarca iba un paso m¨¢s all¨¢ y suspend¨ªa toda la vacunaci¨®n con las dosis de AstraZeneca. Y tras ella, el goteo de pa¨ªses que han decidido parar no ha cesado.
La EMA y la Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) insist¨ªan en que eran muy pocos casos y no estaba probada la relaci¨®n causal. De hecho, hasta el 10 de marzo, solo se hab¨ªan notificado 30 casos de episodios tromboemb¨®licos tras administrar cerca de cinco millones de dosis en la UE, aseguraba la EMA. Espa?a manten¨ªa el mismo discurso, pero la detecci¨®n de esos casos de trombosis tan concretos y poco frecuentes, dieron una vuelta de tuerca a su valoraci¨®n del riesgo.
¡°Son muy pocos casos en n¨²mero absoluto, pero por importancia cualitativa de cada uno de ellos y como en la poblaci¨®n general tambi¨¦n hay muy pocos casos de trastornos de la coagulaci¨®n, nos parece prudente parar¡±, justific¨® el lunes la ministra Carolina Darias. Seg¨²n el Ministerio de Sanidad, entre los seis millones de dosis administradas en la Uni¨®n Europea, se han detectado 11 casos de este tipo de trombosis venosa cerebral. Darias asegur¨® que se parar¨¢ la vacunaci¨®n durante dos semanas a la espera de que el Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA tome una decisi¨®n, prevista para el jueves. La ministra no ha concretado si el par¨®n tendr¨¢ un impacto en los objetivos globales de vacunaci¨®n ¡ªllegar a final del verano con el 70% de la poblaci¨®n inmunizada¡ª ni tampoco en las personas que ya han recibido la primera dosis de AstraZeneca. ¡°Hay tiempo¡±, ha dicho Darias, para organizar la administraci¨®n de la segunda dosis si hay una resoluci¨®n favorable de la EMA, ya que el per¨ªodo entre las inyecciones puede ser de hasta 10 y 12 semanas.
Con todo, la ministra hizo un llamamiento a la calma e insisti¨® en que, por ahora, el v¨ªnculo entre la vacuna y los trombos es ¡°temporal¡±, no causal. En Espa?a, donde ya la semana pasada cinco comunidades aut¨®nomas apartaron cautelarmente parte de uno de los lotes de vacunas investigados, se han administrado 939.534 dosis de AstraZeneca.
Como en Espa?a, el principio de prudencia ha precipitado la decisi¨®n de m¨¢s pa¨ªses europeos de parar la vacunaci¨®n con el f¨¢rmaco de AstraZeneca. ¡°Por recomendaci¨®n del ministro de Sanidad, y en v¨ªnculo con las autoridades sanitarias francesas, se ha adoptado la decisi¨®n, de conformidad con nuestra pol¨ªtica europea, de suspender, por precauci¨®n, la vacunaci¨®n con AstraZeneca, esperando retomarla r¨¢pido si lo permite el dictamen de la agencia europea del medicamento¡±, apunt¨® el lunes el presidente franc¨¦s, Emmanuel Macron. Por su parte, el ministro de Sanidad alem¨¢n, Jens Spahn, ha asegurado que tomar la decisi¨®n de parar la vacunaci¨®n ¡°no ha sido f¨¢cil¡±. ¡°Es una medida puramente preventiva¡± que permitir¨¢ a los expertos revisar cuidadosamente las incidencias, ha se?alado Spahn.
Seguridad
La Agencia Italiana del F¨¢rmaco (AIFA) tambi¨¦n ha anunciado que se suma a la decisi¨®n despu¨¦s de que en Sicilia fallecieran dos personas que hab¨ªan recibido la vacuna, aunque estos casos a¨²n est¨¢n siendo investigados por la justicia. El Ministerio de Sanidad del pa¨ªs ha explicado en una nota que ¡°actualmente no existe una correlaci¨®n directa con las muertes reportadas¡±.
Ante la situaci¨®n, el Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA, el ¨®rgano encargado de supervisar la seguridad de los medicamentos ya aprobados, se re¨²ne este martes para proseguir con la investigaci¨®n y ha convocado una reuni¨®n extraordinaria el jueves para adoptar las conclusiones oportunas con la informaci¨®n recopilada.
¡°El n¨²mero de eventos tromboemb¨®licos en general en las personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la poblaci¨®n general¡±, insisti¨® el lunes la EMA en un comunicado. El ¨®rgano europeo mantiene, al igual que la OMS, la opini¨®n de que los beneficios de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios. ¡°Las tasas en las que se producen trombosis entre los vacunados son m¨¢s bajas incluso que entre la poblaci¨®n general. Ning¨²n medicamento es 100% seguro, pero hay que tener en cuenta los beneficios de vacunar a la poblaci¨®n contra una enfermedad que sabemos que est¨¢ matando a millones de personas en todo el mundo¡±, ha apuntado Soumya Swaminathan, jefa de cient¨ªficos de la OMS.
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