La EMA asegura que la vacuna de AstraZeneca es ¡°efectiva y segura¡±, pero no descarta riesgos aislados
La Agencia Europea del Medicamento toma la decisi¨®n tras analizar episodios de trombosis en varios pa¨ªses. ¡°Si fuera yo, me vacunar¨ªa ma?ana¡±, ha dicho su directora para despejar dudas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en ingl¨¦s) se ha pronunciado este jueves sobre la cuestionada vacuna de AstraZeneca. ¡°Esta es una vacuna efectiva y segura¡±, ha explicado Emer Cooke, directora de la agencia. ¡°Sus beneficios¡±, ha a?adido, ¡°superan a los posibles riesgos¡±. La EMA concluye que el uso de este f¨¢rmaco no est¨¢ asociado a un incremento general del riesgos de sufrir episodios tromboemb¨®licos. Sin embargo, el regulador no ha podido descartar un posible v¨ªnculo con episodios tromboemb¨®licos raros detectados, los cuales ¡°requieren una mayor investigaci¨®n¡±, ha dicho Cooke, quien ha a?adido que lanzar¨¢n investigaciones adicionales para profundizar m¨¢s.
¡°A¨²n no podemos descartar definitivamente un v¨ªnculo entre estos episodios y la vacuna¡±, ha asegurado la directora de la agencia en una rueda de prensa telem¨¢tica. Y ha explicado que la recomendaci¨®n del comit¨¦ es ¡°alertar ante los posibles riesgos¡± y asegurarse de que estos ¡°son incluidos en la informaci¨®n del producto¡±.
La decisi¨®n del llamado Comit¨¦ de Evaluaci¨®n de Riesgos de Farmacovigilancia (PROC) de la EMA, el ¨®rgano encargado de supervisar la seguridad de los medicamentos ya aprobados, llega tras unas semanas de dudas sobre la seguridad de la vacuna. La alarma se desat¨® despu¨¦s de al menos una treintena de episodios tromboemb¨®licos detectados en varios pa¨ªses tras administrar el f¨¢rmaco, algunos de los cuales provocaron el fallecimiento de los pacientes.
De forma preventiva, 16 pa¨ªses de la UE, entre ellos Espa?a, decidieron a lo largo de los ¨²ltimos siete d¨ªas suspender parcial o totalmente la campa?a con las dosis de este laboratorio. Los Gobiernos de Francia a Italia aseguraron que retomar¨ªan la vacunaci¨®n si la EMA emit¨ªa una opini¨®n positiva tras el estudio.
¡°Las conclusiones cient¨ªficas adoptadas hoy proporcionan a los Estados miembro la informaci¨®n que necesitan para tomar una decisi¨®n informada sobre el uso de la vacuna de AstraZeneca¡±, ha dicho Cooke. ¡°No podemos comentar sobre las decisiones individuales de los Estados¡±, ha a?adido. ¡°Si fuera yo, me vacunar¨ªa ma?ana¡±, ha sentenciado.
Italia y Francia ya han anunciado que retomar¨¢n la vacunaci¨®n ma?ana viernes y Espa?a ha dicho que volver¨¢ a suministrarla la semana que viene. El primer ministro franc¨¦s, Jean Castex, ha confirmado que ¨¦l mismo se administrar¨¢ una dosis de esta vacuna para eliminar suspicacias sobre sus presuntos efectos secundarios entre la poblaci¨®n francesa, informa Silvia Ayuso. Otros pa¨ªses, como Suecia, aseguran que necesitan ¡°un par de d¨ªas¡± para evaluar la decisi¨®n de la EMA. El regulador de medicamentos del Reino Unido tambi¨¦n se ha pronunciado este jueves y ha recomendado seguir utilizando el f¨¢rmaco tras descartar un v¨ªnculo entre los episodios tromboemb¨®licos y la vacuna de AstraZeneca.
Tras repetir que los beneficios siguen siendo ¡°mucho mayores¡± que los riesgos, Sabine Straus, presidenta del comit¨¦ de farmacovigilancia, ha explicado que ¡°a¨²n hay falta de certezas¡± en relaci¨®n con ¡°algunos informes de casos muy raros que describen eventos poco usuales¡± sobre los cuales la EMA no toma posici¨®n de momento. ¡°No hay evidencias para concluir si son o no causados por la vacuna¡±, ha dicho.
Straus ha explicado que seguir¨¢n investigando varias hip¨®tesis, como una posible relaci¨®n con personas que ya han pasado la covid, dado que uno de los s¨ªndromes postcovid es de hecho la trombosis. ¡°Quiz¨¢ puede jugar un papel¡±, ha dicho la experta. Tambi¨¦n se ha hablado de que en los casos estudiados se ha encontrado una predominancia de mujeres j¨®venes. Pero es ¡°prematuro¡± concluir sobre esto, ha a?adido. Otra de las pistas que continuar¨¢n evaluando es la relaci¨®n con el uso de anticonceptivos.
Hasta la fecha, unos 20 millones de personas en el Reino Unido y el Espacio Econ¨®mico Europeo habr¨ªan recibido la vacuna hasta el 16 de marzo. Pero la EMA solo ha revisado siete casos de coagulaci¨®n intravascular diseminada y 18 casos de trombosis del seno venoso cerebral, seg¨²n han detallado en un comunicado. De estos ¨²ltimos, siete corresponden a Alemania, tres a Italia, dos a Noruega y uno a Espa?a; adem¨¢s de otros tres casos del Reino Unido y uno de India, seg¨²n han a?adido en la rueda de prensa.
Desde la semana pasada, el regulador europeo ha repetido hasta en tres comunicados, y en una comparecencia previa de su directora, Emer Cooke, que a¨²n recomendaba su uso. Sin embargo, consider¨® que los nuevos datos aportados requer¨ªan una evaluaci¨®n detallada y decidi¨® poner a funcionar los mecanismos de supervisi¨®n para despejar las dudas y estudiar si exist¨ªa ¡°una relaci¨®n causal¡± entre las vacunas y los incidentes.
La EMA hab¨ªa defendido hasta ahora que los episodios fueron detectados en un peque?o n¨²mero de personas, cuando se sabe que miles de personas desarrollan trombos y embolias anualmente por muchas y diversas razones, y que estos no parec¨ªan ¡°superiores a los de la poblaci¨®n general¡±.
Para llevar a cabo la investigaci¨®n no se ha descartado ninguna hip¨®tesis: se ha seguido la pista de partidas concretas, se ha analizado tambi¨¦n el proceso de fabricaci¨®n en las plantas europeas, y la informaci¨®n cl¨ªnica general e individual de los casos reportados por los distintos pa¨ªses, por si el f¨¢rmaco pudiera afectar a determinadas subpoblaciones. Espa?a, por ejemplo, investiga tres trombos ocurridos tras la vacunaci¨®n.
El ratio de vacunas inyectadas de AstraZeneca, la tercera aprobada por la UE tras la luz verde m¨¦dica de la EMA a finales de enero, es el m¨¢s bajo de la cartera europea. Los Estados miembros han recibido 15,8 millones de dosis de este laboratorio, de las que se han inyectado de momento 8,6 millones, seg¨²n datos del Centro Europeo para la Prevenci¨®n y Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en ingl¨¦s). La proporci¨®n supone un 54%, muy por debajo del preparado de Pfizer-BioNtech, que supera el 90% (se han pinchado 39,4 millones de los 43,5 millones suministrados). En Espa?a, que detuvo este lunes la campa?a de inmunizaci¨®n con AstraZeneca inicialmente durante dos semanas, se han inyectado hasta la fecha 940.722 dosis del m¨¢s del mill¨®n y medio recibido (un 59%) de este laboratorio.
Bruselas amenaza con activar el mecanismo de arbitraje frente a AstraZeneca
¡°Nuestra intenci¨®n es enviar una carta a AstraZeneca que nos permitir¨ªa empezar un di¨¢logo con la compa?¨ªa como parte de un proceso de resoluci¨®n de disputas¡±, ha asegurado este jueves el portavoz del Ejecutivo comunitario. Mediante esta carta se activa el gatillo del arbitraje, seg¨²n ha aclarado, y a trav¨¦s de ella una parte puede invitar a la otra a participar en el mecanismo de resoluci¨®n de disputas, convocando oficialmente a los directivos de una y otra parte: la Comisi¨®n y la compa?¨ªa AstraZeneca. Ese encuentro se llevar¨ªa a cabo a los 20 d¨ªas. El objetivo, seg¨²n el portavoz, ser¨ªa alcanzar una soluci¨®n ¡°de buena fe¡± a trav¨¦s de un di¨¢logo ¡°s¨®lido¡±. El mecanismo abre la puerta a que los siguientes pasos sean ya en los tribunales.
La Comisi¨®n se encuentra en estos momentos en fase de consultas con los Estados miembros, antes de redactar y enviar oficialmente la carta. Y aunque no ha dado plazos, ha indicado que se enviar¨ªa a la mayor brevedad. El paso llega despu¨¦s de que la presidenta del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, amenazara ayer con prohibir la exportaci¨®n de vacunas al Reino Unido para garantizarse el suministro. AstraZeneca ha reducido de 90 millones a 30 los suministros de dosis comprometidos con la UE en el primer trimestre; y de 180 millones a 70 en el segundo. Fuentes comunitarias aseguran que la situaci¨®n con AstraZeneca ha llegado a tal extremo que probablemente la UE se encontrar¨ªa ante una violaci¨®n de las obligaciones contractuales de la compa?¨ªa.
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