El Parlamento Europeo plantea una reforma de la EMA para mejorar la respuesta a pr¨®ximas emergencias

Cuando la pandemia lleg¨® a Europa, los pa¨ªses entraron en un s¨¢lvese quien pueda. Cada uno comenz¨® a comprar materiales, reactivos y pruebas donde pod¨ªa, se cerraron los mercados internacionales y no hab¨ªa forma de controlar los suministros de mascarillas, equipos de protecci¨®n (EPI) o respiradores. El Parlamento Europeo quiere aprender de las lecciones de la covid-19 y dotar de m¨¢s herramientas para hacer frente a futuras emergencias a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s), un organismo que ha cobrado especial relevancia estos meses por ser la responsable de evaluar las vacunas contra el coronavirus para su autorizaci¨®n en la UE.

La Comisi¨®n Europea aprob¨® el pasado mes de noviembre un proyecto de Reglamento para ampliar las competencias de la EMA. El borrador de la ponencia del Parlamento Europeo sobre el Reglamento, al que ha tenido acceso EL PA?S, secunda la reforma. El texto podr¨ªa ser sometido a votaci¨®n en la comisi¨®n parlamentaria de Medio Ambiente este mes de abril, con vistas a su aprobaci¨®n en el pleno de julio. El tr¨¢mite legislativo requerir¨¢ tambi¨¦n la aprobaci¨®n del consejo de Ministros de la UE, donde una amplia mayor¨ªa de pa¨ªses abogan por dotar de m¨¢s recursos humanos y financieros tanto a la EMA como al Centro europeo de control y prevenci¨®n de enfermedades (ECDC, por sus siglas en ingl¨¦s).

El borrador de la ponencia, de 65 p¨¢ginas, introduce cuatro grandes novedades: establecer un sistema de monitoreo del almacenamiento de medicamentos que permita anticiparse a problemas de suministros de productos concretos; integrar a este sistema otro de control de f¨¢rmacos veterinarios; la creaci¨®n de un grupo de trabajo que se re¨²na de forma peri¨®dica para analizar posibles situaciones de emergencia y actuar en consecuencia y, por ¨²ltimo mejorar las competencias de la EMA para regular productos sanitarios no farmacol¨®gicos que puedan ser cr¨ªticos en futuras crisis sanitarias, como los EPI o las mascarillas.

Escasez de medicamentos

El documento reconoce que la pandemia ha puesto al descubierto los fallos de un modelo en el que el 40% de los medicamentos que se comercializan en la UE proceden de terceros pa¨ªses y entre el 60% y el 80% de los principios activos qu¨ªmicos se fabrican en el exterior, principalmente en China e India, porcentaje que era del 20% hace 30 a?os. Como explica Nicol¨¢s Gonz¨¢lez Casares, eurodiputado socialista y ponente del texto, revertir esta situaci¨®n no es competencia de la EMA ni cabe en este reglamento. Pero s¨ª la coordinaci¨®n entre los Estados para monitorizar que haya suficientes f¨¢rmacos almacenados.

Los problemas de suministro no se han descubierto en la pandemia con las vacunas ni con los EPI; se producen con determinados productos desde hace a?os por la falta de autonom¨ªa de la UE a la hora de fabricarlos. No existe un sistema coordinado para anticiparse y evitarlo. ¡°Se trata de crear una herramienta digital interoperable entre los pa¨ªses para saber con precisi¨®n qu¨¦ est¨¢ sucediendo, qu¨¦ falta o qu¨¦ puede escasear en el futuro pr¨®ximo para poner soluciones¡±, resume Gonz¨¢lez Casares.

Este sistema, que est¨¢ pensado para cualquier momento, cobra especial relevancia en emergencias. ¡°Deber¨ªa establecerse un sistema armonizado de seguimiento de la escasez de medicamentos y productos sanitarios que facilite el acceso adecuado a los productos medicinales y los productos sanitarios cr¨ªticos durante las emergencias de salud p¨²blica, y el acceso a los medicamentos cr¨ªticos durante los acontecimientos importantes, que pueden tener un impacto grave en salud p¨²blica¡±, reza el borrador, cuyo sentido no se prev¨¦ que sufra muchos cambios antes de ser aprobado.

Equipo de trabajo de emergencias

El Parlamento pretende crear un grupo de trabajo de emergencia independiente de los comit¨¦s cient¨ªficos que ya existen en la EMA. La idea es crear una estructura fija en el organigrama de la agencia con reuniones peri¨®dicas, cosa que ahora no existe. De esta forma, se podr¨ªa reaccionar m¨¢s r¨¢pido a las emergencias; el grupo ser¨ªa responsable de proporcionar recomendaciones con respecto al uso de medicamentos cuando se produzca una emergencia de salud p¨²blica. ¡°El Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano debe poder utilizar estas recomendaciones cuando elabore dict¨¢menes cient¨ªficos sobre el uso compasivo u otro uso temprano de un medicamento antes de la autorizaci¨®n de comercializaci¨®n¡±, explica el documento.

Con esto trata de evitar que la burocracia entorpezca ensayos cl¨ªnicos e intenta que Europa sea m¨¢s ¨¢gil a la hora de probar nuevos f¨¢rmacos. ¡°La experiencia durante la pandemia de covid-19 ha demostrado que las iniciativas para establecer grandes ensayos multinacionales tienen dificultades para materializarse debido a la falta de una entidad ¨²nica que pueda asumir todas las responsabilidades y actividades de un patrocinador dentro de la Uni¨®n, mientras interact¨²a con m¨²ltiples Estados miembros¡±, resume el borrador.

Una sola salud

La Organizaci¨®n Mundial de la Salud viene desde hace a?os trabajando con el enfoque de una salud (One Health, en ingl¨¦s), para abordar de forma unitaria los problemas que afectan a los humanos y a los animales, habida cuenta de que est¨¢n interrelacionados. La pandemia de la covid es una de las muchas zoonosis que han afectado a la humanidad. Tambi¨¦n provienen de animales el VIH y el ¨¦bola, entre otras muchas. La propuesta de reforma de la EMA incluye una mejor coordinaci¨®n entre el Grupo Director de Medicamentos y el que normaliza los de uso veterinario para poder actuar m¨¢s arm¨®nicamente ante zoonosis.

Dispositivos m¨¦dicos

Una de las principales verg¨¹enzas que descubri¨® la pandemia en Europa fue la falta de capacidad para producir y suministrar dispositivos m¨¦dicos no farmacol¨®gicos, como los equipos de protecci¨®n. As¨ª lo reconoc¨ªa Margaritis Schinas, vicepresidente para Promoci¨®n de nuestro Modo de Vida Europeo de la Comisi¨®n Europea, en un encuentro reciente organizado por EL PA?S: ¡°Hizo falta una pandemia para darnos cuenta de que en Europa no se fabrican mascarillas o ventiladores. Esta autonom¨ªa hay que recuperarla¡±.

Es algo que trasciende las competencias de la EMA que, sin embargo, s¨ª puede agilizar su autorizaci¨®n y darles prioridad. El borrador del nuevo reglamento reconoce que se produjeron ¡°cuellos de botella¡± en la evaluaci¨®n de estos productos, as¨ª como ¡°la prevalencia de productos no conformes, inseguros y, en algunos casos, falsificados¡±. El documento propone que el organismo prepare listas de artilugios sanitarios ¡°cr¨ªticos¡± durante una emergencia de salud p¨²blica, con diferentes categor¨ªas y niveles de prioridad.