La ozonoterapia abre un debate jur¨ªdico sobre la aplicaci¨®n de remedios sin evidencia cient¨ªfica en la sanidad p¨²blica
Un juzgado de Barcelona y otro de Castell¨®n permiten el uso compasivo de ozono en un paciente de covid
La utilizaci¨®n de pseudoterapias sin aval cient¨ªfico es moneda de cambio com¨²n en consultas privadas de las llamadas medicinas alternativas, e incluso de m¨¦dicos titulados, que recurren a pr¨¢cticas como la homeopat¨ªa, a pesar de que no se ha probado su eficacia para curar nada. El uso de estos remedios sin evidencia cient¨ªfica en la sanidad p¨²blica para tratar la covid ha abierto un nuevo debate jur¨ªdico. En concreto, la ozonoterapia, la aplicaci¨®n de punciones de ozono sin aval cient¨ªfico ni autorizaci¨®n como medicamento, recibi¨® en las ¨²ltimas semanas el aval cautelar de dos jueces, primero uno de Castell¨®n y despu¨¦s otro de Barcelona. Ambos fueron revocados despu¨¦s por los mismos juzgados, el primero porque el paciente mejor¨® y al concluir el segundo que no existe ¡°evidencia cient¨ªfica¡± para aplicarlo.
La controversia plantea el debate de hasta qu¨¦ punto la justicia puede intervenir contra el criterio m¨¦dico y si un paciente tiene derecho, ante la desesperaci¨®n de un estado grave, a solicitar un tratamiento que no ha demostrado ser ¨²til. Tanto en el procedimiento judicial de Castell¨®n como en el de Barcelona ha sucedido lo mismo. Los jueces a los que lleg¨® la petici¨®n autorizaron el tratamiento con el mismo argumento que los demandantes. ¡°Es posible que su adopci¨®n resulte beneficiosa para la vida del paciente¡±, argumentaba la juez de Castell¨®n. Tras revisar la decisi¨®n, los juzgados resolvieron interrumpir la terapia por considerar que no puede obviarse la normativa sobre ensayos, pruebas y autorizaciones en productos o tratamientos de uso sanitario ¡°por la simple elecci¨®n de un particular¡±.
Con las primeras decisiones judiciales, el criterio profesional de los m¨¦dicos fue socavado al anteponer la elecci¨®n del enfermo a los principios cient¨ªficos y los protocolos sanitarios, provocando un alud de protestas de las sociedades m¨¦dicas locales y nacionales. La Organizaci¨®n M¨¦dica Colegial de Espa?a (OMC) ha sido muy contundente a la hora de censurar el ozono, un gas que la Uni¨®n Europea no considera un producto sanitario, mientras la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) no autoriza ¡°la terapia conocida como ozonoterapia.
¡°Hasta la fecha, los estudios disponibles no cuentan con rigor metodol¨®gico suficiente para concluir ni avalar los beneficios m¨¦dicos de esta terapia para tratar la enfermedad covid-19 grave. A ello se debe a?adir que esta falta de rigor cient¨ªfico y metodol¨®gico no permite conocer los posibles efectos secundarios de la aplicaci¨®n de este tratamiento. As¨ª, ante la imposibilidad de demostrar los beneficios de la ozonoterapia en pacientes de covid graves y la ausencia de bibliograf¨ªa cient¨ªfica de rigor y fiable que exponga los posibles efectos secundarios y de ensayos cl¨ªnicos en marcha que avalen el uso de este tratamiento, no es posible el establecimiento de la ventana terap¨¦utica de este tratamiento a los pacientes descritos¡±, se?ala la OMC en un comunicado.
Carlos Fornes, presidente de la Asociaci¨®n de Derecho Sanitario de la Comunidad Valenciana (ADSCV), critica a la jueza que autoriz¨® en primera instancia su uso y califica su decisi¨®n de ¡°infame e intolerable¡±. ¡°La injerencia es doble porque la jueza deja en rid¨ªculo a los profesionales y a la Administraci¨®n, y permite que suministre el ozono un sanitario de fuera de la Comunidad Valenciana¡±, dice el letrado sobre el caso de Castell¨®n.
Llegar a la ¨²ltima terapia disponible, con o sin evidencia cient¨ªfica, se reconoce en la legislaci¨®n estadounidense como ¡°derecho a intentarlo¡± (right to try), sin la garant¨ªa de los denominados ¡°medicamentos compasivos¡±, que s¨ª est¨¢n regulados en Espa?a. En este caso, se trata de administrar un f¨¢rmaco todav¨ªa no aprobado oficialmente para una indicaci¨®n concreta en situaciones extremas o cuando otros tratamientos no han funcionado. Lo debe solicitar un m¨¦dico, ser aprobado por las autoridades reguladoras, remitir un consentimiento informado muy estricto al paciente, y sobre todo, debe ser un medicamento en fase de investigaci¨®n.
¡°Este no es el caso. El ozono lo administra un doctor ajeno al centro y no hay un ensayo cl¨ªnico activo en estos momentos¡±, recalca Manuela Garc¨ªa, vicepresidenta segunda del Consejo General de Colegios Oficiales de M¨¦dicos (CGCOM), ¨®rgano que ha remitido una carta al Consejo General del Poder Judicial para someter el caso a las condiciones de ¡°criterio, imparcialidad y objetividad¡±.
Juan Carlos P¨¦rez Olmedo, el sanitario que ha conseguido hacer entrar la ozonoterapia en el hospital de La Plana con la comunidad m¨¦dica en contra, ejerce en Galicia como m¨¦dico de familia desde 1981. Por haber compaginado un cargo directivo en el Servicio Gallego de Salud con el de apoderado en la sociedad Plan B Inversiones, Olmedo fue sancionado en 2011 con un mes de suspensi¨®n de sus funciones (empleo y sueldo), al desarrollar una actividad privada sin tener concedida la compatibilidad. Muy activo en las redes sociales y en el portal Discovery Salud, Olmedo cuestiona la utilidad de las mascarillas y promueve la ozonoterapia tanto en pacientes con c¨¢ncer como con autismo.
Fuentes sanitarias aseguran que el doctor responsable de administrar el ozono en el hospital castellonense a petici¨®n de la familia se habr¨ªa negado a anotar el proceso evolutivo del paciente. Durante la audiencia, hace dos semanas, el m¨¦dico asegur¨® que en marzo hab¨ªa aplicado con ¨¦xito la ozonoterapia en el hospital de Torrej¨®n de Ardoz, centro p¨²blico de gesti¨®n privada, en un paciente con la misma patolog¨ªa, informaci¨®n no confirmada por el hospital madrile?o. ¡°Si el paciente mejora, los defensores de la ozonoterapia dicen que es por el ozono, y si empeora, porque se tard¨® en empezar con el ozono. Ignorar los principios de la investigaci¨®n cl¨ªnica para ellos no es importante¡±, explica el farmac¨®logo Francisco Morales, excatedr¨¢tico de la Universidad de Valencia y miembro del Instituto M¨¦dico Valenciano (IMV).
La AEMPS, en contra del tratamiento
La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) se ha pronunciado contra el uso de la ozonoterapia en un informe y considera que ni siquiera puede usarse en el caso de uso compasivo. Adem¨¢s, la Agencia de Evaluaci¨®n de Tecnolog¨ªas Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III, advierte en sus estudios de la falta de ¡°rigor metodol¨®gico para concluir ning¨²n tipo de beneficio m¨¦dico¡±, lo que desaconseja su uso fuera de ensayos cl¨ªnicos ¡°adecuadamente dise?ados¡±.
En su defensa, la familia se acogi¨® a un ensayo cl¨ªnico que se encuentra en la base de datos p¨²blica del Registro Espa?ol de Ensayos Cl¨ªnicos (REec). Se trata de una solicitud de la Policl¨ªnica Nuestra Se?ora del Rosario, centro privado de Ibiza, para un ensayo con sangre ozonizada en casos de neumon¨ªa grave por covid-19. Autorizado por la AEMPS, el ensayo no ha comenzado a reclutar pacientes, condici¨®n que no cumple el requisito de estar en fase de investigaci¨®n para su uso compasivo.
La defensa present¨® un estudio preliminar, cuya versi¨®n facilitada a la juez corresponde a un preprint ¡ªfase anterior a la revisi¨®n formal entre pares y su publicaci¨®n en una revista acad¨¦mica o cient¨ªfica¡ª cuando el estudio ya hab¨ªa aparecido en International Immunopharmacology, revista de prestigio en el campo de la farmacolog¨ªa. Aunque las conclusiones son favorables al tratamiento con ozono, solo reclut¨® a 18 pacientes y el propio estudio reconoce que es necesario ampliarlo para llegar a evidencias m¨¢s s¨®lidas.
¡°El reducido n¨²mero de pacientes deja al estudio sin potencia estad¨ªstica para conclusiones v¨¢lidas. Se eval¨²a el tiempo de hospitalizaci¨®n y para la mejor¨ªa de s¨ªntomas, marcadores muy d¨¦biles y sujetos a factores como la presi¨®n asistencial o la subjetividad del profesional. Adem¨¢s, incluye pacientes que sufrieron covid en marzo y abril de 2020, con un tratamiento de base que en nada se parece al que recibir¨ªan ahora¡±, describe Morales.
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