La escasez de antibi¨®ticos obliga a partir las pastillas de adultos para los tratamientos infantiles

Los peores problemas de abastecimiento de antibi¨®ticos que sufre Europa en d¨¦cadas, especialmente en las presentaciones pedi¨¢tricas de amoxicilina ¡ªutilizadas para tratar muchas de las infecciones m¨¢s comunes¡ª, han obligado a todo el continente a adoptar medidas extraordinarias para asegurar las cadenas de suministro y garantizar a los pacientes el acceso a los antimicrobianos que necesitan.

En Espa?a, el Ministerio de Sanidad autoriz¨® el pasado 23 de noviembre a las farmacias a vender a los padres cuando sea necesario antibi¨®ticos para adultos ¡ªcajas de amoxicilina de 500 miligramos¡ª para partir las pastillas y conseguir as¨ª las dosis necesarias de 250 miligramos para ni?os, que luego hay que diluir en agua. El objetivo es ¡°reservar¡± las presentaciones de jarabes de suspensi¨®n oral para los ¡°pacientes de menos de 6 meses¡±.

¡°Est¨¢n siendo meses complicados, con importantes problemas de suministro. El trabajo de los farmac¨¦uticos est¨¢ siendo importante para mantener existencias m¨ªnimas necesarias y dar una buena informaci¨®n a las familias sobre c¨®mo proceder con el tratamiento de los menores¡±, afirma Juan Pedro R¨ªsquez, vicepresidente del Consejo General de Colegios Farmac¨¦uticos. La discontinuidad en la llegada de antibi¨®ticos a las farmacias obliga tambi¨¦n a ir cambiando la presentaci¨®n recetada por los pediatras para servir las disponibles en cada momento (jarabe, sobres o pastillas).

Las incidencias han sido igualmente importantes en las consultas de los pediatras. ¡°Faltan justo las presentaciones m¨¢s importantes para los ni?os peque?os, sobre todo los que toman jarabes. Para ellos es complicado dar otro tipo de medicaci¨®n, como pastillas o sobres. Esto puede llevar a errores de medicaci¨®n y tambi¨¦n a usar antibi¨®ticos que no son los m¨¢s adecuados. Los problemas no han sido solo con la amoxicilina, tambi¨¦n los hay con otros como el cefadroxilo, muy importante para infecciones en la piel y las osteoarticulares. Para solucionarlo, hemos tenido que recurrir a antibi¨®ticos de mayor espectro, que contribuyen al aumento de las resistencias antimicrobianas¡±, constata Cristina Calvo Rey, presidenta de la Sociedad Espa?ola de Infectolog¨ªa Pedi¨¢trica (SEIP) y coordinadora del Comit¨¦ de Medicamentos de la Asociaci¨®n Espa?ola de Pediatr¨ªa (AEP).

Pr¨¢cticamente todos los pa¨ªses europeos han visto c¨®mo el abastecimiento de antibi¨®ticos se ha debilitado, lo que ha llevado a la Uni¨®n Europa a activar el Grupo Ejecutivo sobre Desabastecimiento y Seguridad de Medicamentos (MSSG, en sus siglas en ingl¨¦s), formado por la Comisi¨®n, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las agencias nacionales, y creado en marzo de 2022 dentro de las medidas para asegurar la disponibilidad de f¨¢rmacos tras los problemas observados en la pandemia.

En un comunicado publicado el pasado d¨ªa 20, este grupo describ¨ªa la tormenta perfecta que ha llevado a la situaci¨®n actual: la escasez, que ya ven¨ªa siendo un problema intermitente, se ¡°ha visto exacerbada por eventos o tendencias geopol¨ªticas como la guerra en Ucrania, la crisis energ¨¦tica y las altas tasas de inflaci¨®n¡±, a lo que se ha sumado ¡°un aumento reciente en las infecciones respiratorias que ha provocado un aumento en la demanda¡± y problemas en f¨¢bricas del sector que han provocado ¡°retrasos¡± en los pedidos y afectado a la ¡°capacidad de producci¨®n¡±.

¡°Europa est¨¢ en un momento clave de adaptaci¨®n. Las pol¨ªticas de ahorro y la b¨²squeda de ventajas competitivas de las empresas han trasladado la mayor parte de la producci¨®n a pa¨ªses como China e India. Este modelo ha entrado en crisis con la pandemia y todo lo que ha venido despu¨¦s. Es algo que ha funcionado durante a?os, pero que nos deja en una situaci¨®n de indefensi¨®n ante cualquier crisis que surja. Y estas suceden¡±, resume Jose Garc¨ªa Carrasco, que ha trabajado durante casi cuatro d¨¦cadas en el sector y dirigido en los ¨²ltimos 14 a?os la filial para Espa?a y Portugal espa?ola de la farmac¨¦utica Norgine.

Seg¨²n datos de la consultora Iqvia, la venta de cajas de amoxicilina con ¨¢cido clavul¨¢nico creci¨® casi un 50% el a?o pasado en Espa?a. En enero y febrero se vendieron poco m¨¢s de 600.000 unidades al mes, hubo un repunte en marzo y se mantuvieron relativamente estables hasta septiembre, cuando se inici¨® una subida sostenida de las ventas, que en diciembre llegaron a casi 900.000. El sector fue incapaz de cubrir este incremento a partir del mes de octubre y desde noviembre es cuando se est¨¢n produciendo los problemas m¨¢s importantes.

La EMA public¨® el pasado viernes una actualizaci¨®n de los datos en los que apunta que, en los ¨²ltimos d¨ªas, ¡°se ha observado una tendencia positiva en varios Estados miembros, mientras que algunos otros siguen experimentando una disponibilidad reducida de estos [amoxicilina sola o con ¨¢cido clavul¨¢nico] y otros antibi¨®ticos¡±. Esta mejora tambi¨¦n ha llegado a Espa?a, seg¨²n el sector, pero ¡°los problemas no han desaparecido y la situaci¨®n est¨¢ lejos de normalizarse¡±.

Una nota publicada por la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica que la inestabilidad en el suministro y el incremento de la demanda ha coincidido con incidencias en las f¨¢bricas de las farmac¨¦uticas Normon y Sandoz, ¡°los laboratorios que cuentan con una mayor cuota de mercado¡± en la producci¨®n de ¡°suspensiones orales de amoxicilina¡±. ¡°Sandoz Farmac¨¦utica S.A comunic¨® a la AEMPS problemas en la l¨ªnea de etiquetado y Normon S.A. notific¨® retrasos en el suministro de prospectos que deben incluirse en todos los medicamentos¡±, precisa la Agencia en otro comunicado.

La flexibilizaci¨®n de las estrictas normativas que regulan la comercializaci¨®n de los medicamentos en Europa ha sido otra de las soluciones temporales adoptadas. ¡°Las agencias nacionales est¨¢n haciendo uso de las posibilidades normativas disponibles, como permitir el suministro excepcional de medicamentos o presentaciones que pueden no estar autorizados en un Estado miembro concreto o conceder exenciones totales o parciales a determinados requisitos de etiquetado y envasado para garantizar que los pacientes puedan recibir el tratamiento adecuado¡±, ha informado la EMA.

Otra medida ha sido el seguimiento pr¨¢cticamente farmacia a farmacia en toda Europa para detectar y corregir las incidencias de suministro. Las autoridades europeas ¡°se han comprometido con los actores clave en la cadena de suministro de amoxicilina para acordar posibles medidas de mitigaci¨®n, como aumentar la capacidad de fabricaci¨®n¡± y han ¡°recibido informaci¨®n actualizada de los farmac¨¦uticos comunitarios sobre la situaci¨®n en las farmacias de toda la UE¡±.

La Comisi¨®n Europea, la EMA y las agencias nacionales se reunieron el pasado jueves en Bruselas para valorar la situaci¨®n y descartaron por ahora declarar un ¡°evento mayor¡± o emergencia de salud p¨²blica, una figura que dar¨ªa a los gobiernos mayores poderes para intervenir en el sector. Una decisi¨®n que no es compartida por las asociaciones de pacientes, que reclaman a las autoridades ¡°mayor firmeza para exigir a las compa?¨ªas farmac¨¦uticas que cumplan con sus obligaciones de suministrar a los sistemas sanitarios los f¨¢rmacos que estos necesitan y las obliguen a ser m¨¢s transparentes y previsoras ante cualquier posible incidencia¡±, afirma Rosa Castro, de la Alianza Europea por la Salud P¨²blica (EPHA, en sus siglas en ingl¨¦s), una ONG con sede en Bruselas que agrupa a asociaciones de pacientes y profesionales sanitarios, entre otras.

La pandemia del coronavirus ha puesto en evidencia la necesidad de afrontar junto al sector los crecientes problemas de abastecimiento y la debilidad de las cadenas de suministro. Esta fue una de las razones que llev¨® a la Comisi¨®n a adoptar en noviembre de 2020 la llamada Una nueva estrategia farmac¨¦utica para Europa. En Espa?a, la AEMPS ha elaborado una lista de medicamentos imprescindibles para blindar el suministro de aquellos f¨¢rmacos m¨¢s vulnerables debido a que la industria ha ido perdiendo el inter¨¦s en ellos y ya solo quedan uno o dos fabricantes (aunque este no suele ser el caso de los antibi¨®ticos).

?ngel Lu¨ªs Rodr¨ªguez de la Cuerda, secretario general de la Asociaci¨®n Espa?ola de Medicamentos Gen¨¦ricos (AESEG), la patronal de fabricantes, considera que revisar al alza el precio de muchos medicamentos baratos ¡ªla mitad de los g¨¦nericos tiene un precio de venta al p¨²blico inferior a los 2,5 euros¡ª ayudar¨ªa a hacerlos m¨¢s atractivos para el sector, en buena parte ¡°porque impulsar¨ªa una producci¨®n nacional que ya es muy importante, lo que contribuir¨ªa a garantizar el suministro¡±.

¡°Garantizar la fabricaci¨®n nacional de medicamentos estrat¨¦gicos mejorar¨ªa el abastecimiento y dar¨ªa seguridad al pa¨ªs ante futuras crisis¡± defiende por su parte la patronal de los medicamentos de marca, Farmaindustria.

La producci¨®n global de la mayor¨ªa de medicamentos depende directa o indirectamente de China o de India, ya sea porque se importa el medicamento casi terminado y se envasa en Europa o porque se compran all¨ª las materias primas necesarias, explica Bel¨¦n Tarrafeta, consultora especializada en el acceso a los medicamentos. Cualquier soluci¨®n, apunta esta experta, debe pasar por la consolidaci¨®n de una estrategia europea como la que ha puesto en marcha la UE. ¡°Cuando analizas a fondo las cadenas de suministro, de lo que por otra parte no hay mucha informaci¨®n p¨²blica, descubres que muchas son en realidad muy fr¨¢giles, con solo uno o dos productores en Asia del principio activo. Cualquier incidencia all¨ª se puede convertir en un grave problema global. La UE est¨¢ dando los primeros pasos para cambiar esto, pero llevar¨¢ un tiempo y durante la transici¨®n lo previsible es que sigan produci¨¦ndose problemas como el de los antibi¨®ticos¡±, concluye.