Medicamentos ¡°imprescindibles¡± en peligro de extinci¨®n: cuando la industria pierde inter¨¦s por un f¨¢rmaco estrat¨¦gico

La cafe¨ªna, el mismo estimulante que ayuda a millones de personas a arrancar el d¨ªa, tambi¨¦n salva vidas en los hospitales. Si un beb¨¦ prematuro no logra respirar al nacer, la llamada apnea primaria, el citrato de cafe¨ªna consigue que sus pulmones inmaduros se pongan en marcha. Se trata de un medicamento antiguo, bien conocido y barato de producir. Pero tiene una incertidumbre importante: apenas dos empresas lo fabrican y algunas presentaciones tienen una sola alternativa en el mercado. Si hubiera alg¨²n problema en la larga cadena de suministro del medicamento, muchos reci¨¦n nacidos ver¨ªan comprometidas las posibilidades de salir adelante.

Los viales de 20 miligramos de citrato de cafe¨ªna son uno de los 508 medicamentos ¡ªhechos con 264 principios activos¡ª que la Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha incluido en una nueva lista de medicamentos estrat¨¦gicos para el sistema sanitario, una categor¨ªa que busca blindar el suministro de f¨¢rmacos para que nunca falten en hospitales y farmacias. ¡°Son medicamentos imprescindibles, pero que tambi¨¦n llevan muchos a?os en el mercado y cuyo precio ha ido bajando con el tiempo. Esto hace que sean menos atractivos para el sector farmac¨¦utico. En muchos casos solo hay uno o dos fabricantes en el mercado, lo que los convierte en vulnerables¡±, explica la directora de la agencia, Mar¨ªa Jes¨²s Llamas.

Los problemas de suministro de medicamentos, m¨¢s frecuentes en aquellas presentaciones m¨¢s econ¨®micas, se han enquistado en los ¨²ltimos a?os en todo el mundo. Un informe reciente de la AEMPS pone de relieve que en el ¨²ltimo a?o han crecido un 38% en Espa?a y afectan a una de cada 30 presentaciones en el mercado. En la gran mayor¨ªa de ocasiones, estas dificultades no tienen apenas impacto en el paciente, ya que existen varias alternativas id¨¦nticas para los f¨¢rmacos implicados. ¡°Pero esto no siempre ocurre y a veces el problema afecta a un medicamento sin alternativas en el mercado y tenemos serias dificultades para administrarlo al paciente que lo necesita¡±, explica Olga Delgado, presidenta de la Sociedad Espa?ola de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y responsable de esta ¨¢rea en el Hospital Son Espases (Palma de Mallorca).

Un ejemplo es la mitomicina, un f¨¢rmaco clave en la lucha contra el c¨¢ncer vesical. Otros son la citarabina (contra algunos tipos de leucemia y linfoma) y el metrotexato (un inmunosupresor tambi¨¦n usado contra el c¨¢ncer y la artritis reumatoide). ¡°Varios de los f¨¢rmacos a proteger son oncol¨®gicos, pero los hay de casi todas las especialidades, como por ejemplo algunas presentaciones de la hidrocortisona [antiinflamatorio e inmunosupresor] y la amiodarona, utilizada contra las arritmias graves¡±, a?ade Olga Delgado.

Gestionar las carencias en algunas especialidades no es siempre f¨¢cil. ¡°Supone una gran carga de trabajo y mucha planificaci¨®n para comprar los medicamentos afectados en el extranjero, all¨ª donde a¨²n est¨¢ disponible. Tambi¨¦n nos obliga a restringir su uso solo para aquellos pacientes para los que no existe otra alternativa y buscar otras para los que s¨ª la tienen...¡±, ilustra esta especialista.

Si un medicamento ya solo lo produce una compa?¨ªa, el riesgo de que suceda alg¨²n problema en la planta de producci¨®n o durante el transporte se dispara, con graves consecuencias para la salud de los enfermos que lo necesitan. Pero tambi¨¦n puede dar pie a malas pr¨¢cticas si una farmac¨¦utica decide aprovecharse del monopolio de facto del que disfruta. Fue lo que ocurri¨® con Aspen Pharma en 2018, cuando la empresa maniobr¨® para multiplicar el precio de cinco anticancer¨ªgenos, cuatro de los cuales han sido ahora incluidos en la lista de la AEMPS.

Como el Ministerio de Sanidad no aceptaba pagar hasta 30 veces m¨¢s por alguno de ellos, Aspen Pharma dej¨® desabastecido el mercado espa?ol, obligando a los hospitales a comprar los f¨¢rmacos fuera mucho m¨¢s caros. El conflicto no se resolvi¨® hasta 2021, cuando la Comisi¨®n Europea se implic¨® en el caso y sus autoridades de Competencia amenazaron a la empresa con una multa multimillonaria por abusar de su posici¨®n dominante. Finalmente, Aspen Pharma cedi¨® y acept¨® rebajar el precio de sus f¨¢rmacos un 73%.

¡°Un medicamento que no resulta atractivo de producir para el sector farmac¨¦utico es un problema para el sistema sanitario¡±, resume Emili Esteve, el director del departamento t¨¦cnico de la patronal Farmaindustria. ¡°Hay que buscar una forma de resolver esta situaci¨®n y la creaci¨®n por la AEMPS del listado de medicamentos estrat¨¦gicos es un paso en la direcci¨®n correcta. El objetivo es que haya m¨¢s fabricantes interesados y, para conseguirlo, protegerlos de la erosi¨®n que supone el sistema de precios de referencia vigente [que limita las subidas de precios o impulsa su bajada para ahorrar en la factura farmac¨¦utica] es imprescindible¡±, a?ade.

La iniciativa de la AEMPS es la culminaci¨®n de a?os de esfuerzo, tambi¨¦n en el ¨¢mbito internacional, para identificar aquellos medicamentos m¨¢s importantes para los sistemas sanitarios y buscar la f¨®rmula para garantizar su suministro. La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) ya hace a?os que publica un listado de medicamentos esenciales y la Comisi¨®n Europea tambi¨¦n ha desarrollado su propia estrategia con los estados miembros ¡°para hacer las cadenas de suministro m¨¢s resilientes y m¨¢s fuertes¡±, seg¨²n la agencia.

Estas pol¨ªticas tambi¨¦n tienen un componente cient¨ªfico e industrial, con el objetivo de contribuir a la consolidaci¨®n de un sector farmac¨¦utico europeo fuerte e innovador. El Plan Profarma es la traslaci¨®n a nivel espa?ol impulsada por el Ministerio de Industria y en el que tambi¨¦n participan los de Sanidad y Ciencia.

¡°Espa?a tiene una capacidad muy buena de fabricaci¨®n, tanto de s¨ªntesis de principios activos como de medicamentos finalizados y esperamos que esto sea un est¨ªmulo. El objetivo general del plan, que prev¨¦ ayudas, es colaborar para que sea m¨¢s innovador y competitivo y, en este caso, tambi¨¦n incluye incentivos para que m¨¢s compa?¨ªas apuesten por la producci¨®n de medicamentos estrat¨¦gicos¡±, detalla Mar¨ªa Jes¨²s Lamas.

Desv¨ªo a otros pa¨ªses

Una queja recurrente del sector en los ¨²ltimos a?os ha sido que Espa?a es uno de los pa¨ªses europeos con los precios de los medicamentos m¨¢s bajos, lo que estar¨ªa detr¨¢s de algunos casos de desabastecimiento, ya que los distribuidores ¡ªlas farmac¨¦uticas suelen tener cuotas de producci¨®n fijas para cada pa¨ªs¡ª obtienen en algunos casos mayores beneficios desvi¨¢ndolos a pa¨ªses donde los precios son mayores.

La AEMPS, que admite la necesidad de garantizar la viabilidad econ¨®mica de los f¨¢rmacos estrat¨¦gicos, califica estos casos como de anecd¨®ticos y pone como ejemplo su ¨²ltimo informe de desabastecimiento, en el que solo en el 2,4% de las 1.105 presentaciones con problemas la raz¨®n alegada por el titular del f¨¢rmaco era la falta de ¡°inter¨¦s comercial¡±. El 25,3% de las incidencias se deb¨ªa a ¡°problemas de fabricaci¨®n no relacionados con la calidad¡±, el 24,6% a falta de ¡°capacidad de la planta¡±, el 22% a un ¡°aumento de la demanda¡± que no se era capaz de cubrir, el 8% a problemas en ¡°el suministro de principios activos¡± y un 7,5% estaban relacionados con problemas de ¡°calidad¡±, entre otras razones.

¡°El problema de la cadena de suministro es global y como tal lo estamos afrontando con nuestros socios europeos e internacionales. Hay principios activos que ya solo se producen en uno o dos lugares del mundo. Un problema en esa f¨¢brica o en el medio de transporte que los distribuye a todo el mundo repercute en todos los pa¨ªses. Por eso es tan importante revisar cada uno de los eslabones de la cadena para identificar en qu¨¦ puntos puede haber una vulnerabilidad y tener medidas espec¨ªficas para cada uno de ellos: disponer de stocks de contingencia, ampliar el n¨²mero de proveedores, planificar el mantenimiento de plantas de producci¨®n y tener prevista cualquier parada, entre muchas otras¡±, concluye la directora de la agencia.