Un innovador f¨¢rmaco que evita el 84% de las hospitalizaciones por bronquiolitis en beb¨¦s abre un cisma entre las comunidades

La incorporaci¨®n en la sanidad p¨²blica del Beyfortus, un innovador f¨¢rmaco parecido a una vacuna que evita el 84% de las hospitalizaciones por bronquiolitis en lactantes, ha abierto un cisma en el sistema sanitario espa?ol. Las comunidades aut¨®nomas se han dividido casi a partes iguales entre dos grupos, uno de los cuales apoya que el medicamento sea administrado a todos los beb¨¦s y el otro que considera que su uso debe restringirse solo para los considerados de riesgo (los que sufren enfermedades graves de base).

Lo m¨¢s llamativo de esta divisi¨®n es que se ha producido a pesar de que los expertos nombrados por las comunidades en la Ponencia de Vacunas han recomendado por unanimidad el uso universal del f¨¢rmaco entre los beb¨¦s menores de seis meses, seg¨²n han confirmado a EL PA?S fuentes sanitarias. Esto hace que, en muchos casos, las comunidades hayan votado contra la propuesta de sus propios expertos.

El Beyfortus es un anticuerpo monoclonal ¡ªuna prote¨ªna artificial que refuerza el sistema inmunitario¡ª eficaz frente al virus respiratorio sincitial (VRS). Este pat¨®geno es el causante de las bronquiolitis, una enfermedad que provoca ¡°una epidemia anual con una alt¨ªsima carga de enfermedad, miles de ingresos hospitalarios y la muerte de entre 30 y 40 beb¨¦s cada invierno¡±, afirma Irene Rivero Calle, miembro del Comit¨¦ Asesor de Vacunas de la Asociaci¨®n Espa?ola de Pediatr¨ªa (CAV-AEP). Aunque el virus afecta a todos los ni?os, es durante los primeros meses de vida cuando produce cuadros cl¨ªnicos m¨¢s graves. Es la mayor causa de hospitalizaci¨®n entre los menores de un a?o, mientras a partir de los 12 meses la infecci¨®n casi siempre cursa de forma leve.

El cisma se hizo evidente el pasado jueves en la reuni¨®n de la Comisi¨®n de Salud P¨²blica, formada por el Ministerio de Sanidad y las comunidades, y que es el marco donde deben articularse los grandes acuerdos sobre las pol¨ªticas de inmunizaci¨®n. El encuentro hab¨ªa sido convocado de forma extraordinaria para discutir la entrada del f¨¢rmaco en la sanidad p¨²blica y este era el ¨²nico punto del orden del d¨ªa.

Sanidad, que act¨²a en estas reuniones como coordinador, present¨® la propuesta de la Ponencia de Vacunas. Esta tiene en cuenta dos hechos clave en la lucha contra la bronquiolitis. El primero es que el virus respiratorio sincitial es estacional y circula en los meses m¨¢s fr¨ªos del a?o (habitualmente la temporada va de octubre a marzo). El segundo es que el Beyfortus, que se administra en una sola dosis, protege a los beb¨¦s de forma m¨¢s efectiva durante cinco meses tras el pinchazo (una peque?a inyecci¨®n en el muslo).

¡°Teniendo esto en cuenta, la mejor estrategia para conseguir que todos los ni?os menores de un a?o est¨¦n bien protegidos durante los meses de mayor riesgo es que los nacidos durante la temporada de circulaci¨®n del virus reciban el f¨¢rmaco al nacer. Y que los nacidos fuera de la temporada [de abril a septiembre] lo reciban al inicio de la temporada [habitualmente a principios de octubre]¡±, explican estas fuentes.

La recomendaci¨®n de la Ponencia fue sometida a votaci¨®n y, aunque la Comisi¨®n de Salud P¨²blica pr¨¢cticamente siempre apoya las propuestas de los expertos, en esta ocasi¨®n se produjo la fractura entre las comunidades. Seg¨²n han confirmado a EL PA?S tres fuentes cercanas al encuentro, Baleares, Cantabria, Castilla-La Mancha, Comunidad Valenciana, Extremadura, Pa¨ªs Vasco, Navarra y La Rioja, adem¨¢s de Ceuta y Melilla, votaron en contra del uso del f¨¢rmaco en todos los reci¨¦n nacidos. Por el contrario, Andaluc¨ªa, Asturias, Canarias, Castilla y Le¨®n, Catalu?a, Galicia, Madrid y Murcia votaron a favor. Arag¨®n se abstuvo.

EL PA?S ha preguntado a todas las comunidades que rechazaron el uso extendido del Beyfortus las razones que llevaron a adoptar ese voto. La mayor¨ªa ha optado por no contestar o afirmar que el tema est¨¢ ¡°en discusi¨®n¡±, obviando que ya hab¨ªa votado en contra.

Entre las que han ofrecido una respuesta razonada, Castilla-La Mancha afirma que vot¨® en contra porque est¨¢ ¡°a la espera de un dictamen final de los t¨¦cnicos¡±, as¨ª como de tener ¡°conocimiento de las dosis disponibles y del coste de las mismas¡±. Navarra tambi¨¦n alude a que vot¨® en contra porque est¨¢ pendiente de ¡°una valoraci¨®n conjunta¡± del asunto por parte de su ¡°Instituto de Salud P¨²blica, la subdirecci¨®n de farmacia y los profesionales cl¨ªnicos¡±.

La Comunidad Valenciana, por su parte, explica que en el momento de la votaci¨®n todav¨ªa no se conoc¨ªa el precio acordado entre el Ministerio de Sanidad y las farmac¨¦uticas fabricantes (Sanofi y AstraZeneca). ¡°Sin saber el precio, no podemos hacer una evaluaci¨®n coste-beneficio de la medida¡±, explica un portavoz. Sanidad anunci¨® un d¨ªa m¨¢s tarde de la Comisi¨®n, el pasado viernes, que ha dado el visto bueno para la financiaci¨®n p¨²blica del Beyfortus, aunque a¨²n no ha publicado el precio.

La recomendaci¨®n de los expertos incluye una evaluaci¨®n preliminar hecha con la informaci¨®n disponible sobre el precio por dosis del Beyfortus. ¡°Aunque escasa, esta informaci¨®n permite hacer una primera estimaci¨®n y evaluaci¨®n. En todos los escenarios planteados, el balance coste-beneficio sale favorable a administrar el f¨¢rmaco a todos los ni?os menores de seis meses¡±, explican fuentes sanitarias que conocen el documento.

Las comunidades favorables al uso universal del f¨¢rmaco coinciden en los motivos para apoyar la medida: el enorme impacto que la bronquiolitis tiene sobre los hospitales, donde es frecuente que llegue a saturar las unidades de cuidados intensivos (UCI), y la gravedad del cuadro cl¨ªnico que sufren muchos beb¨¦s de pocas semanas o meses de vida. ¡°No es un f¨¢rmaco econ¨®mico, pero los costes asociados a la bronquiolitis son tambi¨¦n enormes. Adem¨¢s, y a diferencia de otros medicamentos que salen al mercado con una evidencia d¨¦bil, el Beyfortus supone una innovaci¨®n importante y la evidencia cient¨ªfica es s¨®lida. En estos casos, las administraciones debemos ser r¨¢pidas en incorporar los f¨¢rmacos que realmente aportan valor al sistema sanitario¡±, afirma un alto cargo de una de estas comunidades.

Catalu?a es la ¨²nica comunidad que ha ofrecido informaci¨®n sobre el coste de la dosis del f¨¢rmaco, ¡°unos 220 euros¡±. Este dato, que puede variar seg¨²n las ¨²ltimas negociaciones en marcha entre Sanidad y las farmac¨¦uticas fabricantes, supone que inmunizar a todos los ni?os nacidos en Espa?a tendr¨¢ un coste de unos 72 millones de euros anuales.

Un portavoz de Sanofi contesta que no puede ofrecer el precio porque este dato es ¡°confidencial hasta que se haga p¨²blica la informaci¨®n por parte de la Comisi¨®n Interministerial de Precios de los Medicamentos¡±. La compa?¨ªa asegura que el f¨¢rmaco es ¡°una soluci¨®n preventiva coste-efectiva y que podr¨ªa derivar en importantes ahorros para el sistema sanitario¡±. La compa?¨ªa tambi¨¦n afirma que ¡°a d¨ªa hoy¡± tiene ¡°las dosis garantizadas para afrontar un programa de inmunizaci¨®n amplio dirigido a todos los lactantes durante la temporada 2023-2024 en todo el territorio espa?ol¡±.

Tras la aprobaci¨®n del Beyfortus por parte de la Comisi¨®n Europea, el pasado 31 de octubre, Galicia fue la primera comunidad que anunci¨® hace dos meses que inmunizar¨ªa con el f¨¢rmaco a todos los reci¨¦n nacidos a partir de este a?o. Posteriormente, Catalu?a y Madrid dieron el mismo paso. En una respuesta por escrito a EL PA?S, Arag¨®n tambi¨¦n ha confirmado que adoptar¨¢ la medida.

¡°Apostando por este f¨¢rmaco, Espa?a puede ponerse a cabeza a nivel internacional en la prevenci¨®n del enorme coste que tiene en todos los sentidos el virus respiratorio sincitial¡±, defiende Federico Martin¨®n-Torres, pediatra e investigador cl¨ªnico de referencia internacional que ha colaborado con las compa?¨ªas en el desarrollo del Beyfortus.