Agranulocitosis, el efecto adverso m¨¢s peligroso del Nolotil

La agranulocitosis es una ca¨ªda brusca en sangre de uno de los tipos de gl¨®bulos blancos que forman parte del sistema inmunitario, los granulocitos. Cuando esto ocurre, el riesgo de que el paciente sufra ¡°infecciones graves y potencialmente mortales¡± se dispara. Este cuadro cl¨ªnico es el efecto adverso m¨¢s peligroso que puede producirse al tomar Nolotil, el medicamento de marca m¨¢s vendido en Espa?a y cuyo principio activo es el metamizol (del que existen muchos gen¨¦ricos). La principal indicaci¨®n del f¨¢rmaco es, seg¨²n su ficha t¨¦cnica, ¡°el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso¡±, aunque tambi¨¦n puede usarse frente a la ¡°fiebre alta que no responda a otras medidas¡±.

Las farmac¨¦uticas autorizadas para vender el f¨¢rmaco en Espa?a han mandado este lunes una carta a los profesionales sanitarios, revisada por la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), en la que resumen las se?ales de peligro a tener en cuenta para detectar de forma precoz la agranulocitosis.

¡°Los pacientes tratados con medicamentos que contienen metamizol deben ser informados de lo siguiente¡±, empieza el escrito, que est¨¢ suscrito por Boehringer Ingelheim ¡ªtitular del Nolotil¡ª y las otras 16 compa?¨ªas que venden presentaciones gen¨¦ricas del f¨¢rmaco. ¡°Los s¨ªntomas tempranos que sugieren agranulocitosis [son] fiebre, escalofr¨ªos, dolor de garganta y cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la zona genital o anal¡±, expone el texto.

Los pacientes, seg¨²n las compa?¨ªas, deben ¡°permanecer atentos a estos s¨ªntomas, ya que la agranulocitosis puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, e incluso poco despu¨¦s de su finalizaci¨®n¡±. Y, en caso de presentar algunos de estos s¨ªntomas, los m¨¦dicos deben insistir a los pacientes de ¡°la necesidad de suspender el tratamiento y buscar atenci¨®n m¨¦dica inmediata¡±.

Un punto destacado de las recomendaciones, y que obliga a extremar la vigilancia, es que ¡°si se toma metamizol para la fiebre, algunos s¨ªntomas de la agranulocitosis pueden pasar desapercibidos¡±, lo que tambi¨¦n puede ocurrir ¡°si los pacientes est¨¢n recibiendo tratamiento antibi¨®tico¡±.

En el caso de que el paciente desarrolle ¡°signos y s¨ªntomas [que] sugieren agranulocitosis, debe realizarse un recuento sangu¨ªneo completo de inmediato (incluyendo la f¨®rmula leucocitaria), y se debe suspender el tratamiento mientras se espera a los resultados¡±.

Por ¨²ltimo, la carta recuerda que ¡°la administraci¨®n de metamizol est¨¢ contraindicada en pacientes que hayan experimentado previamente agranulocitosis inducida por metamizol (u otras pirazolonas o pirazolidinas), alteraciones de la funci¨®n de la m¨¦dula ¨®sea o enfermedades del sistema hematopoy¨¦tico¡±.

Lorenzo Armenteros, portavoz de la Sociedad Espa?ola de M¨¦dicos Generales y de Familia (SEMG), destaca la ¡°utilidad¡± de la carta, que considera una ¡°buena ayuda¡± para los profesionales. ¡°El metamizol es un medicamento rodeado de cierta controversia desde hace unos a?os. Los m¨¦dicos informamos constantemente a nuestros pacientes sobre sus riesgos para mejorar la seguridad, as¨ª que esta carta es una herramienta muy ¨²til porque ofrece los puntos m¨¢s importantes de una forma ordenada, comprensible y sencilla de transmitir¡±, afirma.

Este m¨¦dico de atenci¨®n primaria considera que el escrito viene a ser ¡°una especie de consentimiento informado¡±, de forma que los facultativos informar¨¢n a los pacientes sobre los puntos m¨¢s importantes o se?ales de alarma y esto quedar¨¢ recogido en la historia cl¨ªnica. ¡°Un punto que me parece especialmente importante es el de informar del enmascaramiento de algunos s¨ªntomas en el caso del uso del metamizol en procesos febriles¡±, a?ade Armenteros.

Concepci¨®n P¨¦rez, jefa de la Unidad del Dolor del Hospital de La Princesa (Madrid), destaca que la carta, que califica de ¡°clara y positiva¡±, viene a ¡°desmitificar un poco todos los temores que se han volcado sobre el metamizol¡±. ¡°La agranulocitosis es una reacci¨®n adversa grave que los facultativos deben conocer e informar de ella a los pacientes. Pero entre la poblaci¨®n espa?ola es extraordinariamente rara. Siempre hay que tener en cuenta el balance riesgo-beneficio y este es muy favorable en la gran mayor¨ªa de pacientes. Adem¨¢s, est¨¢ indicado frente al dolor, un problema para el que hay pocas alternativas terap¨¦uticas y ninguna est¨¢ libre de otros riesgos¡±, afirma.

El riesgo de agranulocitosis ha hecho que el metamizol lleve varios a?os rodeado de cierta controversia. El f¨¢rmaco es desde hace casi un siglo uno de los m¨¢s utilizados frente al dolor en pa¨ªses como Espa?a, Alemania, Italia, Pa¨ªses Bajos, Austria y B¨¦lgica, entre muchos otros. Pero a la vez, su venta no est¨¢ autorizada en Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido, Estados Unidos y Australia. Aunque no hay evidencias muy s¨®lidas que lo demuestren, algunos estudios apuntan a que ciertas poblaciones del norte de Europa ¡ªy de ese origen en Am¨¦rica y Ocean¨ªa¡ª tienen una predisposici¨®n gen¨¦tica a desarrollar agranulocitosis si toman metamizol.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inici¨® el pasado mes de junio una revisi¨®n en profundidad de toda la evidencia cient¨ªfica disponible para evaluar la seguridad del Nolotil. La investigaci¨®n acab¨® en septiembre y concluy¨® que ¡°el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos¡±.

En una respuesta por escrito a EL PA?S, Boehringer Ingelheim explica que ¡°como parte de la conclusi¨®n de la revisi¨®n de la EMA, se ha enviado a los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren estos medicamentos una ¡®Comunicaci¨®n directa a los profesionales sanitarios¡¯ (DHPC, por sus siglas en ingl¨¦s) que incluye recomendaciones del uso de metamizol¡±.

La comunicaci¨®n ha sido remitida a ¡°los profesionales sanitarios a trav¨¦s de un grupo de sociedades cient¨ªficas seleccionado y acordado con la AEMPS¡±, a?ade la compa?¨ªa, que asegura que supervisa ¡°de manera constante¡± la seguridad de sus medicamentos y comunicamos ¡°cualquier nueva informaci¨®n relevante a las autoridades sanitarias correspondientes¡±.