Claves para entender la controversia que persigue al Nolotil, el medicamento m¨¢s vendido en Espa?a

El Nolotil, el medicamento de marca m¨¢s vendido en Espa?a, se ha convertido en los ¨²ltimos d¨ªas tambi¨¦n en el de m¨¢s actualidad. La raz¨®n es la demanda interpuesta por la Asociaci¨®n de Afectados por F¨¢rmacos (ADAF) para solicitar su retirada del mercado y una compensaci¨®n para las personas que han sufrido efectos adversos con esta medicina, tambi¨¦n comercializada como gen¨¦rico con el nombre de su principio activo (metamizol).

La controversia no es nueva y ya arreci¨® en 2018 tras una iniciativa similar. Los denunciantes alegan que el medicamento causa graves efectos secundarios, especialmente entre personas originarias de pa¨ªses del norte de Europa, donde el f¨¢rmaco fue retirado del mercado hace d¨¦cadas. Algunos estudios apuntan que estas poblaciones pueden ser m¨¢s propensas a sufrir efectos adversos con el metamizol.

Autoridades y m¨¦dicos espa?oles, sin embargo, defienden que el f¨¢rmaco es una valiosa herramienta en el tratamiento del dolor agudo, su principal indicaci¨®n, y que el balance riesgo-beneficio es favorable si se utiliza de la forma recogida en la ficha t¨¦cnica.

Las que siguen son las principales interrogantes que rodean a este medicamento.

?Qu¨¦ es Nolotil y para qu¨¦ sirve?

El metamizol es una mol¨¦cula que impide la formaci¨®n de protaglandinas, unas hormonas que el organismo produce como respuesta a golpes, lesiones y algunas enfermedades, y que hacen que la persona sufra dolor e inflamaci¨®n. La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Farmac¨¦uticos (AEMPS) tiene aprobado su uso para ¡°el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traum¨¢tico, de tipo c¨®lico o de origen tumoral¡± y tambi¨¦n para hacer frente a la ¡°fiebre alta que no responda a otras medidas o medicamentos para la fiebre¡±.

Se vende con receta m¨¦dica en pastillas, ampollas y supositorios pedi¨¢tricos, y no deber¨ªa tomarse nunca si no ha sido prescrito por un m¨¦dico. En 2020, el Nolotil fue el medicamento de marca m¨¢s vendido en Espa?a, con 22,4 millones de unidades dispensadas, seg¨²n la Federaci¨®n Empresarial de Farmac¨¦uticos Espa?oles. A esta cifra habr¨ªa que sumar las ventas de las numerosas presentaciones gen¨¦ricas. Solo hay un principio activo que se venda m¨¢s: el paracetamol.

?Qu¨¦ aporta este medicamento al sistema sanitario?

Pedro J. Ibor, presidente de la Sociedad Espa?ola Multidisciplinar del Dolor (Semdor) lo resume de este modo: ¡°Es un medicamento que, utilizado seg¨²n la ficha t¨¦cnica y siempre en cuadros de dolor agudo [nunca cr¨®nico], es eficaz, seguro y barato¡±. Este especialista destaca, adem¨¢s, el papel clave que esta mol¨¦cula tiene en el tratamiento del dolor, un terreno en el que el sistema sanitario no cuenta con alternativas libres de riesgos. ¡°Junto al paracetamol y los AINE [ibuprofeno, entre otros], forma el primer escal¨®n en el manejo de dolores agudos leves y moderados. El paracetamol es el que tiene mejor perfil de seguridad, pero el f¨¢rmaco a prescibir depender¨¢ en cada caso del perfil del paciente y tipo de dolor. En un segundo escal¨®n est¨¢n los opi¨¢ceos menores y, en el tercero y para dolores intensos, los opioides. Estos requieren una gran formaci¨®n para su dispensaci¨®n y una selecci¨®n de los pacientes con el fin de garantizar su seguridad¡±, a?ade Ibor.

?Qu¨¦ problemas tiene el metamizol?

Como todos los medicamentos, el metamizol tiene una larga lista de posibles efectos secundarios. Algunos son muy frecuentes, aunque leves, como la hipotensi¨®n (disminuci¨®n de la presi¨®n arterial), que llega a afectar a una de cada 10 personas que lo toma. El efecto adverso grave m¨¢s citado en relaci¨®n con la demanda es la agranulocitosis, una ca¨ªda brusca de las defensas que puede ser mortal. Esta es la raz¨®n por la que la AEMPS recomienda utilizar metamizol ¡°solo para tratamientos de corta duraci¨®n, siete d¨ªas como m¨¢ximo¡± y que, en caso de ¡°ser necesario un tratamiento m¨¢s prolongado, realizar controles hematol¨®gicos peri¨®dicos¡± para vigilar los niveles de gl¨®bulos blancos.

?Por qu¨¦ se vende el metamizol en Espa?a?

Todos los medicamentos son sometidos a una evaluaci¨®n denominada balance riesgo-beneficio. Si la conclusi¨®n es que los beneficios obtenidos en t¨¦rminos de salud entre la poblaci¨®n son mayores que los riesgos, el medicamento recibe la autorizaci¨®n de la AEMPS para su venta en Espa?a. Esta evaluaci¨®n se va revisando de forma peri¨®dica con las novedades aportadas por los sistemas de farmacovigiancia, que recopila los efectos adversos comunicados por pacientes y profesionales sanitarios. Es importante destacar que un medicamento se considera seguro dentro de los usos recogidos en la ficha t¨¦cnica y que, por tanto, puede no serlo fuera de ella si se compra sin receta y se toma sin consultar al m¨¦dico.

El metamizol se vende desde hace d¨¦cadas en Espa?a ¡ªfue comercializado por primera vez en Alemania en 1922¡ª y es tambi¨¦n un medicamento muy utilizado en otros pa¨ªses europeos como Austria, B¨¦lgica, Alemania, Italia, Pa¨ªses Bajos y Portugal, y tambi¨¦n en Latinoam¨¦rica, Rusia y Turqu¨ªa, entre otros.

?Por qu¨¦ no se vende en otros pa¨ªses?

La detecci¨®n de casos graves y mortales relacionados con el uso de metamizol hizo que el medicamento empezara a ser retirado del mercado en otros pa¨ªses hace medio siglo. Hoy no est¨¢ a la venta en Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido, Irlanda, Estados Unidos, Canad¨¢ y Australia, entre otros. La frecuencia y entidad de estos efectos adversos llevaron a las respectivas autoridades nacionales a considerar que el balance riesgo-beneficio era negativo.

Decenas de art¨ªculos apuntan en la literatura cient¨ªfica que estos efectos adversos son m¨¢s comunes entre las poblaciones de los pa¨ªses que han retirado el f¨¢rmaco, aunque este es un fen¨®meno cuya frecuencia y causas ¡ªpresumiblemente gen¨¦ticas¡ª no son del todo conocidas.

?Qu¨¦ problema ha surgido en los ¨²ltimos a?os?

En las ¨²ltimas d¨¦cadas, ha crecido de forma importante el turismo y la compra de viviendas de extranjeros en Espa?a y otros pa¨ªses en los que el uso del metamizol es frecuente. Esto ha hecho que muchas personas que en su pa¨ªs de origen no tomaba el medicamento s¨ª lo haga en los de destino. La literatura cient¨ªfica recoge desde hace dos d¨¦cadas estudios descriptivos sobre casos de agranulocitosis en turistas del norte de Europa que han tomado el f¨¢rmaco en pa¨ªses del sur del continente y Latinoam¨¦rica.

Las zonas tur¨ªsticas suelen ser en la que estos problemas se hacen m¨¢s evidentes. En Espa?a, en 2009, profesionales del Hospital Costa del Sol de Marbella ¡ªun tercio de sus pacientes son del norte de Europa¡ª observaron que los casos de agranulocitosis eran tres veces m¨¢s frecuentes entre extranjeros. El estudio que realizaron concluye que ¡°la agranulocitosis por metamizol es un efecto adverso que se da con mayor frecuencia en los brit¨¢nicos, por lo que debe evitarse su uso¡±.

?C¨®mo han respondido las autoridades sanitarias?

Otros centros sanitarios en lugares con fuerte presencia de brit¨¢nicos, como el Hospital de Denia, tambi¨¦n han alertado en los ¨²ltimos a?os al al Sistema Espa?ol de Farmacovigilancia de efectos adversos en turistas relacionados con el consumo de metamizol. Esto llev¨® a la AEMPS a iniciar una revisi¨®n en 2018 y publicar una nota informativa destinada a los profesionales sanitarios en la que recomendaba restringir el uso del f¨¢rmaco en determinados grupos de poblaci¨®n. ¡°Aunque se ha discutido desde hace a?os una mayor susceptibilidad¡± entre la ¡°poblaci¨®n del norte de Europa y se han estudiado ciertos factores gen¨¦ticos, con la informaci¨®n disponible no se puede descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con caracter¨ªsticas ¨¦tnicas espec¨ªficas¡±, explic¨® entonces la agencia, que desde entonces no ha variado su posici¨®n.

Un portavoz confirma que los casos de agranulocitosis han registrado ¡°un incremento en los ¨²ltimos a?os en Espa?a¡±, aunque este se ha producido ¡°de forma paralela al aumento del consumo¡±, por lo que el balance riesgo-beneficio, con un uso adecuado del f¨¢rmaco, no ha cambiado. En la nota, la AEMPS insisti¨® en la necesidad de ¡°realizar controles peri¨®dicos¡± en los tratamientos que duraran m¨¢s de una semana para descartar alteraciones en el sistema inmunitario . Por ello, la recomendaci¨®n era de ¡°no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar estos controles¡±, como los turistas. Otro grupo con el que se recomendaba extremar las precauciones era el de las personas mayores, cuyas defensas suelen estar m¨¢s debilitadas por la edad.

?Qu¨¦ dice la EMA?

La venta del metamizol es muy anterior a la existencia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por lo que este f¨¢rmaco no ha seguido los procedimientos actuales en los nuevos tratamientos y su autorizaci¨®n ha reca¨ªdo en las autoridades de cada pa¨ªs. Tambi¨¦n en 2018, a instancias de Polonia, la EMA revis¨® la informaci¨®n facilitada por los pa¨ªses en los que se utiliza el f¨¢rmaco e hizo algunas recomendaciones sobre la necesidad de armonizar las dosis a prescribir, el uso en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia, y la informaci¨®n recogida en los prospectos, pero no fue m¨¢s all¨¢.

?Qu¨¦ persiguen las demandas?

La Asociaci¨®n de Afectados por F¨¢rmacos (ADAF) asegura en su p¨¢gina web que, adem¨¢s de pretender la retirada del metamizol en Espa?a, su objetivo es buscar ¡°una compensaci¨®n por los da?os¡± sufridos por los pacientes, de los que dice tener noticia de 350 casos (80 de ellos ya registrados en la entidad). ADAF solicita donaciones econ¨®micas para afrontar los gastos legales.

La entidad, que cuenta con el apoyo legal del Bufete Almod¨®var y Jara y dice tener documentados 45 fallecimientos en las ¨²ltimas tres d¨¦cadas ¡ªprincipalmente de ciudadanos del Reino Unido e Irlanda¡ª, ha informado de que present¨® la demanda ante la Audiencia Nacional el pasado 14 de noviembre contra el Ministerio de Sanidad por su ¡°inacci¨®n¡± ante los riesgos del f¨¢rmaco.

No es la primera vez que la presidenta de ADAF, Cristina Garc¨ªa del Campo, lidera una iniciativa de estas caracter¨ªsticas. En 2018, junto al bufete De Micco & Friends, anunci¨® la presentaci¨®n de una demanda colectiva tras informar de la existencia de ¡°200 informes de afectados¡±, que habr¨ªan sufrido da?os valorables en ¡°m¨¢s de 500 millones de euros¡±, seg¨²n dijo entonces el bufete. Garc¨ªa del Campo explica que esa demanda no se lleg¨® a presentar finalmente por discrepancias con la forma de proceder de los abogados.