La EMA concluye que el uso del Nolotil tiene m¨¢s beneficios que riesgos en el tratamiento del dolor

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera que el uso de metamizol, un medicamento indicado para el dolor moderado o intenso y cuyo nombre comercial m¨¢s conocido es Nolotil ¡ªde Boehringer Ingelheim y el f¨¢rmaco de marca m¨¢s vendido en Espa?a¡ª, proporciona un beneficio cl¨ªnico que ¡°supera los riesgos en las indicaciones autorizadas¡±. Es decir, que no hay razones para que el medicamento sea retirado del mercado en aquellos pa¨ªses, como Espa?a, donde est¨¢ autorizado y es ampliamente utilizado en el sistema sanitario.

LA EMA inici¨® en junio, a instancias de Finlandia, una revisi¨®n de la seguridad del medicamento en relaci¨®n a su efecto adverso m¨¢s grave, la agranulocitosis, una ca¨ªda brusca de las defensas que puede ser normal por la proliferaci¨®n de infecciones graves. ¡°En base a la evaluaci¨®n de toda la evidencia cient¨ªfica disponible, el Comit¨¦ para la Evaluaci¨®n de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en ingl¨¦s) de la EMA, ha concluido que el beneficio de los medicamentos que contienen metamizol supera los riesgos¡°, afirma la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en una nota hecha p¨²blica este viernes. Estas conclusiones deber¨¢n ahora ser ratificadas por el Grupo de Coordinaci¨®n de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos de los pa¨ªses europeos.

Aunque no hay ensayos robustos que lo confirmen, la experiencia de algunos profesionales y varios estudios sugieren que algunas poblaciones ¡ªprincipalmente del norte de Europa¡ª son m¨¢s susceptibles que otras de sufrir estos efectos secundarios. Esta cuesti¨®n, seg¨²n la AEMPS y la EMA, sigue sin resolverse: ¡°La informaci¨®n disponible hasta el momento no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con caracter¨ªsticas ¨¦tnicas o gen¨¦ticas espec¨ªficas¡±.

Actualmente, y desde hace casi un siglo, el metamizol es un medicamento muy utilizado en la mayor¨ªa de pa¨ªses europeos: Alemania, Austria, B¨¦lgica, Bulgaria, Croacia, Rep¨²blica Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Hungr¨ªa, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Pa¨ªses Bajos, Polonia, Portugal y Rumania, adem¨¢s de Espa?a. En cambio, el f¨¢rmaco ha sido retirado en alg¨²n momento de las ¨²ltimas d¨¦cadas por el riesgo de agranulocitosis en otros como Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido e Irlanda, as¨ª como en Estados Unidos, Canad¨¢ y Australia.

La EMA s¨ª establece nuevas medidas para ¡°facilitar la identificaci¨®n temprana de los s¨ªntomas y el diagn¨®stico de la agranulocitosis¡± en forma de recomendaciones para profesionales sanitarios y pacientes que quedar¨¢n recogidas en la ficha t¨¦cnica y el prospecto de los medicamentos con metamizol. Estas indicaciones insisten en que ¡°el tratamiento con metamizol puede causar agranulocitosis, una reacci¨®n adversa muy poco frecuente, pero potencialmente mortal, debido a las infecciones que pueden aparecer¡±.

Tambi¨¦n que ¡°la agranulocitosis no depende de la dosis administrada de metamizol y sus s¨ªntomas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, incluso poco despu¨¦s de su finalizaci¨®n¡±. Por ello, ¡°los pacientes deben ser informados de que suspendan el tratamiento y busquen atenci¨®n m¨¦dica inmediata si presentan algunos s¨ªntomas sugestivos de agranulocitosis, como fiebre, escalofr¨ªos, dolor de garganta y cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en la boca, nariz y garganta, o en la regi¨®n genital o anal¡±.

En el caso de que los s¨ªntomas sugieran la posibilidad de agranulocitosis, ¡°debe realizarse un hemograma completo de inmediato [al paciente] y suspender el tratamiento sin esperar a los resultados¡±, siguen las recomendaciones. Estas establecen, adem¨¢s, que ¡°el metamizol no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado previamente agranulocitosis por metamizol u otras pirazolonas o pirazolidinas [...] ni en aquellos pacientes con alteraciones de la funci¨®n de la m¨¦dula ¨®sea o enfermedades del sistema hematopoy¨¦tico¡±.

Por ¨²ltimo, la EMA y la AEMPS han eliminado la recomendaci¨®n de realizar controles de recuento sangu¨ªneo en los pacientes que toman el medicamento debido a que no ha quedado demostrado que sean efectivos ya que ¡°la agranulocitosis puede desarrollarse de manera impredecible en cualquier momento del tratamiento¡±.

La controversia que rodea al metamizol se ha recrudecido en los ¨²ltimos a?os. Una de las razones ha sido la gran cantidad de turistas y personas originarias de pa¨ªses en los que el medicamento no est¨¢ aprobado que visitan o viven en Espa?a y otros pa¨ªses en los que s¨ª lo est¨¢. Algunos hospitales de las zonas con m¨¢s poblaci¨®n extranjera, como el de Denia o el Costa del Sol (Marbella), han notado una mayor incidencia de agranulocitosis entre la poblaci¨®n originaria de Reino Unido, lo que ha llevado a algunas asociaciones y despachos de abogados a interponer demandas para reclamar indemnizaciones.

Las sociedades cient¨ªficas espa?olas, por el contrario, han defendido en los ¨²ltimos a?os los beneficios del metamizol usado dentro de las indicaciones de la ficha t¨¦cnica y con la vigilancia adecuada, y recuerdan que se trata de un f¨¢rmaco ¡°eficaz, seguro y barato¡± en un campo, el del dolor, en el que la medicina no cuenta con muchas herramientas libres de riesgos.

Seg¨²n la ficha t¨¦cnica, el Nolotil est¨¢ indicado ¡°para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso posoperatorio o postraum¨¢tico, de tipo c¨®lico o de origen tumoral¡± y ¡°tambi¨¦n se utiliza en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas u otros medicamentos¡±.