La EMA inicia una revisi¨®n sobre la seguridad del Nolotil, el medicamento m¨¢s vendido en Espa?a

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado un procedimiento para revisar la seguridad del metamizol, un f¨¢rmaco utilizado principalmente para tratar el dolor agudo moderado e intenso (aunque tambi¨¦n puede usarse frente a la fiebre) y que es m¨¢s conocido en Espa?a por la marca comercial Nolotil, que ha sido durante a?os el medicamento m¨¢s vendido en el pa¨ªs.

¡°El Comit¨¦ de Seguridad de la EMA revisar¨¢ ahora el riesgo de agranulocitosis de todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE en sus diferentes indicaciones y las medidas existentes para minimizar los riesgos¡±, afirma la Agencia en un comunicado. El mayor riesgo del f¨¢rmaco es la agranulocitosis, una ca¨ªda brusca de las defensas que llega a ser mortal por dar lugar a infecciones grave y que es m¨¢s probable que se produzca en tratamientos que duran m¨¢s de una semana.

Las decenas de medicamentos comercializados con el principio activo en Europa informan en sus prospectos sobre el riesgo de agranulocitosis como un efecto adverso ¡°raro¡± que puede ocurrir en ¡°una de cada 1.000 personas¡± o ¡°una de cada 10.000¡å ¡ªdepende del medicamento y el pa¨ªs ¡ª, ha informado la Agencia.

La nota hecha p¨²blica por la EMA afirma que el Comit¨¦ de Seguridad ¡°evaluar¨¢ ahora el impacto de la agranulocitosis en la relaci¨®n beneficio-riesgo de los medicamentos [que contienen metamizol] y emitir¨¢ una recomendaci¨®n sobre si sus autorizaciones de comercializaci¨®n deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE¡±.

El proceso se ha iniciado tras una solicitud de la Agencia del Medicamento de Finlandia, ya que este pa¨ªs ha informado de que todav¨ªa registra casos de agranulocitosis a pesar de haber reforzado las medidas para minimizar los riesgos de este grave efecto adverso. ¡°A ra¨ªz de los informes de casos m¨¢s recientes, la empresa que comercializa el ¨²nico medicamento que contiene metamizol autorizado en Finlandia ha solicitado que se retirara su autorizaci¨®n de comercializaci¨®n por motivos de seguridad¡±, recoge el comunicado de la EMA.

El metamizol es un medicamento ampliamente utilizado en la mayor¨ªa de pa¨ªses europeos ¡ªAlemania, Austria, B¨¦lgica, Bulgaria, Croacia, Rep¨²blica Checa, Eslovaquia, Eslovenia, Hungr¨ªa, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Pa¨ªses Bajos, Polonia, Portugal y Rumania, adem¨¢s de Espa?a¡ª desde hace casi un siglo. En cambio, el f¨¢rmaco ha sido retirado en alg¨²n momento de las ¨²ltimas d¨¦cadas por el riesgo de agranulocitosis en otros como Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido e Irlanda, as¨ª como en Estados Unidos, Canad¨¢ y Australia.

Algunos estudios apuntan a que este afecto adverso es m¨¢s frecuente entre algunas poblaciones originarias del norte de Europa por razones gen¨¦ticas, aunque la evidencia sobre ello no es s¨®lida. La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) revis¨® el f¨¢rmaco en 2018 y recomend¨® restringir su uso entre personas mayores y turistas, aunque en este ¨²ltimo caso la raz¨®n no fue el pa¨ªs de origen de los viajeros sino que entre estos es m¨¢s complejo llevar a cabo el seguimiento del tratamiento por parte del m¨¦dico prescriptor.

Fuera de estos casos, la AEMPS considera que el uso del metamizol en Espa?a presenta un balance riesgo-beneficio favorable, la misma posici¨®n que mantienen sociedades cient¨ªficas como la Sociedad Espa?ola Multidisciplinar del Dolor (Semdor). ¡°Es un medicamento que, utilizado seg¨²n la ficha t¨¦cnica y siempre en cuadros de dolor agudo (nunca cr¨®nico), es eficaz, seguro y barato¡±, ha defendido la entidad, que recuerda que el f¨¢rmaco es especialmente ¨²til en un campo, el del dolor, en el que el sistema sanitario no cuenta con muchas alternativas libres de riesgos.

Media docena de fuentes sanitarias, sin embargo, confirman que uno de los problemas de seguridad del metamizol en Espa?a es que, a pesar de ser un medicamento que debe venderse con receta m¨¦dica, esto no se cumple en muchas ocasiones. ¡°La venta sin receta es muy com¨²n, o lo ha sido hasta hace muy poco. Esto tambi¨¦n ha dado pie a un consumo muy frecuente o continuado del Nolotil por parte de algunas personas, lo que entra?a riesgos y no est¨¢ recomendado en la ficha t¨¦cnica. Es un medicamento tan com¨²n que se ha perdido el respeto a sus efectos secundarios, que es algo que nunca hay que hacer porque estos siempre existen¡±, afirma una de estas fuentes, que pide que su nombre no sea revelado por ocupar un alto cargo en la administraci¨®n sanitaria.

El debate en Espa?a sobre el metamizol ha sido impulsado en los ¨²ltimos a?os por plataformas vinculadas a despachos de abogados que piden la retirada del medicamento en Espa?a y reclaman indemnizaciones econ¨®micas para los turistas ¡ªprincipalmente del Reino Unido e Irlanda¡ª que han sufrido efectos adversos con el metamizol.

Los procedimientos similares llevados a cabo hasta la fecha por la EMA suelen durar varios meses. La Agencia invita ahora ¡°a las partes interesadas (por ejemplo, profesionales de la salud, organizaciones de pacientes, sociedades cient¨ªficas y p¨²blico en general) a enviar datos relevantes para esta revisi¨®n¡±.