Sanitat susp¨¨n la comercialitzaci¨® de 29 medicaments gen¨¨rics

El Ministeri de Sanitat ha anunciat que susp¨¨n la comercialitzaci¨® de 29 presentacions de medicaments gen¨¨rics en resposta a una recomanaci¨® de l'Ag¨¨ncia Europea del Medicament (EMA). Aquest organisme ha detectat problemes en els estudis cl¨ªnics de l'empresa ¨ªndia GVK Biosciences que han servit de base per aprovar un miler de gen¨¨rics. De tots, l'EMA aconsella que es deixin de distribuir 700 presentacions. Nom¨¦s una trentena ¨Cals quals es refereix l'anunci de Sanitat a trav¨¦s de l'Ag¨¨ncia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris¨C es venen a Espanya.

L'EMA adverteix que no hi ha evid¨¨ncies que l'administraci¨® d'aquests compostos hagi provocat dany en la salut o que presentin problemes d'efic¨¤cia. Entre els compostos que es venen a Espanya hi ha f¨¤rmacs contra la dem¨¨ncia (Donepezil), antihistam¨ªnics (Ebastina Brown), antihipertensius (Valsartan) o antidepressius (Escitalopram Combix) o anti¨¤cids (Esomeprazol Mylan).

Una queixa de l'ag¨¨ncia del medicament francesa (ANSM) a la reguladora europea (l'EMA) va ser el punt de partida d'una inspecci¨®, que va acabar amb la recomanaci¨® de l'ag¨¨ncia europea.

L'origen de la decisi¨® rau en les irregularitats detectades en els estudis cl¨ªnics de bioequival¨¨ncia (que serveixen per comprovar que el gen¨¨ric ¨¦s igual d'efica? i de segur que el f¨¤rmac original) previs a l'aprovaci¨® dels f¨¤rmacs. En concret, amb els proves elaborades per GVK Biosciences a les instal¡¤lacions que t¨¦ a la ciutat de Hyderabad.

Una inspecci¨® de l'ag¨¨ncia del medicament francesa el maig del 2014 va observar que s'havia manipulat informaci¨® obtinguda d'electrocardiogrames durant l'elaboraci¨® d'alguns estudis cl¨ªnics sobre gen¨¨rics. Aquestes pr¨¤ctiques, segons l'EMA, es podrien haver produ?t durant, com a m¨ªnim, cinc anys. Com que es tractava d'una pr¨¤ctica sistem¨¤tica i estesa, segons l'ag¨¨ncia, aquest comportament ¡°posa en dubte la fiabilitat de com es van fer els assajos i dels resultats obtinguts¡±.

A partir d'aquests resultats, la Comissi¨® Europea va sol¡¤licitar a l'EMA la revisi¨® de m¨¦s de mil presentacions farmac¨¨utiques avaluades per GVK Biosciences. D'unes tres-centes hi havia informes aliens a la companyia ¨ªndia que les avalaven. Respecte a les 700 restants, la situaci¨® era diferent. Es va recomanar la suspensi¨® de la seva autoritzaci¨® per ser comercialitzades ¡°excepte que siguin d'import¨¤ncia cr¨ªtica per als pacients perqu¨¨ no hi ha alternatives per als pacients que les necessitin¡±.

Ara ser¨¤ la Comissi¨® Europea la que haur¨¤ de prendre una decisi¨® vinculant per a tots els Estats membres, i decidir si han de suspendre la comercialitzaci¨® o no, segons ha traslladat l'EMA en un comunicat. Fins que arribi el moment, diversos pa?sos, com Espanya, ja han assumit el suggeriment de l'EMA.