Traiber vend¨ªa pr¨®tesis ortop¨¦dicas que llevaban hasta 11 a?os caducadas

La empresa Traiber, cuyos productos han causado una alerta sanitaria que ha obligado a poner bajo vigilancia a 6.000 pacientes en Espa?a, vend¨ªa a los hospitales pr¨®tesis de cadera y rodilla que hab¨ªan sido fabricadas en 1998 y cuya fecha de caducidad expiraba en 2003. Esta es una de las principales conclusiones del informe sobre el caso realizado por la Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), al que ha tenido acceso EL PA?S. El documento certifica la manipulaci¨®n de todo tipo de certificados, la venta sin autorizaci¨®n de piezas para la columna vertebral, la ausencia de garant¨ªas en la esterilizaci¨®n de los materiales y el uso de agua sin control microbiol¨®gico alguno para limpiar las pr¨®tesis antes de su precintado y venta.

El informe de la AEMPS ¡ªde seis p¨¢ginas y que adjunta otro realizado por los inspectores de la Generalitat de Catalu?a¡ª constata que la malas pr¨¢cticas alcanzaban a pr¨¢cticamente todos los niveles de actividad de Traiber. Esto llev¨® el pasado mes de noviembre a decretar el cese de actividad de la empresa y a poner los hechos en conocimiento de la Fiscal¨ªa por un presunto delito contra la salud p¨²blica cometido por el due?o de la compa?¨ªa, Llu¨ªs M¨¢rquez. La AEMPS ¡ªla m¨¢xima autoridad en Espa?a sobre calidad y seguridad sanitaria¡ª concluye que los hechos han causado ¡°un riesgo grave para la salud de los pacientes¡±.

Traiber vend¨ªa muchos productos para los que no contaba con los permisos necesarios. En en el caso de las pr¨®tesis, cuyo destino es ser implantadas en el interior del cuerpo humano, los controles son m¨¢s estrictos y la normativa los califica de ¡°productos de clase III, correspondiente a la de m¨¢ximo riesgo¡±. Por ello, su calidad y seguridad debe ser ¡°evaluada antes de su comercializaci¨®n por un Organismo Notificado [una agencia de calidad] que emita el certificado CE¡± v¨¢lido para toda la Uni¨®n Europea. Una vez obtenido este sello, la empresa debe comunicar a la AEMPS la venta del producto en Espa?a.

Traiber comercializaba algunos productos, como ¡°cajas intersom¨¢ticas¡± para ser implantadas en la columna vertebral, de los que nunca dispuso del certificado CE y los etiquetaba con ¡°uno falso¡±, seg¨²n el informe. Esto, seg¨²n la AEMPS, ¡°puede dar a un mayor n¨²mero de complicaciones¡± ya que ¡°no han sido evaluadas la seguridad, caracter¨ªsticas ni prestaciones¡± de los productos.

En otros casos, la compa?¨ªa s¨ª hab¨ªa dispuesto con anterioridad de los certificados legales, pero los hab¨ªa perdido precisamente por problemas de calidad. En 2011, el Organismo Notificado que hasta entonces aprobaba sus productos ¡ªcon sede en Espa?a¡ª ¡°les retir¨® el certificado CE debido a deficiencias en el sistema de garant¨ªa de calidad¡±, recoge el informe. Traiber someti¨® a partir de entonces sus productos a otra agencia radicada en Eslovaquia. Esta valid¨® algunas pr¨®tesis de la empresa, pero Traiber tambi¨¦n falsific¨® los certificados CE en muchas otras. En algunos casos, cambiaba las etiquetas por las anteriores a 2011. En otros, utilizaba las de la agencia eslovaca para pr¨®tesis que esta no hab¨ªa evaluado.

La manipulaci¨®n de los certificados alcanz¨® a pr¨®tesis fabricadas muchos a?os antes y que Traiber ten¨ªa guardadas en su almac¨¦n. El informe destaca que la empresa vendi¨® en 2013 y 2014 ¡°productos fabricados y esterilizados en 1998, que al tener una caducidad de cinco a?os solo se pod¨ªan haber implantado hasta 2003¡±. Antes de servirlos a los hospitales, Traiber ¡°los reetiquetaba y [as¨ª] extend¨ªa la fecha de caducidad hasta finales de 2014¡±. Esto hace que las pr¨®tesis, seg¨²n la AEMPS, ¡°se hayan podido degradar¡±, lo que ¡°podr¨ªa dar lugar a un mayor n¨²mero de complicaciones que requieran nueva cirug¨ªa para el recambio de la pr¨®tesis¡±.

Las irregularidades cometidas por Traiber tambi¨¦n alcanzan al proceso de fabricaci¨®n de los productos. El informe destaca en este caso graves problemas de esterilizaci¨®n: ¡°No han hecho controles de biocarga [cantidad de microorganismos que puede contaminar un material] desde 2013¡±. Ese a?o, sigue el documento, una auditor¨ªa interna detect¨® niveles de contaminaci¨®n ¡°muy altos¡±. ¡°Posteriormente, no se ha vuelto a hacer ning¨²n control de biocarga ni se ha efectuado nunca un test de esterilidad de los productos fabricados¡±, afirman los inspectores. La AEMPS alerta que ¡°si los implantes no son est¨¦riles, como ya se ha indicado, pueden provocar infecciones en los pacientes¡±.

Otro fallo en el proceso de fabricaci¨®n detectado tiene relaci¨®n con el ¡°agua utilizada para el ¨²ltimo aclarado de los productos¡± antes de su venta. ¡°El agua desmineralizada la reciben en bidones de 25 litros que no se someten a ning¨²n tipo de control microbiol¨®gico ni antes ni durante su utilizaci¨®n ni una vez abiertos¡±. Los inspectores dieron aun mayor relevancia a este hecho al comprobar que el lote de bidones usado en el momento de la inspecci¨®n ¡ªdel 20 al 22 de octubre de 2014¡ª hab¨ªa sido comprado ¡°en 2010¡±, es decir, que llevaba m¨¢s de cuatro a?os almacenado en la f¨¢brica.

Tampoco las instalaciones cumpl¨ªan la normativa de seguridad. Esta obliga a que el espacio donde sean manipuladas las pr¨®tesis tenga una presi¨®n atmosf¨¦rica m¨¢s elevada que el exterior para evitar la entrada de aire con posibles contaminantes. El informe constata que Traiber no dispon¨ªa ¡°desde julio de 2013 del registro del diferencial de presi¨®n de las salas limpia en las que se llevan a cabo las operaciones de limpieza y envasado de las pr¨®tesis¡±.

Investigacion@elpais.es

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