La UE prev¨¦ aprobar la vacuna de Pfizer el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero

Con Europa atravesando ya el tr¨¢gico umbral de los 400.000 muertos por covid-19, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto acelerar los procesos de aprobaci¨®n de las dos vacunas que ya lo han solicitado: la de Pfizer y la biotecnol¨®gica alemana BioNTech y la de Moderna, ambas fundamentadas en el ARN. La primera podr¨ªa contar con el visto bueno el 29 de diciembre y la de Moderna el 12 de enero, seg¨²n ha anunciado hoy la entidad europea.

La EMA prev¨¦ que el Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl¨¦s), el organismo encargado de dar el visto bueno a la comercializaci¨®n de las vacunas, concluya su evaluaci¨®n sobre la seguridad y eficiencia de los prototipos en una reuni¨®n extraordinaria que se producir¨ªa ¡°como tarde¡± en las fechas indicadas, ha confirmado una portavoz de la agencia.

Una vez dispongan del visto bueno de la EMA, la Comisi¨®n Europea es la encargada de tomar la decisi¨®n final sobre su lanzamiento al mercado europeo. Dada la urgencia, esta autorizaci¨®n ser¨¢ tomada r¨¢pidamente. ¡°Ser¨¢ probablemente una cuesti¨®n de d¨ªas¡±, ha asegurado este mediod¨ªa un portavoz del Ejecutivo comunitario. Con estas previsiones, las campa?as de vacunaci¨®n se podr¨ªan poner en marcha a principios de a?o, con los colectivos m¨¢s expuestos (sanitarios y personas mayores) como prioridad.

Ursula von der Leyen, que ha cumplido este martes un a?o al frente de la Comisi¨®n Europea (CE), ha advertido que las autorizaciones responder¨¢n solo a los criterios de efectividad y seguridad de las vacunas, aunque se ha mostrado esperanzada en que estos dos criterios se certifiquen en los pr¨®ximos d¨ªas y comience otro frente: construir ¡°narrativas fuertes¡± para luchar contra el movimiento antivacunas y la desinformaci¨®n.

¡°La vacunaci¨®n es autoprotecci¨®n y solidaridad¡±, ha dicho Von der Leyen este martes en la apertura de un foro digital dedicado al sector europeo de la Salud. La presidenta de la Comisi¨®n Europea ha destacado que el desarrollo de las vacunas ha supuesto ¡°progreso sin precedentes¡± y ha pedido solidaridad con las iniciativas que buscan garantizar ¡°tratamientos para todo el mundo¡±. ¡°Ahora sabemos que derrotar a este virus es posible, pero ning¨²n pa¨ªs ni Gobierno podr¨¢ hacerlo solo. Esto es as¨ª a nivel global, dentro de Europa y entre los sectores p¨²blico y privado¡±, dijo.

La alianza de Pfizer y BioNTech present¨® este martes su solicitud de autorizaci¨®n condicional para su vacuna covid-19 ante la EMA, mientas que la compa?¨ªa Moderna la present¨® el lunes. Esta petici¨®n al organismo regulador europeo se produce despu¨¦s de que las empresas hayan solicitado tambi¨¦n la aprobaci¨®n de EE UU con la intenci¨®n de lanzar su vacuna de la forma m¨¢s inmediata posible.

Ambas vacunas forman parte de la amplia cartera de la que ha ido haciendo acopio la Comisi¨®n Europea desde que lanz¨® en junio la llamada Estrategia Europea de Vacunas, para negociar de forma centralizada dosis para todos los Estados miembro. Bruselas cerr¨® la semana pasada un contrato con la empresa Moderna para adquirir 160 millones de dosis (con los que se podr¨ªa vacunar a 80 millones de personas, ya que es de doble pinchazo) y sell¨® a principios de noviembre un acuerdo para adquirir hasta 300 millones de dosis del prototipo de Pfizer/BioNtech (para 150 millones de personas).

En estos momentos Bruselas ha suscrito acuerdos para adquirir m¨¢s de 1.000 millones de dosis de una cartera diversificada de laboratorios, entre las que se encuentran las tres m¨¢s avanzadas: las dos para las que la EMA ha anunciado la aprobaci¨®n, y tambi¨¦n la vacuna brit¨¢nica de AstraZeneca.

El reparto comunitario de las vacunas, que se rige por el principio de solidaridad, se realizar¨¢ sobre una base poblacional una vez se haya dado el visto bueno final por parte de la Comisi¨®n.

Desde la Agencia Europea del Medicamento ya hab¨ªan anunciado que podr¨ªan emitir su dictamen sobre las vacunas ¡°si todo va bien a finales de este a?o o principios del a?o que viene¡±, en l¨ªnea con lo que tambi¨¦n han asegurado los pol¨ªticos europeos. La presidenta de la Comisi¨®n Europea, Ursula von der Leyen, sostuvo hace unos d¨ªas que las de Moderna y BioNTech podr¨ªan recibir el aprobado de la EMA ¡°en la segunda mitad de diciembre¡±.

El procedimiento de aprobaci¨®n exige que se re¨²na el llamado Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl¨¦s), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la informaci¨®n adicional que estimen oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda que pueda haber ido surgiendo, emiten su opini¨®n. Este informe de la EMA le llega entonces a la Comisi¨®n, que es quien toma una decisi¨®n final sobre la comercializaci¨®n o no de la vacuna para toda la UE.

Normalmente, este proceso de evaluaci¨®n que lleva a cabo la EMA es m¨¢s lento. Pero dadas las excepcionales circunstancias provocadas por la pandemia se han habilitado mecanismos para poder acortar los tiempos. Desde el principio de la crisis del coronavirus, apuntan desde la agencia, han estado ¡°disponibles¡± para los desarrolladores de vacunas, los cuales han podido dirigirse a ellos con cualquier tipo de preguntas. Y tambi¨¦n han puesto en marcha un procedimiento espec¨ªfico de revisi¨®n, que permite supervisar los datos ¡°de forma continuada¡±, a medida que han ido saliendo. A este procedimiento espec¨ªfico se han acogido las tres vacunas m¨¢s avanzadas (Moderna, BioNTech, AstraZeneca).

Janssen

Por otra parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s) ha anunciado que el Comit¨¦ de Medicamentos Humanos ha comenzado a revisar la Ad26.COV2.S, la vacuna contra la covid desarrollada por Janssen.

La decisi¨®n del CHMP de iniciar la revisi¨®n continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y los primeros estudios cl¨ªnicos en adultos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producci¨®n de anticuerpos y c¨¦lulas inmunes que se dirigen al coronavirus.

La compa?¨ªa est¨¢ realizando actualmente ensayos en personas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad (la capacidad de la vacuna para desencadenar una respuesta contra el virus) y la eficacia de la vacuna. La EMA ha avanzado que ¡°evaluar¨¢ los datos de estos y otros ensayos cl¨ªnicos a medida que est¨¦n disponibles¡±. El examen continuo se extender¨¢ ¡°hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorizaci¨®n de comercializaci¨®n¡±.