La Agencia Europea del Medicamento estudia ya las vacunas de Moderna, Pfizer y AstraZeneca

A pesar de los grandes anuncios que las farmac¨¦uticas van haciendo casi cada d¨ªa en las ¨²ltimas semanas, el procedimiento oficial exige mesura. Si esta ma?ana la compa?¨ªa estadounidense Moderna anunciaba que iba a solicitar de inmediato autorizaci¨®n para su vacuna contra la covid-19 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en ingl¨¦s), tras asegurar que los ensayos a gran escala han mostrado una efectividad del 94,1% sin ning¨²n incidente rese?able, fuentes de la agencia con sede en ?msterdam respond¨ªan, en cambio, que a¨²n no tienen noticias de esa petici¨®n.

La Comisi¨®n Europea cerr¨® la semana pasada un contrato con la empresa Moderna para adquirir hasta 160 millones de dosis (con los que se podr¨ªa vacunar a 80 millones de personas, ya que es de doble pinchazo) como parte de la llamada Estrategia Europea de Vacunas. En estos momentos Bruselas ha suscrito acuerdos para adquirir cerca de 1.300 millones de dosis de una cartera diversificada de seis laboratorios, entre las que se encuentran las tres m¨¢s avanzadas: la ya citada de Moderna, as¨ª como las de BioNTech/Pfizer y la de AstraZeneca.

Fuentes de la Agencia Europea del Medicamento explican que podr¨ªan emitir su dictamen sobre las vacunas ¡°si todo va bien a finales de este a?o o principios del a?o que viene¡±, en l¨ªnea con lo que han ido afirmando los pol¨ªticos europeos recientemente. La presidenta de la Comisi¨®n Europea, Ursula Von der Leyen, asegur¨® hace 10 d¨ªas que las de Moderna y BioNTech podr¨ªan recibir el aprobado de la EMA ¡°en la segunda mitad de diciembre¡±.

El procedimiento de aprobaci¨®n exige que se re¨²na el llamado Comit¨¦ de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingl¨¦s), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la informaci¨®n adicional que estimen oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda que pueda haber ido surgiendo, emiten su opini¨®n. Este informe de la EMA le llega entonces a la Comisi¨®n, que es quien toma una decisi¨®n final sobre la comercializaci¨®n o no de la vacuna para toda la UE.

Normalmente, este proceso de evaluaci¨®n que lleva a cabo la EMA es m¨¢s lento. Pero dadas las excepcionales circunstancias provocadas por la pandemia se han habilitado mecanismos para poder acortar los tiempos. Desde el principio de la crisis del coronavirus, apuntan desde la agencia, han estado ¡°disponibles¡± para los desarrolladores de vacunas, los cuales han podido dirigirse a ellos con cualquier tipo de preguntas. Y tambi¨¦n han puesto en marcha un procedimiento espec¨ªfico de revisi¨®n, que permite supervisar los datos ¡°de forma continuada¡±, a medida que han ido saliendo. A este procedimiento espec¨ªfico se han acogido las tres vacunas m¨¢s avanzadas (Moderna, BioNTech, AstraZeneca).

Esta ¡°revisi¨®n continuada¡± es una de las herramientas de la que dispone la EMA para acelerar la evaluaci¨®n de vacunas o medicamentos prometedores durante situaciones de emergencia. En el proceso habitual, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento as¨ª como los documentos necesarios deben presentarse antes de la evaluaci¨®n de una solicitud de comercializaci¨®n. En este otro caso, la EMA puede ir revisando los datos a medida que est¨¢n disponibles los estudios, incluso antes de que los laboratorios presenten una solicitud formal. De este modo, una vez cursada la petici¨®n oficial de comercializaci¨®n, como se supone que har¨¢ ahora Moderna, queda el camino allanado para un veredicto de la agencia mucho m¨¢s r¨¢pido.

Por otro lado, la Comisi¨®n Europea ha confirmado hoy que Hungr¨ªa podr¨¢ aprobar por su cuenta la comercializaci¨®n de la vacuna contra la covid desarrollada por Rusia, la llamada Sputnik V. Para hacerlo, Budapest podr¨¢ acogerse a un ¡°procedimiento espec¨ªfico de emergencia¡±, permitido a todos los Estados miembros, seg¨²n ha informado un portavoz de la Comisi¨®n. Aunque en este caso, al descolgarse del procedimiento centralizado de la EMA, ser¨¢n tambi¨¦n las autoridades h¨²ngaras quienes ¡°tendr¨¢n la responsabilidad total del seguimiento¡± y la aprobaci¨®n comercial solo tendr¨¢ efectos nacionales. ¡°La vacuna solo podr¨¢ circular por Hungr¨ªa¡±, ha asegurado el portavoz, que ha dejado clara la preferencia de Bruselas: ¡°Estamos a favor de una autorizaci¨®n a trav¨¦s de la EMA; esta es la agencia que estudia de forma exhaustiva la seguridad y la eficacia de las vacunas antes de llegar al mercado¡±.