Principios b¨¢sicos para registrar las asociaciones de medicamentos

La Direcci¨®n General de Ordenaci¨®n Farmac¨¦utica del Ministerio de Sanidad ha dictado una resoluci¨®n, recogida por Europa Press, por la que se establecen los principios b¨¢sicos generales que deben cumplir las asociaciones de medicamentos para ser registradas como especialidades farmac¨¦uticas. Estas asociaciones deber¨¢n demostrar que tienen ventajas farmacol¨®gicas, toxicol¨®gicas, cl¨ªnicas o que faciliten o mejoren sensiblemente su aplicaci¨®n terap¨¦utica sobre la utilizaci¨®n aislada de cada uno de sus componentes.Asimismo, la asociaci¨®n propuesta debe considerarse ¨²til para un n¨²mero significativo de enfermos. Tendr¨¢ que demostrarse que cada componente contribuye con su efecto a la indicaci¨®n terap¨¦utica fundamental de la especialidad propuesta. La dosis de cada principio activo se establecer¨¢ de acuerdo con las pautas usuales de dosificaci¨®n que rijan para dicho principio cuando se administra aisladamente.

La resoluci¨®n a?ade que no se aceptar¨¢ el registro de especialidades farmac¨¦uticas que constituyan asociaci¨®n, pero contengan alg¨²n principio activo cuya fecha de autorizaci¨®n de elaboraci¨®n y venta en nuestro pa¨ªs no sea por dos a?os anteriores a la fecha de presentaci¨®n al registro de la especialidad.

De las normas anteriores se except¨²an los principios activos que sean derivados sencillos de otros existentes y que no modifiquen sustancialmente el perfil farmacol¨®gico del principio activo de que procedan. En estos casos podr¨¢ tomarse como fecha de autorizaci¨®n en nuestro pa¨ªs la de la mol¨¦cula original y ser¨¢ determinada la excepci¨®n previo estudio y dictamen del Centro Nacional de Farmacobiolog¨ªa. Este mismo centro tendr¨¢ que estudiar especialmente y dictaminar en cualquier caso toda propuesta de asociaci¨®n de sales o derivados antibi¨®ticos distintos de los normales por sus especiales caracter¨ªsticas.

Tambi¨¦n se except¨²an de la citada normativa los principios activos que por sus caracter¨ªsticas o fines s¨®lo deben administrarse en asociaci¨®n y las especialidades farmac¨¦uticas cuyas indicaciones previstas impliquen la imprescindible necesidad de la asociaci¨®n propuesta.