Fernando Montoro: "Los controles a que sometemos a los f¨¢rmacos est¨¢n a la altura de cualquier pa¨ªs del mundo"

Existe en estos momentos en nuestro pa¨ªs, seg¨²n han manifestado responsables del ¨¢rea de Farmacia y Medicamentos, una cierta alarma sobre los efectos indeseables de los f¨¢rmacos. Esta situaci¨®n se traduce en un perjuicio para los ciudadanos, que empiezan a desconfiar de los medicamentos; "un perjuicio, por lo dem¨¢s", afirma Fernando Montoro, subdirector general de esta ¨¢rea, "infundado la mayor¨ªa de las veces, puesto que los controles a que sometemos los f¨¢rmacos aqu¨ª est¨¢n a la altura de cualquier pa¨ªs desarrollado, sin embargo hemos de potenciar fuertemente la farmacovigilancia y para ello ha de colaborar todo el personal sanitario del pa¨ªs adem¨¢s de ampliar el Centro Nacional de Farmacobiolog¨ªa en los recursos t¨¦cnicos y humanos hoy existentes".

"Es preciso que cuando se habla de medicamentos", prosigue Montoro, "quede una cosa clara, y es que todos; absolutamente todos, tienen efectos secundarios. No hay ni ha existido nunca ning¨²n f¨¢rmaco libre de ellos. Lo que tenemos que buscar entonces es esa situaci¨®n en que entre los efectos curativos y los no deseados la balanza se incline claramante a favor de los primeros".Tanto Mariano Madurga, director del Centro de Informaci¨®n del Medicamento, como Fernando Montoro, que antes de ocupar su actual cargo dirig¨ªa la investigaci¨®n para un laboratorio farmac¨¦utico, concuerdan al afirmar que en nuestro pa¨ªs, de igual modo que los que est¨¢n a la cabeza mundial en este terreno, la prudencia es la nota dominante.

"Un ejemplo de ello", explica Montoro, "lo constituyen las prohibiciones de que las embarazadas consuman muchos tipos de medicamentos. No porque sean malos para el feto, sino porque no se conocen los efectos, debido a la ausencia, por razones obvias, de ensayos con mujeres embarazadas. "En ocasiones se tiene la hip¨®tesis cient¨ªfica de que no va a ocurrir nada con los medicamentos", explica Montoro, "pero tanto los laboratorios como la Administraci¨®n prefieren prohibirlos porque pudiera darse el caso de reacciones imprevistas. Esta es una prueba de prudencia que se da siempre; no hace falta que sea s¨®lo cuando un f¨¢rmaco es terat¨®geno en animales, si esto es as¨ª no se incluye en la terap¨¦utica. Y adem¨¢s, los laboratorios tienden a tomar toda clase de precauciones porque tienen las necesidad de sacar rendimiento en dos campos distintos e interdependientes: el cient¨ªfico y el econ¨®mico. Si en el primero falla, no los saca en el econ¨®mico y hoy nadie se arriesga a no hacer las cosas bien, porque con cada f¨¢rmaco la industria se juega much¨ªsimo dinero y prestigio".

Quiz¨¢ sea imposible contestar a la pregunta de cu¨¢nto cuesta sacar un nuevo medicamento al mercado, pero los expertos hablan siempre de miles de millones de pesetas y muchos a?os de investigaci¨®n. "Esto da una idea", apunta Mariano Madurga, "de la importancia que tiene para la seguridad del consumidor el que los laboratorios tengan una reconocida categor¨ªa.

Potenciar nuestra industria

Estas palabras no tienen por qu¨¦ significar una defensa de las multinacionales, sino una llamada a potenciar nuestra propia industria", la cual no est¨¢ tan atrasada como normalmente se piensa, "y prueba de ello", afirma Montoro, "es que hay multinacionales que han comprado productos a la industria espa?ola".Con todo, lo cierto es que todav¨ªa pr¨¢cticamente la mitad (el 45%) de las ventas que se hacen en nuestro pa¨ªs son de productos de laboratorios cuyo capital no es propiamente espa?ol.

Esta indudable dependencia del exterior ha hecho que el Ministerio de Sanidad y Consumo tomara medidas tendentes a favorecer la aprobaci¨®n 3, posterior puesta en el mercado de productos cuya materia prima est¨¦ fabricada en Espa?a, cortando a la vez las cr¨ªticas de algunos sectores que piensan que la pol¨ªtica de algunos laboratorios extranjeros es experimentar productos en naciones como la nuestra y, seg¨²n los resultados, comercializarlos o no en los pa¨ªses de origen.

En este punto, Montoro y Madurga son tajantes: "No somos conejos de indias. Aqu¨ª no se comercializan f¨¢rmacos que no est¨¦n aprobados en otros pa¨ªses. Todos los medicamentos del mercado est¨¢n, como m¨ªnimo, envasados aqu¨ª y autorizados a alguna filial espa?ola". Por otra parte, las autoridades sanitarias afirman estar en contacto permanente con oficinas reguladoras como la Food and Drug Administration (FDA), oficina reguladora de EE UU, cuya fama es la de ser la m¨¢s estricta en cuanto a control de f¨¢rmacos del mundo, u organismos internacionales como la OMS y autoridades sanitarias de los pa¨ªses m¨¢s avanzados. Precisamente, la prohibici¨®n, hace meses, de un antirreum¨¢tico, el Zomax y el Bexopron, fue posible gracias a esa colaboraci¨®n de que habla entre el ministerio y las oficinas reguladoras de otros pa¨ªses.

Antes de que un laboratorio someta un f¨¢rmaco al veredicto de la oficina reguladora dependiente de la Administraci¨®n, ese f¨¢rmaco ha sido objeto de numerosas investigaciones y controles para verificar si las propiedades medicamentosas que se le suponen concuerdan con la realidad, "Cuando la industria presenta un producto al registro", afirma Fernando Montoro, "es porque ya ha investigado sobre ¨¦l y cree que es bueno. Si ese producto es novedad, la Administraci¨®n lo admite a tr¨¢mite y exige del laboratorio que presente un expediente con todos los estudios realizados. Los qu¨ªmicos y los farmacol¨®gicos en animales, que van encaminados a demostrar la eficacia del f¨¢rmaco compar¨¢ndolo con otros ya existentes en la terap¨¦utica, y los que se ocupan de descubrir los efectos indeseables mediante estudios toxicol¨®gicos, agudos y cr¨®nicos de los animales de distintas especies (roedores y no roedores) sometidos al experimento para observar la toxicidad a largo plazo primeros, que se hacen en animales, son de dos tipos: los que van encaminados a demostrar que la acci¨®n curativa principal es la prevista (son las investigaciones qu¨ªmica y farmacol¨®gica), y los que se ocupan de descubrir los efectos indeseables mediante estudios toxicol¨®gicos, los cuales se hacen no para comprobar si muere o no el 50% de los animales sometidos al experimento, sino para observar la toxicidad a largo plazo. Al cabo del tiempo, que puede variar seg¨²n la legislaci¨®n de cada pa¨ªs, a esos animales se le hacen an¨¢lisis enzim¨¢ticos y de sangre. Posteriormente se les sacrifica y se realizan estudios histol¨®gicos para conocer qu¨¦ ¨®rganos ha afectado la administraci¨®n del f¨¢rmaco. Paralelamente a estas investigaciones se hace un seguimiento sobre la reproducci¨®n, fertilidad, teratolog¨ªa, cancerogenesis, etc¨¦tera".

Estos controles, que en nuestro pa¨ªs se encarga de comprobar el Centro Nacional de Farmacobiolog¨ªa, suponen la primera barrera que todo medicamento tiene que salvar en esa cantera de obst¨¢culos que significa salir del laboratorio para despu¨¦s llegar a la farmacia.

Los controles en humanos

En agosto del pasado a?o entr¨® en vigor la orden ministerial que desarrollaba el Real Decreto del a?o 78, con lo que se regulaba en nuestro pa¨ªs los ensayos cl¨ªnicos, nombre t¨¦cnico con el que se denominan los experimentos planificados para valorar la eficacia del tratamiento m¨¦dico con un f¨¢rmaco y compararlo Con otro grupo de humanos tratado con otro conocido y que se denomina grupo control.Ahora los experimentos de f¨¢rmacos en personas (sanas y enfermas, seg¨²n la fase de los ensayos, que buscan comprobar la eficacia y la inocuidad del medicamento) requieren una autorizaci¨®n expresa por parte de los pacientes -lo cual, hasta el pasado a?o, no se hac¨ªa en muchas ocasiones- y una supervisi¨®n de las autoridades sanitarias.

"Actualmente", apunta Montoro, "los ensayos cl¨ªnicos se hacen aqu¨ª de forma tan estricta que hemos superado en rigor a muchos pa¨ªses que antes se ten¨ªan como modelos. Sin embargo, el ensayo cl¨ªnico es s¨®lo una parte de los estudios de los medicamentos en el hombre y, personalmente, creo que, en lugar de atacar su erradicaci¨®n, ser¨ªa mejor dise?arlos bien, realizarlos con escr¨²pulo y analizarlos concienzudamente".

La vertiente negativa de todo este mundo que rodea a los con troles de los medicamentos hay que buscarla en la lentitud burocr¨¢tica, desde la presentaci¨®n del expediente con todas las investiga ciones hasta su definitiva aprobaci¨®n: "Transcurren entre dos y cinco a?os desde que comienza hasta que termina el papeleo", dice Madurga, "y esta burocracia excesiva no se justifica con una mayor mi nuciosidad en la revisi¨®n del expediente por parte del Centro Nacional de Farmacobiolog¨ªa".

Una falta de agilidad y recursos que ha sido ya denunciada en este peri¨®dico por el doctor Luis Ram¨ªrez, jefe del departamento de farmacovigilancia del centro y que incide negativamente, sobre todo en los enfermos, "porque no se le puede decir a un paciente que espere cuatro o cinco a?os a que se apruebe este f¨¢rmaco, que es el mejor para lo que usted padece".