Unos 10.000 dispositivos intrauterinos sin registro sanitario han sido colocados en la cl¨ªnica 2.200

Ginec¨®logos de toda Espa?a est¨¢n utilizando un modelo de dispositivo intrauterino (DIU) dise?ado por el doctor ?ngel Sope?a, y denominado Y-300, que no cuenta con registro sanitario. ?ngel Sope?a, socio de la empresa que fabrica ese DIU, cifra entre 5.000 y 10.000 las mujeres a las que se les ha colocado el Y-300 en la cl¨ªnica 2.200, donde atiende a su clientela. El pasado 12 de mayo, el Ministerio de Sanidad y Consumo orden¨® la suspensi¨®n cautelar de la fabricaci¨®n y distribuci¨®n de los DIU de la empresa DIUSA porque no contaban con el preceptivo registro sanitario.

Tres d¨ªas despu¨¦s de esa decisi¨®n de Sanidad, difundida ampliamente por los medios de comunicaci¨®n, la empresa DISA, de la que Sope?a posee el 60%, instal¨® un puesto en el Congreso Nacional de Ginecolog¨ªa, celebrado la semana pasada en Palma de Mallorca, desde el que se ofrec¨ªa directamente el dispositivo a los 400 ginec¨®logos asistentes al encuentro. Sope?a afirma que la necesidad de que los DIU tengan registro sanitario es "un cuento chino: se pueden usar y vender sin registro. A m¨ª me lo han dicho as¨ª".Los DIU, considerados como un implante, se rigen para su utilizaci¨®n por el decreto del Ministerio de Sanidad que regula los productos sanitarios. En esas normas se incluye la obligatoriedad de que esos productos est¨¦n aprobados por el ministerio y cuenten, por tanto, con n¨²mero de registro. La consecuencia inmediata de ello, seg¨²n,explica Carmen Abad, subdirectora de Productos Sanitarios, es que s¨®lo "es preceptivo que se comercialicen aquellos productos sanitarios que hayan cumplido todos los requisitos que marca la ley, y los DIU tienen que tener registro".

Sagrario Mateu, jefa del Servicio de Salud de la Familia en el Ministerio de Sanidad y Consumo, confirm¨® la inexistencia de ese registro en el modelo Y-300. Mateu manifest¨® tambi¨¦n que, "hasta ahora, la impresi¨®n que tenemos es m¨¢s bien negativa: hay problemas con el dise?o, y le hemos pedido nuevos datos a la empresa".

Cinco a?os

?ngel Sope?a, en cambio, ten¨ªa ayer la "impresi¨®n de que nos van a dar el registro muy pronto, en un mes o dos. De momento ha superado todas las pruebas hechas por Sanidad. No hace falta, de ninguna de las maneras, el registro sanitario para vender un DIU, porque con los dispositivos act¨²a uno un poquito bajo su propia responsabilidad. Como m¨ªnimo, hace cinco a?os que hemos solicitado el registro. Yo creo que lo que ocurre", contin¨²a Sope?a, "es que el ministerio le tiene miedo a los DIU porque ha hab¨ªdo problemas con ellos en muchas partes del mundo".Seg¨²n Sope?a, el Y-300 est¨¢ utiliz¨¢ndose "desde 1972. Se vende tambi¨¦n en la Uni¨®n Sovi¨¦tica, Cuba, Bulgaria, Colom bia, M¨¦xico y Brasil, entre otros paises. Recietemente ha obtenido el visto bueno para experimentaci¨®n de la Food and Drug Administration (FDA), de Estados Unidos.

El dispositivo dise?ado por el doctor Sope?a tiene forma de i griega y lleva cobre en los dos extremos. "?ste es el problema que tenemos para el registro, porque en Espa?a todos los DIU registrados son de baja densidad. Se llama as¨ª a los que tienen menos de 250 mil¨ªmetros de cobre, y el Y-300 es de alta densidad". Sope?a considera adem¨¢s que el dispositivo que tiene puesto en el mercado la multinacional Shering es una "copia mal hecha del mio, tiene los brazos m¨¢s cortos y no lleva cobre en los extremos".