Sanidad inmoviliza 20 lotes de inmunoglobulinas contaminadas con anticuerpos de hepatitis y sida

Cuatro laboratorios fabricantes de inmunoglobulinas y una firma importadora de plasma han sido expedientados por la Direcci¨®n General de Farmacia tras haber detectado la presencia de anticuerpos v¨ªricos de hepatitis y sida en 20 lotes de estos compuestos proteicos manufacturados. Dichas partidas han sido inmovilizadas, aunque seg¨²n el titular del departamento, Ignacio Lobato, el mismo proceso de fabricaci¨®n garantiza la absoluta inocuidad del producto final.

Los expedientes incoados por la direcci¨®n general de Farmacia afectan a los laboratorios Llorente, Uber, Landerlan y Centrum, as¨ª como a un importador de plasma, cuya identidad no ha sido desvelada por el titular del departamento, Ignacio Lobato. El proceso trata de depurar responsabilidades tras la detecci¨®n el pasado mes de junio, en uno de los controles de calidad que realiza peri¨®dicamente el Ministerio de Sanidad y Consumo, de una partida de inmunoglobulinas con fracciones de anticuerpos frente a enfermedades v¨ªricas distintas a la infecci¨®n espec¨ªfica a la que van destinadas. En esta ocasi¨®n se detectaron anticuerpos de hepatitis y sida.A ra¨ªz de este hecho, la subdirecci¨®n general de control farmac¨¦utico en colaboraci¨®n con el Instituto Carlos III efectu¨® un programa de inspecci¨®n y control en todas las existencias de inmunoglobulinas del mercado espa?ol que afect¨® a 12 laboratorios y a un total de 216 lotes de fabricaci¨®n. Como resultado final de la investigaci¨®n, que se prolong¨® durante los meses de junio, julio y agosto, las autoridades sanitarias procedieron a la inmovilizaci¨®n de 12 lotes defectuosos y a la apertura de expedientes a las empresas responsables de su elaboraci¨®n.

Las inmunoglobulinas son prote¨ªnas que funcionan como anticuerpos naturales frente a infecciones, reacciones de rechazo a trasplantes o en procesos tumorales. La mayor parte de ellas circulan por el torrente sangu¨ªneo aunque tambi¨¦n pueden encontrarse en la saliva y en los tejidos del cuerpo. Su utilizaci¨®n industrial se basa en la capacidad de las inmunoglobulinas para actuar como anticuerpos espec¨ªficos frente al ant¨ªgeno de un agente infeccioso cuando entran en contacto.

As¨ª se elaboran compuestos farmacol¨®gicos para la prevenci¨®n pasiva frente a algunas enfermedades infecciosas. Su diferencia con las vacunas reside en que ¨¦stas introducen directamente el ant¨ªgeno infeccioso para que sea el propio organismo el que genere los anticuerpos espec¨ªficos.

Los lotes defectuosos detectados en este caso no resulta r¨ªan peligrosos para la salud, ya que, seg¨²n Ignacio Lobato, el propio proceso de elaboraci¨®n de la inmunoglobulina espec¨ªfica neutraliza todo el potencial infeccioso del ant¨ªgeno viral "Aqu¨ª el sentido de la vigilancia farmacol¨®gica est¨¢ en garantizar unas correctas pr¨¢cticas de manufactura y que el producto final coincida con la indicaci¨®n para la cual se fabrica", asegur¨® Lobato. La Organizaci¨®n Mundial de la Salud (OMS) afirma que las inmunoglobulinas no deben poseer contaminante alguno, aunque solo sea potencialmente nocivo.

Plasma de EE UU

Seg¨²n el director general de Farmacia, Ignacio Lobato, todos los indicios apuntan a que el origen de la contaminaci¨®n se encuentra en la materia prima, es decir, en las partidas de plasma que reciben los laboratorios para su posterior fraccionamiento. Por esta raz¨®n uno de los expedientes afecta al importador, en este caso de plasma procedente de Estados Unidos.El bajo ¨ªndice de donaciones de sangre hace que Espa?a, al igual que otros pa¨ªses europeos, tenga que importar una gran cantidad de plasma para cubrir sus necesidades asistenciales. Casi el 80% proviene de Estados Unidos, donde se permite la donaci¨®n remunerada, a pesar de los previsibles riesgos sanitarios que presenta un tipo de poblaci¨®n que necesita vender su sangre para vivir. La legislaci¨®n espa?ola establece un primer filtro, obligando a que estos productos sangu¨ªneos pasen la frontera avalados por los correspondientes certificados de calidad y seguridad.

Retirada del mercado

Ello no exime a los laboratorios fabricantes de inmunoglobulinas de verificar posteriormente que los compuestos cumplan estas condiciones. La investigaci¨®n abierta a las empresas citadas trata de averiguar si efectivamente estos controles se llevaron a cabo.Coincidiendo con esta circunstancia, Ignacio Lobato anunci¨® que el VI Programa Selectivo de Revisi¨®n de Medicamentos (PROSEREME), pendiente de su ratificaci¨®n el pr¨®ximo 19 de octubre, afectar¨¢ tambi¨¦n a algunos tipos de Inmunoglobulinas. En concreto est¨¢ previsto que se retiren del mercado un total de 35 especialidades elaboradas por 13 laboratorios. Entre ellas las inmunoglobulinas frente al sarampi¨®n, la parotiditis (paperas), la tosferina, la antivari¨®lica, la intravenosa asociada con pepsina, as¨ª como algunas preparaciones con suero de caballo.

Seg¨²n Lobato, la retirada de estos f¨¢rmacos se debe a que la eficacia de mayor parte de ellos ha sido superada por las vacunas correspondientes.