Usuarios y juristas, integrados en los comit¨¦s ¨¦ticos, vigilar¨¢n los ensayos cl¨ªnicos

Los comit¨¦s ¨¦ticos encargados de vigilar la correcta realizaci¨®n de los ensayos cl¨ªnicos tendr¨¢n que incluir obligatoriamente entre sus miembros a dos personas ajenas al mundo sanitario -juristas y consumidores- que proteger¨¢n al ciudadano, seg¨²n el real decreto que aprobar¨¢ hoy el Consejo de Ministros.

Este texto establece las condiciones en que deben realizarse todos los ensayos cl¨ªnicos con medicamentos o productos en fase de investigaci¨®n cl¨ªnica incluyendo radiof¨¢rmacos, hemoderivados, al¨¦rgenos y plantas medicinales. As¨ª, en los ensayos pueden participar tanto personas sanas como enfermas, pero en todos los casos se exigir¨¢ que otorguen libremente su consentimiento. En este sentido, el real decreto se preocupa especialmente por garantizar los derechos de los menores de edad e incapaces, permiti¨¦ndose su participaci¨®n s¨®lo en ensayos con condiciones muy restrictivas y previamente examinadas por el comit¨¦ ¨¦tico.Actualmente, estos comit¨¦s est¨¢n integrados en exclusiva por gentes del campo sanitario. El nuevo real decreto fija el n¨²mero de miembros en siete personas, de las que al menos dos deben preceder de mundos ajenos al sanitario. Adem¨¢s, al menos uno de estos dos debe ser abogado. Entre los sanitarios deben estar representados los farmac¨®logos cl¨ªnicos, farmac¨¦uticos de hospital y personal de enfermer¨ªa. El real. decreto fija tambi¨¦n que ninguno de los inclu¨ªdos en los comit¨¦s ¨¦ticos podr¨¢ recibir "directa ni indirectamente" remuneraci¨®n econ¨®mica por parte de compa?¨ªas o laboratorios.

En esta l¨ªnea de proteger los derechos ciudadanos, Regina Revilla, directora general de Farmacia, destaca la creaci¨®n, por primera vez, de un seguro obligatorio de responsabilidad civil. Este seguro, negociado tanto con la Direcci¨®n General de Seguros como con las compa?¨ªas asegruradoras, tendr¨¢ una cuant¨ªa m¨ªnima de 30 millones de pesetas y cubrir¨¢ tanto al laboratorio promotor del ensayo como al investigador y el hospital.

Durante un a?o

El seguro cubre tanto los da?os a la salud que surjan durante la realizaci¨®n del ensayo como en el a?o posterior a su finalizaci¨®n. Si los trastornos aparecen transcurrido ese tiempo, ser¨¢ necesario probar la relaci¨®n con el ensayo cl¨ªnico. Cuando la indemnizaci¨®n se fije como renta anual el l¨ªmite de la cobertura del seguro ser¨¢ como m¨ªnimo de tres millones (le pesetas por cada persona sometida al ensayo.En s¨ªntesis, el real decreto actualiza la normativa existente hasta ahora adapt¨¢ndola a la realidad de las autonom¨ªas y de la Comunidad Europea. En este sentido, se fijan las "normas de buena pr¨¢ctica cl¨ªnica". ?stas indican de forma detallada la conducta a seguir en cada uno de los aspectos del ensayo y crean un sistema de inspecci¨®n para que los datos recogidos sean fiables. Para la elaboraci¨®n de este apartado del real decreto, dos farmac¨®logos del Ministerio de Sanidad y Consumo "se han formado durante un a?o en Estados Unidos en inspecci¨®n de ensayos cl¨ªnicos" afirma Revilla. La responsable de la pol¨ªtica farmac¨¦utica destaca tambi¨¦n como una aportaci¨®n del real decreto la agilizaci¨®n de los tr¨¢mites administrativos. "Se mantiene la garant¨ªa y se agiliza el procedimiento. Ahora, por ejemplo, es muy dificil participar en ensayos multic¨¦ntricos porque concedemos la autorizaci¨®n m¨¢s tarde que otros pa¨ªses y al laboratorio no le interesa", afirma Revilla. Para ello, se establece un procedimiento simplificado en el que los ensayos se consideran aprobados si en 60 d¨ªas no ha contestado la Administraci¨®n en sentido contrario.