Maltrato a los gen¨¦ricos

La reciente ordenaci¨®n de los medicamentos gen¨¦ricos en Espa?a, incluida en la ley de acompa?amiento de los Presupuestos del Estado de 1997, es arbitraria, se desv¨ªa de las pautas aplicadas en otros pa¨ªses europeos y contradice su funci¨®n natural de soporte del desarrollo de dichos f¨¢rmacos. De hecho, esta regulaci¨®n rebaja y ata a los gen¨¦ricos de tal forma que parece elaborada con el fin de asegurar a sus rivales en el mercado -medicamentos con marca, de precio mucho m¨¢s elevado- y a los laboratorios fabricantes un futuro apacible y provechoso de escasa competencia.La ordenaci¨®n comienza por inventar la "especialidad farmac¨¦utica gen¨¦rica", una ficci¨®n administrativa. Los medicamentos gen¨¦ricos son copias fieles, casi fotocopias en color, de los medicamentos con marca cuya patente ha expirado: semejantes en todo (principio activo, dosis, forma, biodisponibilidad, calidad, farmacovigilancia, r¨¦gimen de prescripci¨®n y de dispensaci¨®n), salvo en el precio, bastante m¨¢s bajo, y en la denominaci¨®n, que debe ser la oficial espa?ola o la com¨²n internacional (nombres gen¨¦ricos). Dos desigualdades de car¨¢cter meramente mercantil, accesorias a la condici¨®n de f¨¢rmaco y, ajenas al concepto de "especialidad farmac¨¦utica" fijado en la Ley del Medicamento (art¨ªculo 8.6), que de ning¨²n modo pueden justificar, ni aun explicar, la nueva figura jur¨ªdica -inexistente en todas las dem¨¢s naciones- de "especialidad farmac¨¦utica gen¨¦rica" (con id¨¦ntica falta de sentido podr¨ªa crearse ahora la "especialidad farmac¨¦utica con marca"). En realidad, tal definici¨®n legal no es m¨¢s que un subterfugio que permite levantar "barreras de entrada" artificiales con espec¨ªficas y mayores exigencias a los gen¨¦ricos (alguna de ellas seguramente contraria a la directiva europea 65/65) y, sobre todo, afirmar formalmente y desde un principio la separaci¨®n de dichos productos como si fueran otra cosa.

Este ¨¢nimo de discriminarlos recorre el texto completo de la regulaci¨®n y, desde luego, se manifiesta con descaro en los dos ep¨ªgrafes que transcribo y comento.

1. "Las especialidades farmac¨¦uticas gen¨¦ricas se identificar¨¢n por llevar las siglas EFG en el envase y el etiquetado general". Otra norma rara y exclusiva de la ordenaci¨®n espa?ola. Desde hace decenas de a?os, los gen¨¦ricos vienen siendo identificados -y hasta promocionados- con absoluta fiabilidad, en todos los mercados del mundo en que est¨¢n presentes, por la simple denominaci¨®n com¨²n. No hace falta m¨¢s. A?adir las letras EFG supone un impl¨ªcito tatuaje oficial que abre camino a una falsa imagen de raza inferior de medicamentos baratos; un grave riesgo de estigma que hace a los gen¨¦ricos m¨¢s vulnerables frente a sus competidores.

2. "Si el m¨¦dico prescriptor identifica en la receta una especialidad farmac¨¦utica gen¨¦rica, s¨®lo podr¨¢ sustituirse por otra especialidad farmac¨¦utica gen¨¦rica". Un impedimento m¨¢s al uso de los gen¨¦ricos, unido al constante af¨¢n de encerrarlos en un mundo s¨®lo para ellos, secundario y peor. Se limita sin raz¨®n la posibilidad de ser sustituidos cuando, por "causa leg¨ªtima", la farmacia no disponga de la especialidad recetada. No hay cortapisa alguna, sin embargo, para los medicamentos con marca que pueden ser reemplazados por otro con marca o por un gen¨¦rico.

El celo en debilitar a los gen¨¦ricos se revela tambi¨¦n en ciertas omisiones significativas. Por ejemplo, no contiene la regulaci¨®n medida alguna para acelerar el nacimiento de gen¨¦ricos con un proceso especial de registro con plazos prefijados (o enmendar el actual de solicitudes abreviadas", instalado ya en largas demoras) a fin de ofrecer cuanto antes, al consumidor, en particular al agobiado Sistema Nacional de Salud (SNS), los beneficios de la competencia. Tampoco dispone, la libertad de precios para los gen¨¦ricos, que agilizar¨ªa su capacidad de competir, ni la edici¨®n de una lista oficial de medicamentos intercambiables, certificaci¨®n p¨²blica de la esencial similitud de estos f¨¢rmacos.

En el ¨²ltimo ep¨ªgrafe, la ordenaci¨®n se refiere a los llamados "precios de referencia", (precios techo fijados por el Gobierno para determinados grupos de medicamentos; si el m¨¦dico prescribe uno m¨¢s caro, el paciente abonar¨¢ la diferencia), capaces de introducir en el mercado farmac¨¦utico la competencia por el precio y contribuir as¨ª a moderar el gasto. De hecho, los "precios de referencia" imponen un "copago" extra en los medicamentos caros, "diferencia a pagar por el enfermo" que, claro est¨¢, encamina buena parte del consumo hacia los baratos, y entre ellos los gen¨¦ricos. No parece, sin embargo, que sea ¨¦ste el prop¨®sito de la regulaci¨®n, porque: a) la puesta en pr¨¢ctica de los "precios de referencia" se remite a una fecha indefinida y a la voluntad del Gobierno ("... podr¨¢ limitar la financiaci¨®n p¨²blica..."), y b) la acentuada escasez actual de f¨¢rmacos gen¨¦ricos y la pereza en autorizarlos hace prever que los "precios de referencia" seguir¨¢n dormidos o funcionar¨¢n en el vac¨ªo durante no poco tiempo.

Adem¨¢s, los "precios de referencia" aqu¨ª establecidos son una versi¨®n singular y endeble. Afecta a una sola clase de medicamentos (aquellos con los mismos principios activos), mientras que los "precios de referencia" que act¨²an en Europa desde hace a?os -en Alemania, por ejemplo- comprenden tres clases de f¨¢rmacos (con los mismos principios activos, con principios activos terap¨¦uticamente comparables y con efectos terap¨¦uticos semejantes).

As¨ª, en Espa?a los "precios de referencia" quedan, por ley, desvirtuados, y el ¨¢mbito de la competencia por el precio encogido. Bien puede decirse que esta regulaci¨®n de los gen¨¦ricos y los "precios de referencia" cierra el paso en nuestro pa¨ªs a los verdaderos gen¨¦ricos y "precios de referencia,". Es extraordinario el cuidado que en los ¨²ltimos a?os pone la Administraci¨®n sanitaria en evitar que el desorbitado gasto farmac¨¦utico p¨²blico se contenga.