Sanidad autoriza cuatro experimentos de terapia gen¨¦tica en pacientes humanos Los ensayos, en su fase inicial, utilizan 44 voluntarios con c¨¢ncer avanzado

Espa?a ha entrado de lleno en la experimentaci¨®n de las terapias gen¨¦ticas, una de ¨¢reas m¨¢s pol¨¦micas de la medicina de vanguardia. El Ministerio de Sanidad ha autorizado a cient¨ªficos espa?oles la realizaci¨®n de cuatro experimentos de este tipo en pacientes humanos. Las pruebas, en las que participan 44 enfermos con c¨¢ncer avanzado, se encuentran en su fase inicial: no se espera alcanzar la curaci¨®n, sino demostrar que la t¨¦cnica es segura. Las terapias est¨¢n todas destinadas a combatir el c¨¢ncer mediante la infecci¨®n controlada del cuerpo con virus gen¨¦ticamente modificados.

El ¨²nico precedente en Espa?a fue un ensayo realizado en 1994 con nueve pacientes de c¨¢ncer cerebral en los hospitales La Paz, de Madrid, y Marqu¨¦s de Valdecilla, de Santander, en colaboraci¨®n con el Centro de Biolog¨ªa Molecular Severo Ochoa. Los cuatro ensayos autorizados ahora intentan probar la t¨¦cnica con enfermos de c¨¢ncer de cuello, cabeza, p¨¢ncreas e h¨ªgado (los dos ¨²ltimos a¨²n no han comenzado). En todos los casos se trata a pacientes con la enfermedad en estado muy avanzado y sin otras posibilidades de tratamiento activo.Con la terapia gen¨¦tica, los cient¨ªficos tratan de reparar los genes defectuosos de las c¨¦lulas enfermas, para lo cual utilizan virus. A estos se les retiran los genes pat¨®genos que tienen y se colocan en su lugar los genes terap¨¦uticos que necesitan las c¨¦lulas del enfermo. Despu¨¦s se inyectan los virus inofensivos en el paciente.

La primera de las pruebas espa?olas, a punto de terminar, est¨¢ patrocinada por la multinacional Aventis (antes Rh?ne-Poulenc) en colaboraci¨®n con cinco centros hospitalarios de Espa?a. Comenz¨® a realizarse hace un a?o y medio sobre 20 pacientes con c¨¢ncer de cabeza y cuello muy avanzado y los resultados preliminares est¨¢n ahora en fase de evaluaci¨®n.

De momento los investigadores no han encontrado "ninguna complicaci¨®n" en los pacientes, seg¨²n afirma Vicente Guillem, jefe del servicio de oncolog¨ªa del Instituto Valenciano de Oncolog¨ªa (IVO), uno de los cinco centros que participan en este proyecto, junto al hospital Montecelo de Pontevedra, el Doce de Octubre de Madrid, el Vall d'Hebron de Barcelona y el Cl¨ªnico de Zaragoza.

El pr¨®ximo ensayo, previsto para los pr¨®ximos meses, lo realizar¨¢ un grupo de la Cl¨ªnica Universitaria de Pamplona. Tratar¨¢ a 24 pacientes que padecen c¨¢ncer de h¨ªgado y de p¨¢ncreas en estado muy avanzado. El ensayo, como aclara Bruno Sangro, uno de los doctores que participa en el proyecto, "durar¨¢ un a?o y medio y tratar¨¢ a 24 pacientes, pero es muy importante no crear falsas expectativas entre los enfermos de c¨¢ncer en el ensayo". Se trata de una t¨¦cnica en un estado muy incipiente que necesita de varios a?os para ser desarrollada totalmente.

Aunque en Estados Unidos la terapia gen¨¦tica se ensaya tambi¨¦n en otras enfermedades, como la hemofilia o la fibrosis qu¨ªstica, los cient¨ªficos tienen puestas grandes esperanzas en que se consigan importantes avances en el campo del c¨¢ncer. "Se trata de una nueva v¨ªa totalmente distinta para tratar esta enfermedad", afirma Vicente Guillem.

Sin embargo, los investigadores de este campo insisten en que est¨¢n en los inicios de esta v¨ªa terap¨¦utica. "Los resultados pueden llegar poco a poco en los pr¨®ximos a?os, pero en cualquier caso es una v¨ªa muy ilusionante", afirma Guillem.

Acalorado debate

La terapia gen¨¦tica se ha venido ensayando con intensidad desde 1990 en Estados Unidos, pa¨ªs en el que ahora se ha suscitado un acalorado debate sobre la seguridad de estos experimentos. El inter¨¦s comercial suscitado por los eventuales resultados favorables, ha provocado un importante aumento de los experimentos de terapia gen¨¦tica y, en 1999 se aprobaron en este pa¨ªs 91 ensayos.

En Espa?a, el organismo encargado de conceder las autorizaciones y realizar el seguimiento de los ensayos es el Ministerio de Sanidad. Cristina Avenda?o, consejera t¨¦cnica de la Agencia Espa?ola del Medicamento, perteneciente a ese ministerio, asegura que el control que se lleva en Espa?a es muy estricto. "Los investigadores tienen la obligaci¨®n de presentar un informe al a?o, al menos, sobre la aplicaci¨®n del ensayo, y deben notificar cualquier acontecimiento adverso inmediatamente", asegura .

La solicitud que se presenta a la Agencia del Medicamento para pedir la autorizaci¨®n del ensayo debe estar absolutamente detallado, incluyendo el n¨²mero y las caracter¨ªsticas de los voluntarios en los que se va a realizar, la duraci¨®n, e incluso la cantidad de sangre que se les sacar¨¢ a los pacientes.

Como en el caso de cualquier f¨¢rmaco en fase de experimentaci¨®n, el ensayo de terapia gen¨¦tica necesita la autorizaci¨®n del comit¨¦ ¨¦tico del hospital en el que se va a realizar, del director y de la Agencia del Medicamento. Tambi¨¦n necesita un requisito especial, a diferencia del resto de medicamentos, del comit¨¦ de bioseguridad del Ministerio de Medio Ambiente. Es un requisito parecido al que se pide a las semillas transg¨¦nicas para ser cultivadas.

En el ensayo que han realizado en el IVO se ha utilizado un virus tan com¨²n como el de la gripe. Se le han extirpado los genes pat¨®genos y se le ha a?adido el gen llamado p53, llamado el guardi¨¢n del genoma porque evita que las c¨¦lulas tumorales se reproduzcan y se extiendan indefinidamente. Este gen falta o est¨¢ defectuoso en las c¨¦lulas cancerosas de los enfermos. Se espera que su introducci¨®n en el tumor evite que ¨¦ste se siga expandiendo.

El proyeco de Pamplona, en cambio, utiliza los llamados genes suicidas, que, al ser introducidos en el paciente junto a una sustancia inyectada, producen la muerte de las c¨¦lulas tumorales.