Las agencias europeas se reparten desigualmente el control de la seguridad de los medicamentos

Para comercializar un f¨¢rmaco en la Uni¨®n Europea el fabricante puede pedir permiso a la Agencia del Medicamento de un pa¨ªs o a la Agencia Europea del Medicamento. Este organismo es el te¨®rico coordinador de la farmacovigilancia en la UE, pero s¨®lo act¨²a obligatoriamente para los productos obtenidos mediante ingenier¨ªa gen¨¦tica, o cuando el laboratorio lo solicita expresamente. Son las empresas farmac¨¦uticas las que escogen qu¨¦ tr¨¢mite seguir. Como explica el subdirector de Seguridad del Medicamento, Ram¨®n Palop, incluso pueden solicitar permiso para vender un producto en un solo pa¨ªs.

Esta variedad de posibilidades implica que el control sea muy complicado. 'Existe un verdadero problema de descoordinaci¨®n', declar¨® ayer a The New York Times el asesor del Ministerio de Sanidad alem¨¢n Karl Lauterbach. 'Un pa¨ªs tiene la responsabilidad de la aprobaci¨®n, pero luego no responde sobre la seguridad', afirm¨®.

En teor¨ªa, los controles de todos los pa¨ªses de la UE tienen el mismo nivel de exigencia. Curiosamente, la multinacional alemana Bayer no pidi¨® permiso a la agencia de su pa¨ªs para comercializar su tratamiento contra el colesterol a base de cerivastatina, el Lipobay. Lo hizo a trav¨¦s de la agencia del Reino Unido. Por eso, cuando en junio empezaron a llegar los resultados alarmantes sobre sus posibles peligros -entre ellos cuatro fallecimientos en Espa?a-, la multinacional remiti¨® estos datos a Londres, y no a Berl¨ªn.

Esta primera alarma provoc¨® un cambio en la ficha t¨¦cnica del medicamento. Palop explica que esta medida, en apariencia sencilla, hubo de coordinarse con todos los pa¨ªses de la UE donde el Lipobay estaba autorizado, ya que ten¨ªa que tomarse por unanimidad. De hecho, las reticencias francesas acerca de la necesidad de mencionar el peligro de la combinaci¨®n de las cerivastatinas con el gemfibrocilo (un f¨¢rmaco contra los triglic¨¦ridos) retrasaron esta modificaci¨®n.

En EE UU, la Agencia de la Alimentaci¨®n y el Medicamento (FDA) public¨® esas recomendaciones en 1999. Seg¨²n el asesor del Ministerio de Sanidad alem¨¢n, ello se debe a que la FDA centraliza los datos, frente a la dispersi¨®n que se da en Europa. Pero esta previsi¨®n no ha evitado que EE UU haya sido el pa¨ªs donde se han producido m¨¢s muertes asociadas a la cerivastatina (31, en 700.000 pacientes). Precisamente fue la alarma causada por los efectos adversos del Lipobay en EE UU la que llev¨® a la compa?¨ªa a retirar el medicamento del mercado el 8 de agosto.