Comienza la dispensaci¨®n compasiva de un nuevo grupo de f¨¢rmacos contra el sida
Los inhibidores de fusi¨®n impiden la entrada de material gen¨¦tico del VIH en los linfocitos
El arsenal contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, causante del sida) cuenta desde este a?o con una nueva familia de medicamentos: los inhibidores de fusi¨®n. La multinacional suiza Roche pidi¨® en septiembre del a?o pasado la autorizaci¨®n de las agencias del medicamento europea y estadounidense del T-20, el primero de estos f¨¢rmacos, pero los resultados de los ensayos han sido "tan buenos" que el fabricante ha puesto a disposici¨®n de los enfermos de todo el mundo 1.200 tratamientos para "un programa de acceso precoz" (tambi¨¦n llamado de uso compasivo) antes de que llegue el permiso, seg¨²n ha explicado la directora de la unidad de Virolog¨ªa de la empresa en Espa?a, Bel¨¦n Garbayo.
La enfuvirtida (nombre del principio activo del T-20) act¨²a impidiendo la acci¨®n de una de las prote¨ªnas de la cubierta del VIH, la gp41. Esta prote¨ªna es la responsable de que las membranas del virus y de los linfocitos se fusionen y creen el t¨²nel por el que el ARN del virus infecta las c¨¦lulas del sistema inmunol¨®gico, que son su diana (v¨¦ase gr¨¢fico).
Este enfoque abre un nuevo frente contra la enfermedad. Desde 1987 se han autorizado 18 medicamentos contra el VIH, pero todos ellos pertenecen a dos grandes grupos: los inhibidores de la transcriptasa inversa, que impiden que el ARN viral se copie en ADN susceptible de integrarse en los cromosomas de la c¨¦lula infectada, y los inhibidores de la proteasa, que obstaculizan la creaci¨®n de las prote¨ªnas de nuevos virus.
La aparici¨®n de estos ¨²ltimos en 1996 multiplic¨® las posibilidades de supervivencia de los infectados, al permitir la acci¨®n combinada de tres o cuatro medicamentos distintos con el fin de atacar por m¨¢s sitios al virus. Estos c¨®cteles son, sin embargo, muy caros, producen serios efectos secundarios, que van desde las diarreas a la osteoporosis, cambios en el metabolismo de las grasas (lipoatrofia) y, seg¨²n se ha descubierto recientemente, necrosis ¨®seas (sobre todo de caderas y otras articulaciones).
Con la incorporaci¨®n de los inhibidores de la fusi¨®n se ataca al VIH en otro momento de su ciclo vital, lo que permite aumentar la variedad de combinaciones de f¨¢rmacos (los llamados c¨®cteles) disponibles. Adem¨¢s, se impide que el virus llegue ni tan siquiera a reproducirse, ya que para ello necesita la ayuda de componentes celulares (amino¨¢cidos, enzimas) que los nueve genes del VIH no son capaces de producir y que toma de las c¨¦lulas que infecta. Al no haber replicaci¨®n celular se reducen las posibilidades de que el virus adquiera mutaciones que lo haga m¨¢s peligroso o resistente a los medicamentos.
Pero tantas ventajas no ocultan aspectos negativos del f¨¢rmaco. Para empezar, su dispensaci¨®n no es en pastillas, sino mediante dos inyecciones subcut¨¢neas de 90 miligramos al d¨ªa. Tampoco evita a los pacientes la toma del resto de los medicamentos (entre tres y veinte pastillas diarias sujetas a r¨ªgidas pautas horarias) ya que en los ensayos efectuados hasta la fecha se ha usado el T-20 como un nuevo ingrediente de los c¨®cteles y s¨®lo en pacientes que han desarrollado resistencias a la mayor¨ªa de los productos ya usados.
Pese al inconveniente de que sea un inyectable, los ensayos han demostrado que la adherencia al tratamiento es muy elevada, afirma Garbayo. En Espa?a, por ejemplo, de 110 personas que comenzaron el estudio en febrero de 2001 m¨¢s de 80 contin¨²an recibi¨¦ndolo, y el laboratorio se ha comprometido a seguir suministr¨¢ndoles el producto.
De momento, el T-20 parece destinado a los pa¨ªses ricos. Aparte de por su previsible precio, que la compa?¨ªa no ha facilitado, se ha probado y pedido su autorizaci¨®n para su uso en pacientes previamente tratados y en combinaci¨®n con otros f¨¢rmacos, dos condiciones que no re¨²nen porque no pueden pagarlo el 90% de los infectados en los pa¨ªses en desarrollo.
Menos de 250 beneficiarios en Espa?a
A Espa?a le han correspondido 157 tratamientos con T-20 este a?o, seg¨²n el reparto que ha hecho Roche. A ellos hay que sumar los 80, aproximadamente, que han participado en los ensayos del medicamento.
La cifra no es arbitraria. Seg¨²n la empresa, s¨®lo puede garantizar medicamentos durante un a?o para menos de 3.000 personas en el mundo (1.200 casos nuevos y 1.700 voluntarios de los estudios). Esto se debe a que la fabricaci¨®n del T-20 es muy complicada. "Se trata de un p¨¦ptido sint¨¦tico [una cadena] de 36 amino¨¢cidos y en su fabricaci¨®n intervienen 100 reacciones qu¨ªmicas" porque hay que ir ensamblando los amino¨¢cidos [los eslabones] de uno en uno, seg¨²n explica la directora de virolog¨ªa de Roche en Espa?a, Bel¨¦n Garbayo.
La fecha l¨ªmite para solicitar el f¨¢rmaco es el 1 de abril. El Ministerio de Sanidad y las ONG de afectados han formado un Comit¨¦ Evaluador para decidir qui¨¦n tiene derecho a disponer del medicamento. Este comit¨¦ incluso ha elaborado un documento modelo para los hospitales que quieran solicitar el tratamiento para alguno de sus pacientes. De momento, la compa?¨ªa ha recibido 48 peticiones.
Jos¨¦ (nombre supuesto) espera ser uno de los beneficiarios. Re¨²ne todos los requisitos: tiene un recuento de CD4 (la medida del deterioro del sistema inmunol¨®gico) inferior a 100 "desde hace varios a?os" (lo normal en una persona sana es tener m¨¢s de 800); el n¨²mero de copias de VIH en su sangre oscila entre las 300.000 y el mill¨®n (el comit¨¦ exige que sea m¨¢s de 10.000), y los medicamentos usados hasta ahora le producen numerosos efectos secundarios, "como diarreas, neuropat¨ªas, alergias y cansancio", explica. Tambi¨¦n tiene resistencias a la mayor¨ªa de los antirretrovirales. En definitiva, su situaci¨®n es "p¨¦sima", como ¨¦l mismo la califica.
Para algunas fuentes de ONG de afectados por el VIH, el n¨²mero de candidatos que pueden recibir el T-20 es de 500, el doble de lo ofertado por Roche. Pero la empresa afirma que no puede tratar a m¨¢s pacientes. "Nuestro objetivo es que nadie de los que empiecen el tratamiento se quede a medias", a?ade Garbayo.
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