Una multinacional m¨¦dica ocult¨® los fallos de una pr¨®tesis arterial que caus¨® 12 muertes

La empresa estadounidense de productos cardiovasculares Guidant deber¨¢ pagar 92 millones de d¨®lares (79 millones de euros) por haber ocultado los defectos en 2.628 pr¨®tesis (injertos stent) que se instalan en la aorta para evitar que estalle en pacientes de aneurisma. Las pr¨®tesis fueron implantadas entre 1999 y marzo de 2001, y se relacionan con al menos 12 muertes. Quince pr¨®tesis de Guidant fueron utilizadas en Espa?a en esas fechas, seg¨²n los datos del Ministerio de Sanidad, que aclara que ninguno de esos pacientes sufri¨® consecuencias adversas.

Guidant, l¨ªder mundial en dispositivos cardiovasculares, ha alcanzado un acuerdo con el Departamento de Justicia por el que deber¨¢ pagar 92 millones de d¨®lares (79 millones de euros) al Gobierno por haber ocultado los defectos de sus dispositivos. De las 7.632 pr¨®tesis que vendi¨® hasta marzo de 2001, 2.628 revelaron problemas sin que la empresa lo notificara a las autoridades sanitarias.

El aneurisma de aorta es un debilitamiento en una zona de la pared de esa arteria, que puede acabar cediendo a la presi¨®n de la sangre con resultados fatales. El tratamiento tradicional requer¨ªa una complicada operaci¨®n a abdomen abierto. Guidant introdujo en 1999 un sistema menos invasivo, llamado Ancure Endograft System. Consiste en una pr¨®tesis en forma de tubo bifurcado que refuerza internamente la zona da?ada de la aorta, y que se introduce por la ingle a trav¨¦s de la arteria femoral, sin necesidad de abrir el abdomen.

El sistema de Guidant fue aprobado por la agencia estadounidense de alimentaci¨®n y medicamentos (FDA) el 30 de septiembre de 1999, el mismo d¨ªa que aprob¨® un sistema similar de una firma competidora. Incluso antes de esa fecha, Guidant ya hab¨ªa reparado en que, aunque la pr¨®tesis en s¨ª funcionaba bien, el sistema para introducirla hasta la aorta ten¨ªa tendencia a atascarse.

Soluci¨®n improvisada

En lugar de notificar estos problemas a la FDA, los ejecutivos de Guidant -m¨¢s exactamente, los de su divisi¨®n Endovascular Technologies- empezaron a aconsejar a los cirujanos que rompieran el dispositivo que tend¨ªa a atascarse en varios pedazos, de modo que pudieran extraerlo.

Este procedimiento no s¨®lo no estaba autorizado por la FDA ni fue notificado a ninguna autoridad, sino que, seg¨²n el informe del fiscal Kevin Ryan, fue concebido directamente por los ejecutivos de ventas de la compa?¨ªa.

La muerte de un paciente durante uno de esos procedimientos irregulares, en el a?o 2000, motiv¨® que siete empleados de la empresa denunciaran los hechos en una carta dirigida a la FDA y a la direcci¨®n de Guidant. La investigaci¨®n interna condujo a que la empresa retirara voluntariamente su Ancure Endograft System en marzo de 2001. El sistema fue reintroducido en el mercado en agosto de ese mismo a?o, ya sin defectos.

El fiscal, cuya investigaci¨®n sigue en marcha, relaciona la pr¨®tesis defectuosa con la muerte de 12 personas, y tambi¨¦n con "docenas" de casos en que fueron precisas intervenciones de emergencia para retirar las partes atascadas del dispositivo.

Un portavoz del Ministerio espa?ol de Sanidad afirm¨® ayer que la empresa Guidant notific¨® a Espa?a que su Ancure Endograft System conten¨ªa "instrumental no correcto" en marzo de 2001, coincidiendo con la retirada del mercado del dispositivo.

15 pacientes espa?oles

Hasta esa fecha, la pr¨®tesis hab¨ªa sido implantada en 15 pacientes de aneurisma de aorta. Seg¨²n el ministerio, ninguno de estos pacientes se vio afectado por los defectos del sistema de implantaci¨®n. Tanto el departamento de Ana Pastor como la empresa Guidant aseguran que ning¨²n paciente est¨¢ en riesgo actualmente, ya que los problemas se daban exclusivamente en el momento de la intervenci¨®n. Las pr¨®tesis, aun cuando sean anteriores a marzo de 2001, funcionan correctamente.

En Espa?a hubo al menos un problema con las pr¨®tesis anteriores a esa fecha. Jos¨¦ Antonio Gonz¨¢lez Fajardo, cirujano vascular del Hospital Universitario de Valladolid, que ha implantado cerca de 25 sistemas Ancure Endograft de Guidant en pacientes de aneurisma, recuerda que tuvo un caso en el que el sistema de aplicaci¨®n sufri¨® un atasco. "Pudimos resolverlo sin grandes dificultades, y sin necesidad de romper el dispositivo", afirm¨® ayer.

En una nota emitida en la noche del jueves desde su sede de Indian¨¢polis, Guidant asegura que las irregularidades y riesgos "se refieren s¨®lo a los dispositivos de implantaci¨®n [no a la pr¨®tesis en s¨ª] anteriores a su retirada voluntaria por parte de la empresa, y no tienen relaci¨®n con la pr¨®tesis una vez implantada. Ning¨²n paciente que lleve el implante Ancure est¨¢ en riesgo como consecuencia de este asunto, y el implante contin¨²a demostrando excelentes resultados a largo plazo". En total, han recibido la pr¨®tesis 18.000 pacientes de todo el mundo.